Тифим Ви/Typhim Vи Вакцина Для Профилактики Брюшного Тифа Жидкая Полисахарида

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІФІМ Ві/TYPHIM Vi

Вакцина для профилактики брюшного тифа жидкая полисахарида

Состав

Одна иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

очищен Vi- капсулярный полисахарид Salmonella typhi(штамм Ty2) 25 мкг

вспомогательные вещества:

Врачебная форма

Раствор для инъекций по 25 мкг/доза по 0,5 мл(1 доза) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

Основные физико-химические свойства:

вакцина являет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частей, состоит из очищенного Vi- капсулярного полисахарида Salmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Фармакотерапевтична группа. Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный антиген полисахарида.

Код АТХ J07A P03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина содержит очищенный капсулярный полисахарид Vi Salmonella typhi(штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 2-3 недели после прививки. Длительность иммунитету не менее 3 лет. Для неэндемичных стран уровень серопротекции представляет 90 % после первой прививки.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Для активной иммунизации с целью профилактики брюшного тифа у детей в возрасте от 2 лет и взрослых(в частности лиц, которые отправляются в эндемические регионы, эмигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

Противопоказание

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или реакция на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава;

- лихорадка. Прививку следует отложить к полному выздоровлению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять вместе с другими вакцинами при условии использования разных шприцев и введения в разные участки тела.

Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики(желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А+С, гепатиту А, гепатиту В и с антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро).

Особенности применения

Перед использованием вакцину следует держать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями относительно утилизации биологических отходов.

Поскольку вакцина содержит следовое количество формальдегида, который используется в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванного Salmonella typhi, но не обеспечивает защиты от Salmonella paratyphi А или В или от нетифоидной Salmonellae.

Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина Тіфім Ві не может защитить 100 % вакцинированных.

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендовано отложить проведение прививки к окончанию иммуносупрессивной терапии.

Рекомендована прививка лицам с хроническим иммунодефицитом, например ВИЧ-инфицированным, невзирая на снижение иммунного ответа.

Прививка рекомендована за 2 недели до потенциального риска заболевания на брюшной тиф, вызванный Salmonella typhi.

Категорически запрещено вводить в сосудистое русло убедиться, что иглы не попало в кровеносный сосуд

В связи с риском образования гематом с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

Перед применением следует оценить состояние здоровья пациента, собрать тщательный анамнез прививок, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин и относительно наличия неблагоприятных событий в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной за составом.

Необходимость проведения прививки должна быть обоснованной.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе(зомлиння) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тоніко-клонічні движения конечностей во время фазы возобновления притомности. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, которые позволяют избежать травм в результате зомлиння.

Как и при применении любой вакцины, которая вводится парентеральный, необходима постоянная готовность к предоставлению неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций. Лица, которым проведена вакцинация, должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования на животных не проводились.

Данные о применении вакцины беременным женщинам ограничены, потому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки риска/пользы.

Влияние вакцины, введенной в период лактации, не исследовалось. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводились. После введения вакцины наблюдалась усталость как побочная реакция, которая возникает очень редко(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Только взрослым и детям в возрасте от 2 лет

Вакцинация проводится одноразово, одной дозой(0,5 мл).

Ревакцинация рекомендована каждые 3 годы, если есть риск заболевания.

Доза вакцинации одинакова для взрослых и детей.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Рекомендованное место прививки - наиболее плотная часть дельтообразной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических заведений

Деть.

Деть в возрасте до 2 лет не вакцинируются через высокий риск недостаточного ответа антител.

Побочные реакции

По данным клинических исследований при участии больше чем 10 000 лица, которые были привиты вакциной Тіфім Ві, по получении одной дозы вакцины или после 2-й прививки наиболее распространенным неблагоприятным событием была незначительная местная реакция, зафиксированная в течение 48 часов после проведения прививки, что исчезала через 2 сутки без любых последствий и лечения.

Частота побочных реакций оценивалась по таким критериям:

очень часто: ≥ 10 %;

часто: ≥ 1% и < 10%;

нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %;

редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %;

очень редко: < 0,01 %.

Общие и местные реакции.

Очень часто: боль, уплотнение, эритема в месте инъекции.

Часто: лихорадка.

По данным пострегистрационного наблюдения

Нижеозначенные неблагоприятные события были зарегистрированы на основе спонтанных сообщений во время пострегистрационного применения препарата. Эти реакции наблюдались очень редко, в связи с чем невозможно определить их частоту.

Расстройства со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидни реакции, в том числе шок; сывороточная болезнь.

Расстройства со стороны нервной системы: вазовагальне синкопе в ответ на инъекцию, головную боль.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхиальная астма.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, блюет, диарея, боли в животе.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка : зуд, сыпь, крапивница аллергического генеза.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгiя, миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения : усталость, недомогание.

Tермін пригодности

3 годы.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С(в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Эту вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе в шприце.

По 0,5 мл(1 доза) раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

По 1 шприцу в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Санофі Пастер, Франция

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Венгрия

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсе лъЕтуаль, Франция

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

конур. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Заявитель

Санофі Пастер С.A., Франция

Местонахождение заявителя

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция