Ренни® С Апельсиновым Вкусом

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕННІ® с апельсиновым вкусом

Состав

действующие вещества: кальцию карбонат, магнию карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната(272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизований, крахмал картофельный, тальк, магнию стеарат, масло минеральное легкое, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: кремово-белые, квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с вычеканенной надписью "RENNIE" с обеих сторон, с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антациды, другие комбинации. Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренні®- это комбинация двух антацидов : кальцию карбоната и магния карбоната, - которые делают местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, который не зависит от системного всасывания. Кальцию карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магнию карбоната, который также имеет мощную нейтрализующую активность. Общая нейтрализующая емкость препарата іn vitro представляет 16 mEq H+ (титрование к конечной точке рН 2,5).

У здоровых добровольцев начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток Ренні® натощак приводило к повышению больше чем на 1 единицу рН в течение 5 хв и значительного повышения рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магнию карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может расти. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока(например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), что приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до компонентов препарата;

- гиперкальциемия та/або состояния, которые приводят к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, предопределенный отложением камней, которые содержат кальций;

- выражена почечная недостаточность(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв);

- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часы до или после применения Ренні®.

Антациды, которые содержат кальций и магний, могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому в случае одновременного применения Ренні® и антибиотиков(тетрациклини, хинолоны), сердечных гликозидов(дигоксин), фосфатов, соединений фтора и железосодержащих продуктов, левотироксину и ельтромбопагу снижается всасывание последних.

Тіазидні диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидних диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и средств, которые содержат железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Нужно делать перерыв 2 часы между применением Ренні® и такими лекарственными средствами : H2- антисекреторные антигистаминные препараты, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонат, фексофенадин, глюкокортикоиды(преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, фенотиазидни нейролептики, пенициламин, тироксин, етамбутол, изониазид, лансопразол, линкозамид.

Следует принимать во внимание, что при одновременном приложении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем пидлужування мочи.

Натрию сульфонат - катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, который приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения

Если симптомы не исчезают, частично хранятся или усиливаются через 10 дни лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренні® не должен превышать 10 дни. При одновременном приложении с тиазидними диуретиками наблюдались побочные реакции(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренні® может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток на день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в разе: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности(необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальцию карбонат и магнию карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальцию карбонат и магнию карбонат необходимо применять таким больным, то нужно регулярно проверять содержимое уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Больным с наследственными заболеваниями, которые сопровождаются непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозний мальабсорбции или цукрозно-изомальтозний недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг цукрози. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не существует надежных данных относительно тератогенеза у животных. При высоких дозах и в случае длительного применения карбоната кальция сообщалось о нарушении формирования костной ткани.

Доныне после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение беременности не наблюдалось повышения риска изъянов развития плода. Однако мониторинг беременностей, при которых принимали эту комбинацию, является недостаточным для исключения любого риска. Ренні® можно назначать в течение беременности и периода кормления груддю, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз нужно избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызывать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, которые применяются длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом разных органов, в частности нырок.

Нужно учитывать, что в течение беременности и периода кормления груддю кальция карбонат и магнию карбонат обеспечивают значительное количество кальция в добавление к тому объему, который приходит с едой. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение Ренні® до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока(1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому(синдрому Бернетта), который является редким, но тяжелым заболеванием, которое нуждается в медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат для перорального приложения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Обычная суточная доза представляет 1-2 таблетки жевательные в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток на день. Длительность лечения не должна превышать 10 дни.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно больными с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки(например, при синдроме Бернетта) необходимо проконсультироваться с врачом, потому что может быть нужна дополнительная регидратация(например, путем инфузии). В случае передозировки возможно также развитие диареи.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.

Расстройства метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии(при применении антацидов, которые содержат магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развитии почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, блюет, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Возможная мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются лишь при молочно-щелочном синдроме(синдром Бернетта), :

- желудочно-кишечные расстройства(агевзия);

- общие расстройства(кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы(головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей(азотемия).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистеры в картонной коробке или по 12 таблетки в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Гайард /

Delpharm Gaillard

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

33 ул. Індастрі, 74240, Гайард, Франция /

33 rue de l'Industrie, 74240, Gaillard, France