Вакцина Для Профилактики Полиомиелита, Пероральная, Бивалентна, Типов 1 И 3

Инструкция по применению

для медицинского приложения

лекарственного средства

Вакцина для профилактики полиомиелита, пероральная, бивалентна, типов 1 и 3

Oral bivalent types 1 and 3 poliomyelitis vaccine

Состав

действующее вещество: poliomyelitis oral, bivalent, live attenuated;

1 иммунизирующая доза вакцины(2 капли, или 0,1 мл) содержит:

полиовирусу типа 1* (штамм LS - c2ab) (живой, атенуйований) не менее 6,0 log† ТЦД50‡;
полиовирусу типа 3* (штамм Leon 12a1b) (живой, атенуйований) не менее 5,8 log† ТЦД50‡;

* культивируемые на клеточной линии Vero;

† предварительно было обозначено как ни меньше 10х ТЦД50";

‡ титр цитопатического действия 50 % (вирусные инфекционные единицы);

вспомогательные вещества: человеческий альбумин, буферный раствор HEPES, раствор магния хлорида(содержит полисорбат 80 и фенол красен).

Вакцина может содержать следовые количества неомицина, стрептомицина и полимиксина В(см. раздел "Противопоказания").

Врачебная форма. Суспензия для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная суспензия от светло-розового к краснее-оранжевому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные вакцины. Вакцины для профилактики полиомиелита(пероральная, бивалентна, живая, атенуйована).

Код АТХ J07B F04.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Пероральная бивалентна вакцина для профилактики полиомиелита является препаратом штаммов живого атенуйованих полиовируса типов 1 и 3, что были получены на клеточной линии Vero, профильтрованные и очищены.

После прививки вакцинные вирусы размножаются в кишечнике и выделяются с фекалиями и с носоглоточным секретом. Иммунный ответ на введение пероральной бивалентной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 похожая с ответом, индуктируемой естественной инфекцией. В результате введения вакцины производятся циркулирующие нейтрализующие антитела и индуктируется секреторный иммунитет, связанный с размножением вируса в слизистой оболочке кишечнику и слизистой оболочке ротоглотки.

Опубликованные данные указывают на то, что практическая эффективность пероральной одновалентной вакцины для профилактики полиомиелита более высока, чем эффективность вируса соответствующего серотипу в пероральной трехвалентной вакцине для профилактики полиомиелита.

Секреторный иммунитет играет определенную роль в профилактике инфекции, вызванной диким полиовирусом, и влияет на выделение полиовируса фекально-оральным путем.

Экскреция вакцинных вирусов может привести к непрямой иммунизации контактных лиц. Секреторный иммунитет и непрямая иммунизация оправдывают особенный интерес к пероральной вакцине для профилактики полиомиелита с целью эпидемического контроля.

В исключительных случаях возможное возобновление вирулентности одного из штаммов вакцинного вируса, который может стать причиной паралитического заболевания(вакциноассоцийованого паралитического полиомиелита, ВАПП) привитого лица или лиц, которые находятся с ней в близком контакте(см. раздел "Побочные реакции").

Фармакокинетика.

Не применяется.

Доклинические данные из безопасности

При исследованиях на животных не выявлено любых признаков токсичности пероральной вакцины для профилактики полиомиелита, в частности негативного влияния на нервную систему и желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики

Показание

Пероральная бивалентна вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 показана для первичной иммунизации людей любого возраста и усиления иммунитета к полиовирусу типов 1 и 3.

Противопоказание

Пероральную бивалентну вакцину для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 нельзя применять в таких случаях:

· Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, неомицина, стрептомицина и полимиксина В или серьезные побочные реакции после предыдущего введения пероральной вакцины для профилактики полиомиелита.

· Пребывание в тесном контакте с больными пациентами с иммунодефицитом.

· Первичный иммунодефицит или иммунная недостаточность, которая возникла в результате лечебной терапии, лейкоза, лимфомы или злокачественных опухолей на поздних стадиях.

Пациенты, которые имеют бессимптомную Вич-инфекцию, должны проходить вакцинацию в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Особенные меры безопасности

Перед использованием флакон следует осторожно стрясти к получению гомогенной смеси, но так, чтобы не образовалась пена.

Из каждого многодозового флакона можно получить одну или несколько доз вакцины, которая в целом зависит от осторожности обращения с препаратом(см. раздел "Способ применения и дозы").

После использования любой остаток вакцины, флаконы и многодозовых капельниц нужно утилизировать в безопасных условиях, лучше путем тепловой инактивации или сжигания, в соответствии с местными рекомендациями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральную бивалентну вакцину для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 можно использовать одновременно с инактивированными вакцинами для инъекции, такими как вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(ацелюлярни или цильноклитинни), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита, конъюгованой вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, вакцинами для профилактики гепатита Но и вакцинами для профилактики гепатита В, пневмококковыми конъюгованими вакцинами, а также некоторыми живыми атенуйованими вакцинами, такими как вакцины для профилактики кори, краснухи, эпидемического паротита и желтой лихорадки.

Одновременное введение пероральной вакцины для профилактики полиомиелита снижает иммунный ответ на вакцину для профилактики ротавирусной инфекции. Однако, на сегодня отсутствующие доказательства относительно изменений клинической защиты против тяжелого гастроэнтерита.

Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, о любом лечении, что получает пациент, следует сообщать врачу.

Особенности применения

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Пероральную бивалентну вакцину для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 запрещено вводить инъекционный.

При возникновении блюющего во время введения вакцины или непосредственно после прививки повторную дозу вакцины можно вводить после исчезновения этих симптомов.

В случае повышенной температуры тела или острого заболевания вакцинацию рекомендуется отложить согласно утвержденной в стране практике.

Иммунизированные лица способны выделять в окружающую среду вакцинные вирусы, которые могут попадать в организм контактных лиц, включая беременных и женщин, которые кормят груддю. Впрочем, нет соответствующих данных относительно безопасности применения пероральной бивалентной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 в период беременности и кормления груддю. В клинических эпидемиологических исследованиях не выявлено изъянов развития новорожденных или эмбриотоксических эффектов, связанных с использованием пероральной вакцины для профилактики полиомиелита у беременных женщин.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у сильно недоношенных детей(что родились на 28-й неделе беременности или раньше) и особенно тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать такое состояние противопоказанием.

У недоношенных грудных детей и детей с низкой массой тела при рождении иммунизацию нужно проводить согласно хронологическому возрасту(без корректировки, связанной с гестационным возрастом или массой тела при рождении).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Существуют лишь ограниченные данные относительно применения этой вакцины у беременных женщин.

Пероральную бивалентну вакцину для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 у беременных женщин можно применять лишь в случае неотложной потребности после оценки соотношения рисков и пользы.

Кормление груддю не является противопоказанием к применению вакцины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились никакие исследования относительно влияния иммунизации на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пероральная бивалентна вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 не должна влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений.

Первичная иммунизация включает не менее 3 последовательных доз пероральной бивалентной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1 и 3. Интервал между применением каждой из доз должен представлять не менее 4 недель.

На эндемических территориях график иммунизации включает одну дозу при рождении, а потом на 6-й, 10-й и 14-й неделях. На неэндемичных территориях первую дозу можно вводить, начиная с 6-недельного возраста.

Любой другой график первичной иммунизации по комбинированной или последовательной схемам с использованием инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита должен складываться в соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ и согласно утвержденной в стране практике.

В рамках Мероприятий по дополнительной иммунизации против полиомиелита должны вводиться одна или несколько последовательных доз пероральной бивалентной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 с установленным интервалом в соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ и согласно утвержденной в стране практике.

В ходе иммунизации(рутинной иммунизации или мероприятий по дополнительной иммунизации) могут использоваться разные типы пероральных вакцин для профилактики полиомиелита(трехвалентные, бивалентни или одновалентные) в зависимости от эпидемической ситуации в соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ и согласно утвержденной в стране практике.

Любые повторные дозы нужно вводить в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Дозирование

Вакцинальная доза представляет 2 капли(0,1 мл), которые отбирают и вводят с помощью многодозовой пипетки, которая входит в комплект.

Способ применения

Вакцину вводят только перорально. Вакцинальную дозу можно вводить непосредственно в ротовую полость(закапыванием из капельницы) или на кусочке сахара. Следует быть осторожным для предотвращения контакта многодозовой капельницы со слюной пациента, который вакцинируется.

Деть.

Вакцину применяют детям от роду(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаи передозировки пероральной вакцины для профилактики полиомиелита. Возможные нежелательные явления в случае передозировки не отличаются от описанных в разделе "Побочные реакции".

Не нужно принимать никаких особенных мер в подобных случаях.

Побочные реакции

Пероральная бивалентна вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 содержит два из трех компонентов трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита. В связи с подобным составом и происхождением ожидается, что пероральная бивалентна вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 имеет такой же профиль переносимости, как и трехвалентная пероральная вакцина для профилактики полиомиелита.

Среди всех побочных реакций чаще всего сообщалось о повышении температуры тела.

Во время применения трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита наблюдали нижеозначенные побочные реакции с неизвестной частотой проявлений[1].

Инфекции и паразитарные заболевания

· В исключительных случаях возможен вакциноасоцийований паралитический полиомиелит(ВАПП) в результате возобновления нейровирулентности вакцинного вируса. В исключительных случаях ВАПП может протекать как поперечный миелит. Эти случаи могут возникать до 4 - 8 недели с момента проведения вакцинации. Большинство случаев ВАПП зарегистрировано после первой дозы. Общий риск этого осложнения представляет 1 случай на 1,4-2,8 миллионы привитых лиц в рамках использования трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита. Однако после первой дозы вакцины риск более высок и по оценкам представляет 1 случай на 750 000 введенные дозы. Большая часть ВАПП вызвана вакцинным полиовирусом типа 2, а соответствующий риск для пероральной бивалентной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 более низкий.

Расстройства со стороны нервной системы

· Парестезия

· Парез

· Неврит

· Миелит

Расстройства со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

· Миалгия

· Артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

· Повышение температуры тела

· Озноб

· Общая слабость

Дополнительная информация относительно особенных групп пациентов

· Апноэ у сильно недоношенных детей(рожденных на 28-й неделе беременности или раньше) (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях к Государственному экспертному центру МОЗ Украины.

В случае возникновения любых побочных реакций, будь-ласка, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконагляду Украины.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в морозильной камере(при температуре - 20 °С).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике(при температуре от 2 до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Не замораживать препарат повторно после размораживания.

Использование после открывания упаковки : после первого открывания многодозовый флакон можно использовать на протяжении 6 часов при условии хранения при температуре от 2 до 8 ºС(в холодильнике).

Индикатор флакона вакцины

Индикатор флакона вакцины(ІФВ) является частью маркировки данного препарата в соответствии с требованиями ВОЗ. Цветной знак на этикетке флакона есть ІФВ. Данный знак чувствителен к длительному влиянию тепла и накапливает информацию относительно действия на флакон источника тепла.

Изменение цвета знака предупреждает конечного потребителя о превышении допустимых пределов влияния тепла на вакцину.

Пригодность препарата определяется степенью расцветки центрального квадрата ІФВ. Пока цвет центрального квадрата будет светлее цвета круга, вакцину можно использовать. Если цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или более темным, вакцину использовать нельзя, флакон с препаратом необходимо уничтожить.

Внутренний квадрат несколько светлее круга. МОЖНО использовать вакцину при условии соответствия срока пригодности.

Внутренний квадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать ЗАПРЕЩЕНО.

Внутренний квадрат темнее круга. Вакцину использовать ЗАПРЕЩЕНО.

Упаковка. 1 флакон(из стекла типа І) с пробкой(из хлорбутилкаучука), которая содержит 20 дозы по 0,1 мл, то есть 2 мл суспензии для перорального приложения, по 10 флаконы в картонной коробке с многодозовой капельницей в комплекте.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель. Санофі Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция / Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val - de - Reuil, France.

Заявитель. Санофі Пастер С.A., Франция / Sanofi Pasteur S.A., France.

Местонахождение заявителя. 2, авеню Понт Пастер - 69007 Лион, Франция / 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, France.

[ 1] На основании данных, полученных из спонтанных сообщений, эти побочные реакции очень редко наблюдались после введения трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита. Поскольку послание таких сообщений было добровольным, а размер выборки является неизвестным, не всегда можно точно рассчитать частоту возникновения этого явления или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и этим явлением. Поэтому эти побочные реакции отнесены к таким, которые имеют неизвестную частоту возникновения.