Верораб / Verorab Вакцина Антирабическая Инактивирована Сухая

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ВЕРОРАБ / VERORAB

Вакцина антирабическая инактивирована сухая

Состав

действующее вещество: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures(inactivated);

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);

Одна иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) после разведения содержит:

вспомогательные вещества:

* выращен на клеточной культуре Vero и инактивирован бета-пропиолактоном

** количество, измеряется согласно международным стандартам и NIH тестом

*** ВМЕ: среда ерла : смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L- фенилаланин

Врачебная форма. Порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: вакцина являет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки.

Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.

После растворения - прозрачный гомогенный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая.

Код АТХ. J07B G01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Профилактическая иммунизация(преекспозицийна иммунизация)

Уровень сывороточных антирабических антител ≥ 0,5 МО/мл, что в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным, достигается после введения 3 доз на 0-й, 7-й и 28-й(или 21-й) день. Иммунитет поддерживается с помощью введения бустерных доз.

Лечебно-профилактическая иммунизация(постэкспозиционная иммунизация)

Лечебно-профилактическую иммунизацию исследовали при участии взрослых пациентов, которые были заражены вирусом бешенства. Пациенты получили внутримышечно 5 дозы вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день, а также антирабический иммуноглобулин. У всех пациентов уровень сывороточных антител превышал порог 0,5 МО/мл, что в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным, после третьей инъекции на 14-й день.

Введение 2 доз с интервалом 3 дни(0-й и 3-й день) уже иммунизированным пациентам после контакта дает возможность достичь уровня сывороточных антител > 0,5 МО/мл, что в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным. В этом случае вводить антирабический иммуноглобулин не нужно.

При одновременном введении человеческого антирабического иммуноглобулина(HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина(ERIG) и первых двух доз антирабической вакцины, в соответствии с протоколом Загреб(Zagreb), средние титры нейтрализующих антител будут немного ниже.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина Верораб предназначена для профилактики бешенства у детей и взрослых. Используется с профилактической или лечебно-профилактической целью как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации(введение бустерных доз).

Профилактическая иммунизация(преекспозицийна иммунизация)

Профилактическая иммунизация показана лицам с высоким риском заражения вирусом бешенства.

Иммунизация всех лиц, которые постоянно имеют высокую степень риска заражения, например, работники диагностических, исследовательских производственных лабораторий, которые работают со штаммами вируса бешенства. Иммунитет поддерживают путем введения бустерных доз и контролируют с помощью серологических тестов(смотри раздел "Способ применения и дозы").

Рекомендуется также проводить вакцинацию таких категорий лиц, которые часто поддаются риску контакта с вирусом бешенства, :

- Специалисты ветеринарной медицины и их помощники, работники природных парков(в том числе исследователи летучих мышей) и работники лесных хозяйств(егери), таксидермисты.

- Лица, которые контактируют с потенциально зараженными на бешенство животными(такими как: собаки, коты, скунсы, еноты, еноти-полоскуни, летучие мыши).

- Взрослые и дети, которые живут или находятся на энзоотических территориях.

Лечебно-профилактическая иммунизация(постэкспозиционная иммунизация)

При наличии даже наименьшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию. Ее проводят в специализированном антирабическом центре под медицинским надзором.

Лечебно-профилактические мероприятия включают у себя местную неспецифическую обработку места поражения, вакцинацию и пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Лечебные мероприятия проводят соответственно от типа контакта или травмы, состояния животного и вакцинального статуса пациента относительно бешенства(смотри раздел "Способ применения и дозы").

Во всех случаях обязательно проводят местную обработку раны.

Противопоказание

Профилактическая иммунизация(преекспозицийна иммунизация)

Известная гиперчувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу, к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или к любому другому антибиотику того же класса, к предыдущей иммунизации вакциной Верораб или к вакцине с таким же составом.

Иммунизацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Лечебно-профилактическая иммунизация(постэкспозиционная иммунизация)

Принимая во внимание летальность в случае инфицирования вирусом бешенства, противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет.

Особенные меры безопасности

Перед применением вакцину следует развести соответствующим растворителем, который добавляется. Необходимо снять колпачок из флакона, ввести содержимое предварительно заполненного шприца в флакон с порошком, осторожно стрясти к получению гомогенной суспензии. Разведенная вакцина является прозрачной гомогенной жидкостью. Набрать в шприц 0,5 мл суспензии и немедленно сделать инъекцию.

После возобновления вакцина должна быть использована немедленно

Неиспользованную вакцину или отходы необходимо уничтожить в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Терапия кортикостероидами и иммуносупрессивными препаратами может влиять на выработку антирабических антител и привести к неудачной вакцинации(смотри раздел "Особенности применения").

Антирабический иммуноглобулин и вакцину Верораб нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела(смотри раздел "Несовместимость").

Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

Особенности применения

Как и все другие вакцины, вакцина Верораб не дает 100% гарантии защите вакцинированных лиц.

Необходимо тщательным образом следовать схеме введения вакцины.

Серологические тесты(количество нейтрализующих антител за тестом RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) следует проводить регулярно(смотри таблицу 1).

Если вакцинация проводится лицам с известными иммунодефицитами в результате иммуносупрессивного заболевания или сопутствующей иммуносупрессивной терапии(например, кортикостероидами), серологические исследования следует проводить через 2-4 недели после вакцинации(смотри раздел "Способ применения и дозы").

Не вводить вакцину внутришнесудинно следует убедиться, что иглы не попало в кровеносный сосуд

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдались низший уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь наготове все необходимые медикаменты для предоставления немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицина, неомицина или любого другого антибиотика того же класса. Пациенты должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, Верораб следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может повлечь кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей(что родились на 28 неделе беременности или раньше) и особенно в тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей является высокой, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией(смотри раздел "Состав").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Профилактическая иммунизация(преекспозицийна иммунизация)

В исследованные токсичного влияния на репродуктивную функцию и развитие плода, проведенному на животных с использованием инактивированной антирабической вакцины VERORABVAX®, не выявлено любого вредного влияния на фертильность самок, а также на пре- и постнатальное развитие плода.

Лечебно-профилактическая иммунизация(постэкспозиционная иммунизация)

Клиническое применение антирабических вакцин(инактивированный штамм WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M) у ограниченного количества беременных не выявило никаких врожденных или фетотоксичних эффектов.

Учитывая серьезность заболевания, в случае высокого риска заражения вакцинацию необходимо проводить во время беременности в соответствии с обычной схемой вакцинации.

Кормление груддю

Вакцину Верораб можно применять во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщалось о частых случаях головокружения после прививки(смотри раздел "Побочные реакции"). Эта побочная реакция может временно влиять на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно: детям в возрасте до 12 месяцев - в переднелатеральну поверхность бедра, взрослым и детям в возрасте от 12 месяцев - в дельтообразную мышцу.

Не вводить вакцину в участок ягодиц.

Не вводить вакцину внутришнесудинно.

Относительно инструкций из приготовления суспензии смотри раздел "Особенные меры безопасности".

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Дозирование

Одна иммунизирующая доза представляет 0,5 мл вакцины, вводится внутримышечно.

Вакцину Верораб вводят детям и взрослым, применяя одинаковый режим дозирования.

Схема проведения прививок определяется согласно обстоятельствам и наличию предыдущих прививок против бешенства в анамнезе и антирабического иммунного состояния пациента(см. таблицы 1 и 2).

Профилактическая иммунизация(преекспозицийна иммунизация)

Первичная иммунизация на основании рекомендаций ВОЗ проводится 3-ма дозами вакцины Верораб по 0,5 мл по схеме: 0-й, 7-й и 28-й день. Дозу, предусмотренную на 28-й день, можно ввести на 21-й день.

Рекомендовано проводить ревакцинацию и регулярные серологические тесты с целью оценки состояния сероконверсии пациента.

Частота введения бустерных доз и проведения тестов приведены в таблице 1.

Каждая бустерная доза заключается в введении одной дозы вакцины 0,5 мл.

Вакцину Верораб можно назначать для ревакцинации после первичной иммунизации антирабической культуральной вакциной (антирабическая вакцина, изготовленная на клеточной культуре VERO или изготовлена на диплоидных клетках человека (HDCV, - human diploid cell vaccine).

Таблица 1

Рекомендации относительно профилактической иммунизации в зависимости от характера риска

* Необходимо ввести бустерную дозу, если уровень нейтрализующих антител существенно снижается ниже защитного порога(0,5 МО/мл, определенный методом RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), - анализ быстрого ингибування фокусов флуорисценции).

Для лиц с иммунодефицитом серологическое исследование следует проводить через 2-4 недели после вакцинации. Если по результатам теста титры антител четко ниже уровня 0,5 МО/мл, целесообразно ввести еще одну дополнительную дозу.

Лечебно-профилактическая иммунизация(постэкспозиционная иммунизация)

Лечебно-профилактические мероприятия включают у себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа контакта или поражения(см. таблицу 2), состояния животного(см. таблицу 3) и иммунного статуса пациента относительно бешенства.

Первая помощь: местная обработка раны

Местная обработка всех укусов и царапин является очень важной и должна проводиться немедленно. Рекомендации из предоставления первой помощи включают немедленное промывание раны в течение по меньшей мере 15 минуты водой с мылом/моющим средством, применение повідон-йоду или любого другого средства, которое имеет доказанную дезинфикуючу действую на вирус бешенства. В случае отсутствия мыла или дезинфикуючих средств, рану необходимо тщательным образом промыть водой.

В случае необходимости дополнительно может быть проведена экстренная профилактика столбняка и антибиотикотерапия для предотвращения развития других инфекций.

Иммунизация

Таблица 2

Рекомендации ВОЗ относительно лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы

Таблица 3

Порядок действий в зависимости от состояния животного

( а) Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный срок ветеринарного надзора за собаками или котами представляет 10 дни.

( б) Лечение рекомендовано в зависимости от тяжести раны, см. таблицу 2.

Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под надзором врача, только в антирабическом центре и как можно быстрее после контакта.

Вакцинация неиммунизированных лиц(лица, которым не проводили профилактическую иммунизацию) :

- Протокол Эссен(Essen)

Пять доз вакцины Верораб по 0,5 мл вводят на 0-й день, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.

Или

- Протокол Загреб(Zagreb) (схема 2-1-1)

Вводят четыре дозы по 0,5 мл вакцины Верораб : одна доза вводится в дельтообразную мышцу правой руки да еще одна доза вводится в дельтообразную мышцу левой руки на 0-й день, а потом по одной дозе вводят в дельтообразную мышцу на 7-й и 21-й дни(смотри раздел "Способ применения" для определения места введения у детей младшего возраста).

Независимо от используемого режима, вакцинацию не следует прекращать, кроме случаев, когда состояние здоровья животного позволяет это сделать(см. таблицу 3).

Независимо от используемой схемы, на 0-й день одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин в случае поражения III категории тяжести(классификация ВОЗ, смотри таблицу 2). Антирабический иммуноглобулин вводят в таких дозах:

- человеческий антирабический иммуноглобулин(HRIG) : 20 МО на 1 кг массы тела

или

- конский антирабический иммуноглобулин(ERIG) : 40 МО на 1 кг массы тела.

Для получения более детальной информации следует обратиться к инструкциям для медицинского применения препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина(HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина(ERIG). Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

Пациентам с иммунодефицитом в случае поражения II категории тяжести(за классификацией ВОЗ, смотри таблицу 2) антирабический иммуноглобулин вводят одновременно с вакциной.

Вакцинация ранее иммунизированных лиц(подтверждена полная профилактическая вакцинация)

Если профилактическую вакцинацию проводили менее чем 5 годы назад(антирабическая вакцина на основе клеточных культур), вводят две бустерных дозы на 0-й и 3-й день. Введение антирабического иммуноглобулина не нужно.

Если профилактическую иммунизацию проводили больше чем 5 годы назад, в случае неполной иммунизации или в сомнительных случаях пациента не следует рассматривать как полностью иммунизированного и необходимо начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий(смотри пункт "Вакцинация неиммунизированных лиц").

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием необходимо также начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий(смотри пункт "Вакцинация неиммунизированных лиц").

Деть.

Вакцину применяют за показаниями детям(см. разделы "Показания", "Способ применения и дозы").

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований и пислямаркетингового использования.

Для оценки побочных реакций, частота их возникновения определяется таким образом:

Очень часто(≥1/10)

Часто(≥1/100 до ˂1/10)

Нечасто(≥1/1000 до ˂1/100)

Редко(≥1/10000 до ˂1/1000)

Очень редко(˂1/10000), включая отдельные случаи

Опыт клинических исследований

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Очень часто: аденопатия/лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Часто: кожные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отекла.

Нечасто: крапивница, ангиоедема, одышка.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе, тошнота.

Нечасто: диарея.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, озноб.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень часто: боль в месте инъекции, лихорадка, недомогание.

Часто: эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гематомы в месте инъекции, уплотнения в месте инъекции, астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто: отек в месте инъекции.

Опыт постмаркетингового приложения

В добавление к перечню, отмеченному выше, были зарегистрированы нижеозначенные побочные реакции. Точную частоту их возникновения нельзя определить, поскольку это были спонтанные сообщения. Однако, учитывая количество проданных доз, частота возникновения этих побочных реакций принадлежит к категории "очень редко"(<1/10 000).

Расстройства со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни.

Расстройства со стороны нервной системы.

Энцефалит, судороги.

Расстройства со стороны органов слуха.

Внезапная потеря слуху.*

* Потеря слуха может храниться.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ у глубоко недоношенных детей(рожденных на 28 неделе беременности или раньше) (смотри раздел "Особенности применения").

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Блюет.

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

3 годы.

После возобновления вакцина Верораб должна быть использована немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС(в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Антирабический иммуноглобулин и антирабическую вакцину никогда нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела.

Вакцину Верораб не следует смешивать с другими лекарственными средствами или другими вакцинами.

Упаковка

По 1 флакону с порошком(1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу(0,5 мл), который содержит растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

По 5 флаконы с порошком(1 доза) в комплекте с растворителем(0,4 % раствор натрия хлорида) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Санофі Пастер, Франция

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Венгрия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес:

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсе лъЕтуаль, Франция

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

конур. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Заявитель

Санофі Пастер С.A., Франция

Местонахождение заявителя

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция