Мілістан Мультисимптомний Адванс

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC ADVANCE)

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамол - 500 мг, кофеїн - 30 мг, фенілефрину гідрохлорид - 5 мг, хлорфеніраміну малеат - 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, желатин, натрію бензоат (Е 211), тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник Пунцовий 4R (E 124).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, пласкі непокриті оболонкою таблетки рожевого кольору з темно-рожевими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи H1-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Виражені порушення функції печінки та нирок. Вроджена гіпербілірубінемія, тяжка артеріальна гіпертензія; аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, пілородуоденальна обструкція, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищена збудливість, порушення сну, супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, алкоголізм, синдром Жильбера, Літній вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метоклопрамід та домперидон пришвидшують абсорбцію парацетамолу, а холестирамін - зменшує швидкість його всмоктування. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу у плазмі крові та його екскрецію.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу, внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) - підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами - призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, посилює аритмогенність, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату може одночасне застосування препарату зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками, алкоголем. Як і інші антигістамінні препарати, хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні, посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами - підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Особливості застосування

Призначати з обережністю при розладах сечовипускання, гіпертрофії передміхурової залози, при епілепсії, порушенні серцевого ритму, феохромоцитомі.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з напоями, що містять алкоголь.

Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Мілістан Мультисимптомний Адванс протипоказаний у період вагітності. На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток на добу. Курс лікування - зазвичай 3 дні, але не більше 5 днів.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з'являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією;

нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем, та дитиною понад 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з'явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Лікування: протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування - застосування метіоніну перорально або внутрішньовенне введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну; симптоматична терапія; при тяжкій гіпертензії - застосування α , β-адреноблокаторів.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.

Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні шкірні реакції, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив'янка) свербіж, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, сухість слизових оболонок.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, гіперсалівація, погіршення апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксична дія, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіперглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці); агранулоцитоз, тромбоцитопенія (можуть бути симптомами передозування), синці чи кровотечі.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, ниркова коліка, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Упаковка №4: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Упаковка №100: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 картонних коробок №4 у картонній коробці.

Упаковка №12: 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта - таблетки № 4, № 12.

За рецептом - таблетки № 100.

Виробник

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Місцезнаходження

Юніт II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сіті, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Індія /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.

Заявник

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.