Сомаксон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАКСОН

(SOMAXON)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколину натрию 250 мг(1 ампула на 2 мл содержит цитиколину натрию 500 мг; 1 ампула на 4 мл содержит цитиколину натрию 1000 мг);

вспомогательные вещества: динатрию едетат; натрию гидрофосфат, дигидрат; натрию дигидрофосфат моногидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор в ампулах желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, которая способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин имеет противоотечные свойства и уменьшает отек мозгу. Цитиколін ослаблюе выраженность симптомов, связанных с церебральной дисфункцией после таких патологических процессов как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколін снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и проворных расстройствах. Цитиколін улучшает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживания.

Фармакокинетика.

Поскольку цитиколин является естественным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетичне исследование выполнить невозможно через сложность количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколину. Исследования биодоступности препарата показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинаковые. В фармакокинетичному исследовании наблюдалось практически полное всасывание цитиколину. Выведение -- очень медленно, преимущественно через дыхательные пути и с мочой. После 5 суток принятия были выявлены приблизительно 16 % дозы. Это свидетельствует о том, что остальная доза была включена в метаболизм.

Клинические характеристики

Показание

- Острая фаза нарушений мозгового кровообращения.

- Лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее последствия. - Неврологические расстройства(когнитивные, сенситивные, проворные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим родственным с химической точки зрения веществам.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли на минуту).

Препарат применять сразу после открытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для одноразового приложения. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки.

Лечение: первые 2 недели по 500-1000 мг 2 разы на сутки внутривенно, потом - по

500-1000 мг 2 разы на сутки внутримышечно. Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часы.

В случае необходимости лечение продолжают препаратом Сомаксон, таблетки. Рекомендованный курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, представляет 12 недели.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Внутривенно назначать в форме медленной внутривенной инъекции (в течение

3-5 минуты в зависимости от дозы, которая вводится) или крапельного внутривенного вливания(40-60 капли на минуту).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину детям. Препарат применять в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Общие расстройства: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, включая высыпание, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, гиперемию, екзантему, крапивницу.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 ампулы на 4 мл или на 2 мл в поддоне, размещенные в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Венус Ремедіс Лімітед, Индия/Venus Remedis Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі,(ЕPIP, Фазе-І Екстеншіон) Батолі Калан, Бадьи, Діст. Солан,(Н.Р.) Индия/Hill Top Industrial Estate, Jharmajri,(EPIP, Phase - I Extension) Bhatoli Кalan, Baddi, Distt. Solan,(H.P.) India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.