Лоцерил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОЦЕРИЛ®

(LOCERYL®)

Состав

действующее вещество: amorolfine;

1 мл препарата содержит аморолфину гидрохлорид, эквивалентно аморолфину 50 мг;

вспомогательные вещества: амонийно-метакрилатний сополимер(тип А), бутилацетат, этанол безводный, этилацетат, глицерол триацетат.

Врачебная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветной к почти бесцветной.

Фармакотерапевтична группа.

Другие противогрибковые средства для местного приложения.

Код ATХ D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоцерил®, лак для ногтей по 50 мг/мл, - это противогрибковое средство для местного приложения. Аморолфін принадлежит к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря влиянию на биосинтез стерола. Содержимое ергостеролу уменьшается и в то же время происходит накопление атипичного стерического неплоского стерола.

Аморолфін - это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивный(МИК < 2 мкг/мл) in vitro против:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибов семьи Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительные к действию аморолфину.

Фармакокинетика.

Аморолфін из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и потому способен ерадикувати грибы, которые находятся в ложе ногтя и к которым трудно достаться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое.

Нет доказательств накопления препарата в организме после длительного применения Лоцерилу®, лака для ногтей по 50 мг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Лечение онихомикозов без поражения матрикса(от легкого к умеренной степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

В период лечения следует избегать нанесения косметического лака для ногтей и использования искусственных ногтей.

Особенности применения

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам с основными заболеваниями, которые делают их склонными к грибковым инфекциям ногтей(расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с дистрофией ногтей и разрушенной ногтевой пластиной следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях репродуктивной токсичности на лабораторных животных не было выявлено признаков тератогенности, но при пероральном введении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое влияние. Системная абсорбция аморолфину в течение и после местного приложения очень низкая, потому риск для плода человека нехтовно малый. Однако поскольку соответствующий опыт применения отсутствует, следует избегать применения Лоцерилу®, лака для ногтей по 50 мг/мл, в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые, в т.о. пациенты пожилого возраста

Лак для ногтей наносят на пораженные ногти рук или ног один раз на неделю.

Пациентам следует наносить лак, как указано ниже.

Перед первым нанесением Лоцерилу®, лака для ногтей по 50 мг/мл, важно как можно тщательнее отшлифовать пораженные участки ногтей(в частности поверхность ногтей) с помощью пилки для ногтей, что поставляется с препаратом. Потом поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью смоченного спиртом тампона, который добавляется. Перед повторным нанесением Лоцерилу®, лака для ногтей по 50 мг/мл, пораженные ногти следует опять отшлифовать и очистить за помощью тампону, чтобы удалить остатки лака.

Примечание: не использовать пилку, которой шлифовались пораженные ногти, для шлифования здоровых ногтей.

С помощью одного из шпателей для многократного использования, которые добавляются, наносят лак на всю поверхность пораженного ногтя и оставляют высохнуть. После использования следует очистить шпатель с помощью того же тампона, который использовался для очистки ногтей. Флакон необходимо держать плотно закрытым.

При нанесении лака на каждый пораженный ноготь окунают шпатель в лак и вынимают его из флакона, не вытирая излишки лака о горловину флакона.

Примечание: при работе с органическими растворителями(разжижателями, уайт-спіритом, и тому подобное) следует носить непроницаемые перчатки, чтобы защитить ногти, покрытые Лоцерилом®, лаком для ногтей по 50 мг/мл.

Лечение должно длиться непрерывно к обновлению ногтя и полному исцелению пораженных участков. Длительность лечения зависит от интенсивности инфекции и ее локализации. В целом, лечение ногтей на руках длится 6 месяцы, ногтей на ногах - от 9 до 12 месяцев. Приблизительно 1 раз на 3 месяцы рекомендуется пересматривать терапию.

Сопутствующую дерматофитию стоп нужно лечить с помощью соответствующего противогрибкового крема.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям(в возрасте до 18 лет) на данное время не установлены.

Передозировка

Лоцерил®, лак для ногтей по 50 мг/мл, предназначенный для местного приложения. В случае неумышленного проглатывания стоит прибегнуть к соответствующему методу опорожнения желудка.

Побочные реакции

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможные поражения ногтей(например, изменение расцветки ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть предопределены самим онихомикозом.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : редко(≥ 1/10 000, < 1/1000) - нарушение ногтей, изменение расцветки ногтей, онихоклазия(ломкость ногтей), онихорексис(хрупкость ногтей); очень редко(< 1/10 000) - ощущение печиння кожи.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия флакону препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 1,25 мл, или 2,5 мл, или 5 мл в флаконе из темного стекла; по 1 флакону(в комплекте с 30 очистительными тампонами, 10 шпателями и 30 пилками для ногтей) в картонной коробке;

по 1,25 мл, или 2,5 мл, или 5 мл в флаконе из темного стекла с крышкой из апликатором; по 1 флакону(в комплекте с 30 очистительными тампонами и 30 пилками для ногтей) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИИ ГАЛДЕРМА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Из Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франция.