Пентаксим Вакцина Для Профилактики Дифтерии, Столбняка, Коклюша(Ацелюлярний Компонент), Полиомиелита Инактивирована И Вакцина Для Профилактики Инфекций, Вызванных Haemophilus Типа B Кон'югована, Адсорбируемая

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНТАКСИМ

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(ацелюлярний компонент), полиомиелита инактивирована и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b конъюгована, адсорбируемая

Состав

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

1 иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) после разведения содержит:

дифтерийный анатоксин(1) ≥ 30 МО

столбняковый анатоксин(1) ≥ 40 МО

антигены Bordetella pertussis :

кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг

филаментный гемаглютинин(1) 25 мкг

инактивированный полиовирус:

типа 1(штамм Mahoney) 40 D- единиц(2) (3) (4)

типа 2(штамм MEF - 1) 8 D- единиц(2) (3) (4)

типа 3(штамм Saukett) 32 D- единицы(2) (3) (4)

полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгований со столбняковым протеином 18-30 мкг

( 1) адсорбируемый на гидроксиде алюминию гидратированному(отвечает 0,3 мг Al3+)

( 2) D - антигенные единицы

( 3) или эквивалентное количество антигену, определенная соответствующим имунохимичним методом

( 4) получены на клетках Vero

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хенкса без фенола красного(смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, в т.о. глюкозы), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиетанол, вода для инъекций.

Пентаксим может содержать в следовых количествах глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В(смотри раздел "Противопоказания").

Врачебная форма. Суспензия для инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная, беловатая суспензия дифтерийного и столбнякового анатоксинов, ацелюлярного компонента коклюша(адсорбируемых на гидроксиде алюминию гидратированному), инактивированного вируса полиомиелита.

Фармакотерапевтична группа. Бактериальные и вирусные вакцины, комбинированные.

Код АТХ J07C A06.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, потом очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а потом инактивируют с помощью формальдегида.

Ацелюлярні компоненты коклюша(кашлюковий токсин [PT] но филаментный гемаглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Кашлюковий токсин, детоксикований с использованием глутаральдегиду, отвечает кашлюковому анатоксину(PTxd). ФГА(FHA) - нативный. Было установлено, что кашлюковий анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, которые имеют важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР(полірибозил-рибітол-фосфат(PRР)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации со столбняковым белком(Т) для получения PRР- Т конъюгованой вакцины.

Капсульный полисахарид PRР индуктирует анти- PRР серологический ответ у человека. Однако, как и для всех антигенов полисахаридов, иммунный ответ не зависит от тимусу и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта к достижению пациентом возраста 15 месяцы. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем - столбняковым белком - дает возможность конъюгований вакцине действовать как зависимый от тимусу антиген, который индуктирует специфическую анти- PRР серологический ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через один месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации у всех(100%) детей был достигнут серопротекторний уровень антител(> 0,01 МО/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка.

Относительно коклюша, то в свыше 88 % детей младшего возраста через один месяц по завершению первичного курса иммунизации титры антител кашлюкового анатоксину или ФГА выросли в 4 разы.

По меньшей мере 99% детей после иммунизации имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов(уровень ≥ 5 в величине, обратной к степени разведения в реакции серонейтрализации).).

По меньшей мере у 97,2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг/мл через один месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы(возраст пациентов : 16-18 месяцы) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии(> 0,1 МО/мл), столбняка(> 0,1 МО/мл), вирусов полиомиелита(уровень ≥ 5 в величине, обратной к степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителах коклюша(титры больше чем в 4 разы превышают титры к вакцинации) представляли по меньшей мере 98% для кашлюкового анатоксину PT(имуноферментний анализ(ІФА)) и 99 % для FHA(ІФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг/мл.

Дальнейшее исследование иммуногенности кашлюкового компоненту у детей возрастом 5-6 годы показало, что титры антител к PT и FHA у детей, которые прошли первичную и бустерную вакцинацию ацелюлярними комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цильноклитинними комбинированными вакцинами против коклюша.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина Пентаксим показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b(таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и тому подобное) :

- для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 месяцев;

- для бустерной вакцинации через один год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Противопоказание

· Гіпечутливість:

- к любому из действующих веществ Пентаксиму;

- к любому из вспомогательных веществ;

- к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В(какие используются в процессе производства и могут быть присутствующими в следовых количествах) (смотри раздел "Состав");

- к вакцине против коклюша(ацелюлярний или цильноклитинний компонент).

· Возникновение реакции, которая угрожает жизни, после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, которая содержит такие же вещества.

· Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

· Прогрессирующая энцефалопатия.

· Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, которая содержит антигены возбудителя коклюша(цильноклитинни или ацелюлярни вакцины против коклюша).

Особенные меры безопасности

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям относительно утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину Пентаксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные два разных участка тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b(Hib), который является капсульным полисахаридом, екскретуеться в мочу, в течение 1-2 недель после вакцинации возможен позитивный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib- инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или в тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин

Особенности применения

Иммуногенность вакцины Пентаксим может быть сниженной в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться

завершение лечения или заболевание. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с Вич-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

Если после предыдущего введения вакцины, которая содержит столбняковый анатоксин, розвився синдром Гійєна-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, которая содержит столбняковый анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации(например, если они получили менее три дозы).

Вакцину не вводить внутришнесудинно убедиться, что иглы не попало в сосудистое русло

Вакцину не вводить внутрикожный

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux(notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предыдущий медицинский анамнез жизни(особенно относительно анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был связан во времени с получением вакцины, которая имеет в составе кашлюковий компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины :

- температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с любой другой идентифицированной причиной;

- коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;

- длительный, неутешный плач длительностью ≥ 3 часов, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильни или афебрильни судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильних судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильні судороги в анамнезе, не связанные с предыдущим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, которая содержит компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, - нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для предоставления неотложной медицинской помощи в жидких случаях развития анафилактической реакции и обеспеченный тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипив, кроме Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей(рождены в срок ≤ 28 недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей является высокой, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Относительно влияния на результаты лабораторных исследований смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

небольшое количество этанола, менее 100 мг/дозу;

фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией(смотри раздел "Состав").

Comme tout vaccin injectable, PENTAXIM doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux(notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.Применение в период беременности или кормления груддю. Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для применения в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для применения в педиатрии.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендованное место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра(средняя треть), для детей старшего возраста - дельтообразная мышца.

Дозирование

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяцы. Бустерная доза вводится на 2-ом году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими Приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок и инструкцией о применении вакцин.

Инструкция из использования вакцины

К шприцам без присоединенной иглы переменную иглу нужно крепко прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.

Возобновляют раствор путем введения суспензии(комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(ацелюлярний компонент) и полиомиелита адсорбируется) в флакон с порошком(вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгована). Стряхивают к полному растворению порошка. После возобновления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, которая является полностью нормальным.

Вакцину используют сразу после возобновления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизируемыми в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Деть. Вакцину Пентаксим применяют детям из 2-месячного возраста(см. разделы "Показания", "Способ применения и дозы").

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения :

очень часто: ³ 1/10

часто: от ³ 1/100 к < 1/10

нечасто: от ³ 1/1000 к < 1/100

редко: от ³ 1/10000 к < 1/1000

очень редко: < 1/10000

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины Пентаксим. Поскольку представление отчетов было спонтанным, а численность популяции неизвестна, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения "неизвестно".

Во время проведения клинических исследований среди детей, которые получали Пентаксим как первичную вакцинацию, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, анормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут длиться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не нуждаясь специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации в сравнении с первичной иммунизацией.

Расстройства со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоедема, отек Квінке, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: раздраженность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: нарушение сна.

Нечасто: длительный неутешный плач.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Неизвестно: фебрильни или афебрильни судороги, гипотонично-гипореспенсивний синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: блюет.

Часто: диарея.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 °С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто: уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: лихорадка ≥ 39 °С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко: лихорадка ˃ 40 °С.

Неизвестно: повышение температуры до 38 °С.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, которая содержит компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Отмеченные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции(> 50 мм), включая обширный отек конечности, которая может распространяться от места введения на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Достоверность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, которые содержат ацелюлярний кашлюковий компонент, с повышением риска после введения 4-и и 5-и доз.

Потенциальные побочные реакции(то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, которые содержат один или несколько антигенных компонентов, аналогичных Пентаксиму).

После введения вакцины, которая содержит столбняковый анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гійєна-Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций

Апноэ у очень недоношенных детей(родились на ≤ 28 неделе беременности) (смотри раздел "Особенности применения").

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения любых побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

3 годы.

Вакцину используют сразу же после возобновления.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ºС(в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Относительно условий хранения растворенной вакцины смотри раздел "Срок пригодности".

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу(0,5 мл) с прикрепленной иглой(или 2 отдельными иглами), которая содержит суспензию для инъекций, в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Санофі Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Венгрия / Sanofi - Aventis Private Co. Ltd., Hungary.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Юридический адрес:

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.

Место осуществления деятельности :

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсе лъЕтуаль, Франция.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France.

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

конур. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия.

Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary.

Заявитель

Санофі Пастер С.A., Франция / Sanofi Pasteur S.A., France.

Местонахождение заявителя

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция / 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.