Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Канестен®

(Canesten®)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетку влагалищная содержит 100 мг или 200 мг, или 500 мг клотримазолу;

вспомогательные вещества: кальцию лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромелоза; кислота молочна; лактоза, моногидрат; магнию стеарат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства:

Для дозы 100 мг: влагалищная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой "Р3" с одной стороны и "BAYER" - из другого.

Для дозы 200 мг: влагалищная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой "NR" с одной стороны и "BAYER" - из другого.

Для дозы 500 мг: влагалищная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой "MU" с одной стороны и "BAYER" - из другого.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесени и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно меньше чем 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко. Доклинические исследования, которые проводились при участии добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после влагалищного приложения показали, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньшим за 10 нг/мл. Это значит, что возникновения измеримых системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу, в случае необходимости - проверять их уровни в плазме крови.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

при первых проявлениях болезни;

если симптомы хранятся дольше 7 дни;

если симптомы появляются опять на протяжении 2 месяцев или больше чем 4 разы на протяжении последних 12 месяцы;

при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

при наличии венерических заболеваний в анамнезе или обремененного анамнеза относительно венерических заболеваний у партнера;

при наличии больше два эпизода кандидозного вагинита на протяжении последних 6 месяцы;

если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов(таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы(половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для внешнего приложения.

Во время лечения препаратом Канестен®, таблетками влагалищными, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать использования Канестен®, таблеток влагалищных на протяжении I триместру беременности.

На протяжении беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора.

В ходе лечения препаратом Канестен®, таблетками влагалищными следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами. Канестен®, таблетки влагалищные, не влияют на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

Способ применения и дозы

1 таблетка влагалищную применять вечером. Курс лечения для таблеток влагалищные 100 мг представляет 6 дни; 200 мг - 3 дни; 500 мг - 1 день.

Таблетки влагалищные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Канестен®, таблетки влагалищные должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в ином случае нерастворенные кусочки таблетки влагалищной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью на протяжении одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема влагалищного.

Деть. Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать апликатор.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая, обморок, гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки влагалищные по 100 мг № 6, по 200 мг № 3 или по 500 мг № 1 в блистере из алюминиевой фольги из апликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Байер АГ / Bayer AG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.