Имакорт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІМАКОРТ

(IMACORT®)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит: клотримазолу 10 мг; гексамидину диизетионату 2,5 мг; преднизолону ацетата 5 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат; бутилгидроксианизол(E 320); масло минеральная легко; диметикон; глікол-ПЕГ-6-ПЕГ-32-стеарат; лаурилмакроголглицериди; октилдодеканол; кислота лимонная, моногидрат; натрию гидроксид; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем в виде полутвердой однородной эмульсии белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Імакорт сочетает в себе противовоспалительную, противоэкссудативную и протисвербижну действие преднизолона по широкой противогрибковой активности клотримазолу, усиленную гексамидином, и распространенную за его счет на грамположительные и грамотрицательные патогенные бактерии.

Клотримазол делает противогрибковое действие за счет ингибування биосинтеза ергостеролу, который является составной частью клеточной мембраны грибов. Спектр действия клотримазолу включает дерматофиты(Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, и другие грибы рода Trichophyton; Epidermophyton floccosum и грибы рода Microspоrum), дрожжевые грибы(роду Trichosporon и Candida, в частности Candida albicans) и плесень(например, роду Aspergillus). Клотримазол имеет также противомикробное действие относительно некоторых грамположительных бактерий(Streptococci, Staphylococci, Proteus vulgaris), а также относительно Corynebacterium и Nocardia.

Гексамідину диизетионат усиливает эффект клотримазолу, особенно против рода Candida, и расширяет спектр действия за счет грамотрицательного патогена, который играет значительную роль в грамотрицательных инфекциях микоза стоп.

Преднизолон является негалогенизировал, относительно легким кортикостероидом(класс силы 1), и имеет противовоспалительные, противоэкссудативные, антиаллергические свойства и устраняет зуд. Комбинация антисептика и кортикостероиду уменьшает зажигательную реакцию и чувствительность кожи, а также зуд при микозе. Такая комбинация также защищает воспаленную кожу от дополнительных инфекций, к которым кожа склонна в результате применения кортикостероиду.

Основой продукта является гидрофильная, слегка жирная эмульсия типа "масло-у-воді", которая особенно подходит для применения в острой и подострой фазах заболевания.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или абсорбции вышеупомянутого состава не проводились. В литературе отмечено такое: после местного применения клотримазолу микробицидни концентрации образуются в более глубоких слоях кожи, а биостатические концентрации - в дерме.

Абсорбция является минимальной(< 5 %), а после окклюзивного нанесения крема клотримазолу по 0,8 г уровни в сыворотке крови являются ниже, чем предел выявления, которое представляет 0,001 мкг/мл. Таким образом, системную абсорбцию можно практически игнорировать.

Эффект гексамидину диизетионату является преимущественно поверхностным, вплоть до 90-100 % может локализоваться в роговом слое после длительного периода действия. Приблизительно 0,03-0,1 % от нанесенного количества активного вещества можно измерять в эпидермисе или верхних слоях дермы; в нижних слоях дермы гексамидин практически не определяется. Эффективные концентрации оказывались в слоях на глубине гребней кожи. Подкожная абсорбция является практически незначительной. При здоровой коже она представляет 0,009-0,017 %, при пораженной коже - 0,071 % от нанесенной дозы за 48 часы.

Показатели проникновения преднизолона без окклюзии находятся в пределах 1-2 %.

Проникновение кортикоидив может быть повышенным за счет окклюзии или на опрелых участках. Это особенно касается случаев патологически сниженной барьерной функции рогового слоя. Поэтому проникновение преднизолона ацетата зависит от состояния кожи, возраста, локализации, врачебной формы и техники наложения повязки.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции кожи, особенно вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, с тяжелым воспалением.

Инфицированная экзема или угроза инфицирования экземы, например, при себорейному дерматите.

Зажигательный микоз(особенно микозы стоп).

Кандидоз(в складках кожи или на паховом участке).

Поверхностная пиодермия.

Противопоказание

Туберкулез, синдром Кушинга, ветреная оспа, люетични инфекции кожи или инфекции кожи, вызванные вирусом, простой герпес, период вакцинации, локальные реакции на вакцинацию, ранови поражение, опухоли кожи, язвы кожи, трофические язвы, чесотка, акнет, розацеа и околоротовой дерматит. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или других противогрибковых средств имидазольного типа. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Преднизолон может уменьшить активность других стероидных антибиотиков для местного приложения, таких как фузидинова кислота, и препаратов для химиотерапии на основе четвертичного аммонию.

Местное применение клотримазолу может иметь антагонистичный эффект на амфотерицин или другие антибиотики широкого спектра действия.

В период лечения препаратом не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикоидов.

Особенности применения

Назначать препарат необходимо в наименьших дозированиях и на минимально короткий срок, необходимый для достижения необходимого терапевтического эффекта.

Если это вообще возможно, лечения не следует продолжать без перерыва дольше 2-3 недель.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на один из ингредиентов этого лекарственного средства.

Пациента следует проинформировать о том, что это лекарственное средство следует применять лишь для лечения заболевания кожи, что на это время выявлено именно у него, и не следует передавать это лекарственное средство кому-либо еще.

Імакорт не следует применять на обширных участках или на открытых поражениях кожи у детей. Избегать контакта с глазами. Этот продукт не следует наносить на головку пениса или под окклюзионные повязки.

При одновременном применении крема с латексными продуктами(например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем(особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов. Этот эффект временен и наблюдается лишь в течение применения препарата.

Не глотать.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки(особенно на конъюнктиву), или на внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

С целью уменьшения развитию побочных реакций следует применять по очереди кортикостероиды(КС) и нестероидные препараты. Максимальная допустимая площадь кожного покрова, на которую возможно наносить препараты, которые содержат КС, не должна превышать 20 % поверхность тела. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях(в т.о. ВИЧ-инфицированным пациентам).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют в период беременности. На период лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующих исследований не проводилось, однако маловероятно, чтобы этот препарат имел любое влияние на способность руководить автомобилем или механизмами.

Способ применения и дозы

Імакорт наносить два раза на сутки на пораженные и прилегающие участки кожи после тщательного промывания и высушивания кожи. Микоз следует лечить на протяжении длительного периода: курс лечения кандидоза - до 2 недель, курс лечения инфекций, вызванных дерматофитами, - до 6 недель.

После устранения воспаления следует перейти на лечение аналогичным антисептиком, который не содержит кортикостероидов.

Деть.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случае, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

При длительном применении преднизолона в больших количествах возможное появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпание, сильный зуд. Следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

Передозировка может привести к усиленному возникновению нижчевказаних побочных реакций. Назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной ткани : нельзя в полной мере исключить реакции гиперчувствительности на имидазол, гексамидин, преднизолону ацетат или любое из вспомогательных веществ. В таких случаях применения препарата следует прекратить. Непереносимость клотримазолу проявляется раздражением кожи, печинням, покраснением, отеком, везикулами, зудом, крапивницей, аллергическими реакциями(обморок, артериальные гипотензия, одышка); пузырями, дискомфортом/болью, лущением кожи, высыпанием, ощущением жара.

Гексамідин может повлечь сенсибилизацию, вероятность возникновения которой растет с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, которая может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях по большей части отличаются от классической контактной экземы: высыпание обычно с инфильтратом, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезни полусферические образования, изолированные или сгруппированные. В местах аппликации антисептика их больше и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно. Возможны системные аллергические реакции после местного приложения.

Могут возникнуть местные побочные реакции на кортикостероиды, такие как гиперемия, отек, крапивница, высыпание, пурпура в местах нанесения препарата, раздражения, печиння, зуд или сухость, а особенно после длительного приложения - стероидное акнет, атрофия, телеангиоэктазия, стрии, кровотечение, гипертрихоз и розацеаподибний околоротовой дерматит. При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны эндокринной системы: длительное приложение на больших участках, вероятно, может иметь системный эффект. Такие эффекты могут включать притеснение эндогенного синтеза кортикостероидов, гиперкортикостероидизм с отеком, атрофические стрии, проявления латентного сахарного диабета, остеопороз и задержку роста у детей. Возникновение таких эффектов почти невозможно для легких кортикостероидов, таких как преднизолону ацетат.

Препарат содержит бутилгидроксианизол(Е 320), который может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шпіріг Фарма АГ/Spirig Pharma AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцария/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.