Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Канестен® Комбіпак

(Canesten® Combipack)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетку влагалищная содержит 500 мг клотримазолу;

1 г крема 1 % содержит 0,01 г клотримазолу;

вспомогательные вещества:

таблетки влагалищные: кальцию лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромелоза; кислота молочна; лактоза, моногидрат; магнию стеарат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен;

крем: спирт бензиловый, спирт цетостеариловий, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, вода очищенная, сорбитанстеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные. Крем.

Основные физико-химические свойства: влагалищная таблетка от почти белого к слегка желтоватому цвету с маркировкой MU с одной стороны и BAYER - из другого; крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно меньше чем 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Лактоза, которая входит в состав препарата, увеличивает действие клотримазолу, облегчает реколонизацию молочнокислых бактерий во влагалище. Нормальный уровень рН влагалища(прибл. 4,5) возобновляется, а флора Додерлейна нормализуется. Установлено, что низкий уровень рН и молочная кислота объясняют эффект против грамотрицательных микроорганизмов.

Кроме антимикотичной активности, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко. Доклинические исследования, которые проводились при участии добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после влагалищного приложения показали, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньшим за 10 нг/мл. Это значит, что возникновения измеримых системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций в участке половых органов : воспаление влагалища(вагинит) и половых губ(вульвит) - вызванных дрожжевыми грибами(обычно роду Candida), и суперинфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или других компонентов препарата. Не применять крем для лечения инфекций ногтей или кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение из клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу путем проверки их уровней в плазме крови в случае необходимости.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

- при первых проявлениях болезни;

- если симптомы хранятся дольше 7 дни;

- если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

- если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече;

- при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

- в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера;

- если были больше два эпизода кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцы.

Инфекции, которые часто повторяются, могут быть следствием существования недиагностированных заболеваний.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в таких случаях: диарея, блюет, дизурия, покраснение, язвы вульви и влагалищные язвы, а также женщинам в постменопаузальному периоде.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных контрацептивов(таких как презервативы и диафрагмы), эффект временен и длится лишь во время лечения.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы(половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для внешнего приложения, который входит в состав упаковки.

Во время лечения препаратом Канестен® Комбіпак, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема. При лечении кандидозного баланита у мужчин крем наносить тонким слоем на пораженные участки головки полового члена и крайней плоти.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные средства во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на репродуктивную токсичность.

Количество исследований относительно применения клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать применения лекарственного средства на протяжении И триместру беременности.

Невзирая на длительный клинический опыт, вопрос относительно назначения лекарственного средства беременным решает врач, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ ребенка.

В течение беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора с целью избежания раздражения шейки матки.

Во время лечения лекарственным средством Канестен® Комбіпак кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетка влагалищную применять вечером. Курс лечения представляет 1 день.

Таблетку влагалищную следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Влагалищные таблетки вводятся с помощью специального апликатора, который добавляется к упаковке препарата.

Клотримазол, таблетки влагалищные, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в ином случае нерастворенные кусочки таблетки влагалищной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема влагалищного.

Для лечения кандидозного вульвита клотримазол, крем, следует наносить тонким слоем на пораженные участки(от внешних половых органов к анусу) 2-3 разы на день и втирать.

Обычно длительность лечения представляет 1 - 2 недели.

В случае необходимости курс лечения можно повторить.

Деть.

Опыт применения крема Канестен® детям отсутствует, потому препарат Канестен® Комбіпак рекомендовано применять только взрослым.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на большие участки кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в промывании желудка, если доза, которая угрожает жизни, была принята в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(такие как головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, гипотензия, одышка, крапивница, недомогание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе.

Со стороны кожи: покраснение, пузыри, боль, ощущение жара, ощущения поколювання.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистых оболочках.

Локализованные реакции кожи похожи на признаки основного заболевания, которое усложняет определения симптомов и возможных побочных реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Комбі-упаковка:

таблетки влагалищные по 500 мг № 1 в блистере в комплекте из апликатором, который вмещен в картонную коробку;

крем 1% по 20 г в тубе в картонной коробке, которые вмещены в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер АГ/ Bayer AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.

Производитель

Керн Фарма С.Л./ Kern Pharma S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Індастріал Колонн ІІ, Венус, 72, 08228 Террасса(Барселона), Испания/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.