Миллисостояние Мультисимптомний Адванс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC ADVANCE)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол - 500 мг, кофеин - 30 мг, Фенилефрину гидрохлорид - 5 мг, хлорфенирамину малеат - 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, желатин, натрию бензоат(Е 211), тальк, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), краситель Пунцовий 4R(E 124).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские непокрытые оболочкой таблетки розового цвета с темно-розовыми вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакологическая активность препарата предопределена свойствами парацетамолу, кофеину, Фенилефрину гидрохлорида и хлорфенирамину малеату, которые входят в состав препарата. Парацетамол имеет жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и судинноруховий центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Фенилефрину гидрохлорид делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет антигистаминную и холиноблокуючу действую. Блокируя H1- рецепторы, делает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, которые сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, нежитем и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Выраженные нарушения функции печенки и почек. Врожденная гипербилирубинемия, тяжелая артериальная гипертензия; аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, пилородуоденальна обструкция, сахарный диабет, бронхиальная астма, закритокутова глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, повышенная возбудимость, нарушение сна, сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения, алкоголизм, синдром Жильбера, Пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамолу, а холестирамин - уменьшает скорость его всасывания. Пробеніцид влияет на концентрацию парацетамолу в плазме крови и его экскрецию.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу, в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогеннисть, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамину малеат способствует седативному эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы при их одновременном приложении, усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Назначать с осторожностью при расстройствах мочеиспускания, гипертрофии предстательной железы, при эпилепсии, нарушении сердечного ритма, феохромоцитоме.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, которые содержат алкоголь.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печенки.

Не превышать отмеченную дозу.

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может вызывать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Миллисостояние Мультисимптомний Адванс противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 3-4 часы, но не больше 4 таблеток на сутки. Курс лечения - обычно 3 дни, но не больше 5 дней.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы появляются бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, который проявляется болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией;

нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Употребление взрослым 10 г или больше парацетамолу, особенно одновременно с алкоголем, и ребенком свыше 150 мг парацетамолу на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной запятой и летального следствия. Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии).

Лечение: в течение первых 6 часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с дальнейшей госпитализацией больного.

В течение первых 8 часы после передозировки - применения метионина перорально или внутривенное введение цистеамину или N- ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии - применение α, β-адреноблокаторив.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические кожные реакции, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница) зуд, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ, сухость слизистых оболочек.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, диарея, гиперсаливация, ухудшение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксическое действие, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипергликемичной запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце); агранулоцитоз, тромбоцитопения(могут быть симптомами передозировки), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная колика, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Упаковка №4: по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Упаковка №100: по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 25 картонные коробки №4 в картонной коробке.

Упаковка №12: 12 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта - таблетки № 4, № 12.

За рецептом - таблетки № 100.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение

Юніт II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Индия /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.

Заявник

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.