Миллисостояние Горячий Чай С Вкусом Лимона

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ ГОРЯЧИЙ ЧАЙ С ВКУСОМ ЛИМОНА

(MILISTAN HOT TEA WITH LEMON)

Состав

действующие вещества: парацетамол, фенирамину малеат, Фенилефрину гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик(6 г) содержит парацетамолу 500 мг, фенирамину малеату 25 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

вспомогательные вещества: цукроза, кислота лимонная безводная, кислота виновная, натрию цитрат, краситель хинолиновий желт(Е 104), лимонная эссенция, аспартам(Е 951).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белых, бледно-желтых и/или желтых разного размера гранул с вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является комбинацией четырех компонентов.

Парацетамол имеет аналгетическую, жаропонижающую и слабую противовоспалительную действию. Механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенірамину малеат ‒ противоаллергическое средство, блокатор гистаминових Н1-рецепторів. Уменьшает заложенность носа, выделения слизи из носовых ходов, слезотечение, чихание.

Фенилефрину гидрохлорид ‒ симпатомиметический аминофилин, что вызывает сужение кровеносных сосудов путем стимуляции a- адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Эти рецепторы стимулируются непосредственно путем связывания с Фенилефрином или путем связывания с норэпинефрином, который высвобождается из симпатомиметического нерва в ответ на действие Фенилефрина. Сужение кровеносных сосудов уменьшает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и предопределяет таким образом долговременное уменьшение ее отеку. Оказывает незначительное стимулирующее влияние на центральную нервную систему.

Аскорбиновая кислота(витамин С) компенсирует повышенную потребность организма в витамине С при респираторных инфекциях, повышает неспецифическую резистентность организма. Имеет антиоксидантные свойства, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, частично компенсирует потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фоллиевой

кислоте, пантотеновой кислоте. Способствует снижению побочных эффектов, которые возникают в результате приема парацетамолу, и продлевает его действие(продлевает период полувыведения).

Фармакокинетика.

После приема внутренне парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из верхних отделов кишечнику.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Связь с белками плазмы крови ‒ 25 %. Проникает через плацентный барьер, незначительная часть - в грудное молоко. 95 % парацетамолу метаболзуеться в печенке с образованием глюкоруниду и сульфату. В зависимости от концентрации в плазме крови частично поддается деацетилированию или гидроксилированию. При применении в терапевтических дозах период полувыведения представляет 1-4 часы. Длительность действия - 3-4 часы. Основной путь выведения ‒ с мочой(90-100 % на протяжении 24 часов), в виде конъюгатив глюкоронидив(60 %), сульфатов(35 %) или цистеина(3 %); менее 55 екскретуеться в неизменном состоянии.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часы. Метаболізується в печенке путем окисает цитохрома Р450; период полувыведения представляет 16-19 часы. Выведение происходит в основном почками. С мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитив 70-83 % от принятой внутренне дозы.

Фенилефрину гидрохлорид при приеме внутренне плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, характеризуется низкой биодоступностью. Действие наступает быстро и длится приблизительно 20 минуты, поддается биотрансформации с участием моноаминоксидази в стенке кишечнику, а также пресистемному метаболизму в печенке. Выводится почками.

Кислота аскорбиновая хорошо всасывается из тонкого кишечнику. Биодоступность представляет приблизительно 70 %. Метаболізується преимущественно в печенке. Выводится в виде метаболитив и частично ‒ в неизмененном виде, в основном почками с мочой, а также с фекалиями, потом, проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов простуды и гриппа, ринита зажигательного и аллергического происхождения, таких как головной боли, повышенной температуры тела, нежитю.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебит; тяжелые формы сахарного диабета; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 недели после прекращения их приложения. Мочекаменная болезнь ‒ при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки. Оксалатурія. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например, варфарину). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют

микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Одновременное применение фенирамину со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем может значительно увеличить его пригничувальну действую.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, из дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Одновременное применение Фенилефрина вместе с дигиталисними сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердечного ритма.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними). С осторожностью назначать при болезни Рейно, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, сахарном диабете и лицам пожилого возраста. Перед применением парацетамолу необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печенки и которые злоупотребляют алкоголем. Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии.

Препарат содержит цукрозу, потому его с осторожностью следует применять больным сахарным диабетом. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Если состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю. При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат может повлечь сонливость, при его приложении не рекомендуется руководить автомобилем и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды(не кипятку), принимать горячим.

Деть в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 2 разы на сутки.

Взрослые: по 1 пакетику 3-4 разы на сутки.

Максимальный срок лечения - 5 дни.

Деть

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы появляются бледность кожи, тошнота, блюет, боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечная аритмия и панкреатит. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах

1 часы. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, который проявляется болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит).

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Применение взрослым 10 г или больше парацетамолу, особенно с алкоголем и сверх

150 мг/кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной запятой и летального следствия. Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3 г могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристалурию, оксалатурию, нефролитиаз.

При передозировке фенирамину малеату возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

При передозировке Фенилефрина шидрохлориду возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, головокружение

сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часы - перорально применить метионин или внутривенно цистеамин или N- ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны кожи: высыпание, зуд, дерматит, крапивница, мультиформна экссудативная эритема, экзема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпание на слизистых оболочках, генерализуемое высыпание, эритематозный, ангионевротический отек, ощущение жара.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, общая слабость, утомляемость, шум в ушах, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны органов зрения : боль и ощущение печиння в глазах, нарушение зрения и аккомодации, нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз, светобоязнь, острая закритокутова глаукома.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, кровоподтеки или кровотечения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, усиленное сердцебиение, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 г в пакетике. По 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд./XL Laboratories Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 1223, Фазе-І, Екстн. (Гхатал)РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджестан), Индия/ E - 1223, Phase - I, Extn. (Ghatal)RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar(Raj.), India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед/Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.