Імакорт

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ІМАКОРТ

(IMACORT®)

Склад

діючі речовини: 1 г крему містить: клотримазолу 10 мг; гексамідину діізетіонату 2,5 мг; преднізолону ацетату 5 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат; бутилгідроксіанізол (E 320); олія мінеральна легка; диметикон; глікол-ПЕГ-6-ПЕГ-32-стеарат; лаурилмакроголгліцериди; октилдодеканол; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем у вигляді напівтвердої однорідної емульсії білого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ D07X A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імакорт поєднує в собі протизапальну, протиексудативну та протисвербіжну дію преднізолону з широкою протигрибковою активністю клотримазолу, посилену гексамідином, та поширену за його рахунок на грампозитивні та грамнегативні патогенні бактерії.

Клотримазол чинить протигрибкову дію за рахунок інгібування біосинтезу ергостеролу, який є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Спектр дії клотримазолу включає дерматофіти (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, та інші гриби роду Trichophyton; Epidermophyton floccosum та гриби роду Microspоrum), дріжджові гриби (роду Trichosporon та Candida, зокрема Candida albicans) та плісняву (наприклад, роду Aspergillus). Клотримазол має також протимікробну дію відносно деяких грампозитивних бактерій (Streptococci, Staphylococci, Proteus vulgaris), а також відносно Corynebacterium та Nocardia.

Гексамідину діізетіонат посилює ефект клотримазолу, особливо проти роду Candida, та розширює спектр дії за рахунок грамнегативних патогенів, що відіграють значну роль у грамнегативних інфекціях мікозу стоп.

Преднізолон є негалогенізованим, відносно легким кортикостероїдом (клас сили 1), та має протизапальні, протиексудативні, антиалергічні властивості та усуває свербіж. Комбінація антисептика та кортикостероїду зменшує запальну реакцію та чутливість шкіри, а також свербіж при мікозі. Така комбінація також захищає запалену шкіру від додаткових інфекцій, до яких шкіра схильна внаслідок застосування кортикостероїду.

Основою продукту є гідрофільна, злегка жирна емульсія типу «масло-у-воді», яка особливо підходить для застосування у гострій та підгострій фазах захворювання.

Фармакокінетика.

Дослідження проникнення або абсорбції вищезазначеного складу не проводилися. У літературі зазначено таке: після місцевого застосування клотримазолу мікробіцидні концентрації утворюються в глибших шарах шкіри, а мікробіостатичні концентрації - у дермі.

Абсорбція є мінімальною (< 5 %), а після оклюзивного нанесення крему клотримазолу по 0,8 г рівні в сироватці крові є нижчими, ніж межа виявлення, що становить 0,001 мкг/мл. Таким чином, системну абсорбцію можна практично ігнорувати.

Ефект гексамідину діізетіонату є переважно поверхневим, аж до 90-100 % може локалізуватися в роговому шарі після тривалого періоду дії. Приблизно 0,03-0,1 % від нанесеної кількості активної речовини можна виміряти в епідермісі або верхніх шарах дерми; в нижніх шарах дерми гексамідин практично не визначається. Ефективні концентрації виявлялися в шарах на глибині гребінців шкіри. Підшкірна абсорбція є практично незначною. При здоровій шкірі вона становить 0,009-0,017 %, при ураженій шкірі - 0,071 % від нанесеної дози за 48 годин.

Показники проникнення преднізолону без оклюзії знаходяться в межах 1-2 %.

Проникнення кортикоїдів може бути підвищеним за рахунок оклюзії або на попрілих ділянках. Це особливо стосується випадків патологічно зниженої бар'єрної функції рогового шару. Тому проникнення преднізолону ацетату залежить від стану шкіри, віку, локалізації, лікарської форми та техніки накладання пов'язки.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції шкіри, особливо спричинені дерматофітами або грибами роду Candida, з тяжким запаленням.

Інфікована екзема або загроза інфікування екземи, наприклад, при себорейному дерматиті.

Запальний мікоз (особливо мікози стоп).

Кандидоз (у складках шкіри або на паховій ділянці).

Поверхнева піодермія.

Протипоказання

Туберкульоз, синдром Кушинга, вітряна віспа, люетичні інфекції шкіри або інфекції шкіри, спричинені вірусом, простий герпес, період вакцинації, локальні реакції на вакцинацію, ранові ураження, пухлини шкіри, виразки шкіри, трофічні виразки, короста, акне, розацеа та навколоротовий дерматит. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату або інших протигрибкових засобів імідазольного типу. Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Преднізолон може зменшити активність інших стероїдних антибіотиків для місцевого застосування, таких як фузидинова кислота, та препаратів для хіміотерапії на основі четвертинного амонію.

Місцеве застосування клотримазолу може мати антагоністичний ефект на амфотерицин або інші антибіотики широкого спектра дії.

У період лікування препаратом не слід проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації через імунодепресивну дію глюкокортикоїдів.

Особливості застосування

Призначати препарат необхідно у найменших дозуваннях і на мінімально короткий термін, необхідний для досягнення необхідного терапевтичного ефекту.

Якщо це взагалі можливо, лікування не слід продовжувати без перерви довше 2-3 тижнів.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції шкіри на один з інгредієнтів цього лікарського засобу.

Пацієнта слід проінформувати про те, що цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування захворювання шкіри, що на цей час виявлено саме у нього, та не слід передавати цей лікарський засіб будь-кому ще.

Імакорт не слід застосовувати на обширних ділянках або на відкритих ураженнях шкіри у дітей. Уникати контакту з очима. Цей продукт не слід наносити на головку пеніса або під оклюзійні пов'язки.

При одночасному застосуванні крему з латексними продуктами (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить крем (особливо стеарати) що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається лише протягом застосування препарату.

Не ковтати.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки (особливо на кон'юнктиву), або на зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки.

З метою зменшення розвитку побічних реакцій слід застосовувати по черзі кортикостероїди (КС) і нестероїдні препарати. Максимальна допустима площа шкірного покриву, на яку можливо наносити препарати, що містять КС, не має перевищувати 20 % поверхні тіла. Застосовувати КС необхідно короткими курсами і тільки для лікування загострення, але не для профілактики.

З обережністю слід застосовувати при імунодефіцитних станах (у т.ч. ВІЛ-інфікованим пацієнтам).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Відповідних досліджень не проводилося, проте малоймовірно, щоб цей препарат мав будь-який вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Спосіб застосування та дози

Імакорт наносити два рази на добу на уражені та прилеглі ділянки шкіри після ретельного промивання та висушування шкіри. Мікоз слід лікувати впродовж тривалого періоду: курс лікування кандидозу - до 2 тижнів, курс лікування інфекцій, спричинених дерматофітами, - до 6 тижнів.

Після усунення запалення слід перейти на лікування аналогічним антисептиком, що не містить кортикостероїдів.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадку, коли є належний захист дихальних шляхів.

При тривалому застосуванні преднізолону у великих кількостях можлива поява симптомів гіперкортицизму. Симптоми: головний біль, серцева недостатність, кропив'янка, висипання, сильний свербіж. Слід відмінити застосування препарату та звернутися до лікаря. У тяжких випадках необхідна екстрена медична допомога.

Передозування може призвести до посиленого виникнення нижчевказаних побічних реакцій. Призначити відповідну симптоматичну терапію.

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної тканини: не можна повною мірою виключити реакції гіперчутливості на імідазол, гексамідин, преднізолону ацетат або будь-яку з допоміжних речовин. У таких випадках застосування препарату слід припинити. Непереносимість клотримазолу проявляється подразненням шкіри, печінням, почервонінням, набряком, везикулами, свербежем, кропив'янкою, алергічними реакціями (непритомність, артеріальні гіпотензія, задишка); пухирями, дискомфортом/болем, лущенням шкіри, висипанням, відчуттям жару.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, імовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів. Клінічні симптоми у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. У місцях аплікації антисептика їх більше і вони можуть зливатися. Часто ці ураження зникають повільно. Можливі системні алергічні реакції після місцевого застосування.

Можуть виникнути місцеві побічні реакції на кортикостероїди, такі як гіперемія, набряк, кропив'янка, висипання, пурпура у місцях нанесення препарату, подразнення, печіння, свербіж або сухість, а особливо після тривалого застосування - стероїдне акне, атрофія, телеангіоектазія, стриї, кровотеча, гіпертрихоз та розацеаподібний навколоротовий дерматит. При тривалому лікуванні можливий також розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри.

З боку ендокринної системи: тривале застосування на великих ділянках, імовірно, може мати системний ефект. Такі ефекти можуть включати пригнічення ендогенного синтезу кортикостероїдів, гіперкортикостероїдизм з набряком, атрофічні стриї, прояви латентного цукрового діабету, остеопороз та затримку росту у дітей. Виникнення таких ефектів майже неможливе для легких кортикостероїдів, таких як преднізолону ацетат.

Препарат містить бутилгідроксіанізол (Е 320), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шпіріг Фарма АГ/Spirig Pharma AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.