Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Канестен® Комбіпак

(Canesten® Combipack)

Склад

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка вагінальна містить 500 мг клотримазолу;

1 г крему 1 % містить 0,01 г клотримазолу;

­до­по­м­іжні ­ре­чо­вини:

таблетки вагінальні: кальцію лактат, пентагідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; гіпромелоза; кислота молочна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний;

крем: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, вода очищена, сорбітанстеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: вагінальна таблетка від майже білого до злегка жовтуватого кольору з маркуванням MU з одного боку та BAYER - з іншого; крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові та плісняві гриби.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062-8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Лактоза, що входить до складу препарату, збільшує дію клотримазолу, полегшує реколонізацію молочнокислих бактерій у піхві. Нормальний рівень рН піхви (прибл. 4,5) відновлюється, а флора Додерлейна нормалізується. Встановлено, що низький рівень рН і молочна кислота пояснюють ефект проти грамнегативних мікроорганізмів.

Окрім антимікотичної активності, клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5-10 мкг/мл субстрату. Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів дотепер спостерігався дуже рідко. Доклінічні дослідження, які проводились за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродукцію.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10 %) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування інфекцій у ділянці статевих органів: запалення піхви (вагініт) та статевих губ (вульвіт) - спричинених дріжджовими грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до клотримазолу або інших компонентів препарату. Не застосовувати крем для лікування інфекцій нігтів або шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові у разі необхідності.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

- при перших проявах хвороби;

- якщо симптоми зберігаються довше 7 днів;

- якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців;

- якщо у хворого висока температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі;

- при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;

- у разі наявності венеричних захворювань в анамнезі хворого або його статевого партнера;

- якщо було більше двох епізодів кандидозного вагініту протягом останніх 6 місяців.

Інфекції, що часто повторюються, можуть бути наслідком існування недіагностованих захворювань.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати без рекомендації лікаря в таких випадках: діарея, блювання, дизурія, почервоніння, виразки вульви та вагінальні виразки, а також жінкам у постменопаузальному періоді.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних контрацептивів (таких як презервативи та діафрагми), ефект тимчасовий і триває лише під час лікування.

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування, який входить до складу упаковки.

Під час лікування препаратом Канестен® Комбіпак, рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему. При лікуванні кандидозного баланіту у чоловіків крем наносити тонким шаром на уражені ділянки головки статевого члена та крайньої плоті.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність.

Кількість досліджень щодо застосування клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування лікарського засобу впродовж І триместру вагітності.

Незважаючи на тривалий клінічний досвід, питання щодо призначення лікарського засобу вагітним вирішує лікар, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/ дитини.

Протягом вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора з метою уникнення подразнення шийки матки.

Під час лікування лікарським засобом Канестен® Комбіпак годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

1 таблетку вагінальну застосовувати ввечері. Курс лікування становить 1 день.

Таблетку вагінальну слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.

Вагінальні таблетки вводяться за допомогою спеціального аплікатора, який додається до упаковки препарату.

Клотримазол, таблетки вагінальні, повинні зволожуватись у піхві для повного розчинення, у іншому випадку нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вставляти лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.

Для лікування кандидозного вульвіту клотримазол, крем, слід наносити тонким шаром на уражені ділянки (від зовнішніх статевих органів до анусу) 2-3 рази на день та втирати.

Зазвичай тривалість лікування становить 1 - 2 тижні.

У разі потреби курс лікування можна повторити.

Діти.

Досвід застосування крему Канестен® дітям відсутній, тому препарат Канестен® Комбіпак рекомендовано застосовувати тільки дорослим.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великі ділянки шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у промиванні шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була прийнята протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (такі як запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, непритомність, гіпотензія, задишка, кропив'янка, нездужання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: лущення шкіри у ділянці статевих органів, свербіж, висип, набряк, еритема, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку травного тракту: біль у животі.

З боку шкіри: почервоніння, пухирі, біль, відчуття жару, відчуття поколювання.

При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі або на слизових оболонках.

Локалізовані реакції шкіри схожі на ознаки основного захворювання, що ускладнює визначення симптомів та можливих побічних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Комбі-упаковка:

таблетки вагінальні по 500 мг № 1 у блістері в комплекті з аплікатором, що вміщений у картонну коробку;

крем 1% по 20 г у тубі в картонній коробці, які вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Байєр АГ/ Bayer AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина/

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.

Виробник

Керн Фарма С.Л./ Kern Pharma S.L.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Полігон Індастріал Колон ІІ, Венус, 72, 08228 Террасса (Барселона), Іспанія/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.