Стамарил Вакцина Для Профилактики Желтой Лихорадки(Живая Атенуйована)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТАМАРИЛ

Вакцина для профилактики желтой лихорадки(живая атенуйована)

Состав

действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;

1 иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) содержит:

вирусу желтой лихорадки, штамм 17D-204(живой атенуйований), культивируемый на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогена, не меньше чем 1000 МО;

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол E420, L- гистидина гидрохлорид, L- аланин, натрию хлорид, калию хлорид, натрию гидрофосфат, калию дигидрофосфат, кальцию хлорид, магнию сульфат;

растворитель: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворенный порошок является гомогенным, имеет цвет от бежевого к помаранчево-бежевому; растворитель прозрачный и бесцветный.

Фармакотерапевтична группа. Вакцина для профилактики желтой лихорадки(живая атенуйована). Код АТХ J07B L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СТАМАРИЛ - живая атенуйована вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых атенуйованих вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клітини и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1: 10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет возникает приблизительно через 10 дни после вакцинации, длится по меньшей мере 10 годы и может храниться в течение всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что в течение 28 дней после вакцинации вакциной СТАМАРИЛ были получены ровные сероконверсии между 93% и 100%.

Педиатрическая популяция. В клиническом исследовании, которое проводилось при участии 337 детей раннего возраста в возрасте от 12 до 13 месяцев, уровни серопозитивности относительно желтой лихорадки через 28 дни после введения вакцины СТАМАРИЛ представляли 99,7%(98,5; 100,0), а средние геометрические значения титров - 423(375; 478). В другом клиническом исследовании, которое проводилось при участии 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдался показатель сероконверсии от 90 к 100%, что подтверждает результаты, полученные в предыдущих клинических исследованиях.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц :

· какие путешествуют к эндемическому региону, осуществляют транзитную поездку через него или проживают в нем;

· какие путешествуют к любой стране, для въезда в которую необходимо предъявить информацию относительно вакцинации;

· какие контактируют с потенциально зараженными материалами(например, сотрудники лабораторий).

Даны о минимальном возрасте для вакцинации детей при особенных обстоятельствах и рекомендации относительно вакцинации в других отдельных популяциях пациентов приведены в разделах "Способ применения и дозы", "Противопоказания" и "Особенности применения".

Противопоказание

· Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц(куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.

· Тяжелые реакции гиперчувствительности(например, анафилактическая реакция) по получении дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.

· Иммуносупрессия, независимо от того, или является она врожденной, идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами(в высших дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного приложения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.

· Дисфункция тимуса в анамнезе(включая миастению гравис, тимому, тимэктомию).

· Симптомна Вич-инфекция.

· Бессимптомная Вич-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы(см. раздел "Особенности применения").

· Противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

· Средней тяжести или тяжелая лихорадка или острое заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины(вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места(и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это отвечает официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, которые содержат капсульный Vi- полисахарид, та/або с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, которые получают терапию иммунодепрессантами(например, цитотоксическими средствами, системными стероидами в дозах, которые превышают стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного приложения, или с другими средствами). См. раздел "Противопоказания".

Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может привести к получению ошибочно-позитивных результатов лабораторных та/або диагностических тестов относительно других заболеваний, связанных с флавивирусами, таких как лихорадка Денге или японский энцефалит.

Особенности применения

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Пациенты должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе(обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций нужно принять соответствующие меры.

Одна доза этого лекарственного средства содержит:

менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть препарат практически свободен от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспеченная возможность предоставления надлежащего медицинского лечения и надзора на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить лишь лицам, которые имеют на данное время / будут иметь в будущем риск заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививку в соответствии с международными медико-санитарными правилами. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации(см. раздел "Противопоказания" и информацию, нижеприведенную).

Нейротропное заболевание, ассоциируемое с вакциной против желтой лихорадки(НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциируемого с вакциной против желтой лихорадки(НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным следствием(см. раздел "Побочные реакции"). На сегодня большинство пациентов, в которых развилось это явление, были вакцинированы впервые; начало заболевания наблюдалось в течение 30 дней после вакцинации. Риск является высшим у пациентов возрастом свыше 60 лет и в возрасте до 9 месяцев(в том числе у младенцев, которые испытывают влияние вакцины во время кормления груддю), хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления в других возрастных группах. Врожденный или приобретенный иммунодефицит также признан потенциальным фактором риска(см. раздел "Противопоказания").

Висцеротропное заболевание, ассоциируемое с вакциной против желтой лихорадки(ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития висцеротропного заболевания, ассоциируемого с вакциной против желтой лихорадки(ВЗ-ВЖЛ), которое напоминает молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, что наблюдалось после вакцинации(см. раздел "Побочные реакции"). Смертность представляла около 60 %. На сегодня большинство пациентов, в которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были вакцинированы впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Вероятно, риск является высшим у пациентов возрастом свыше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было выявлено, что потенциальным фактором риска является заболевание вилочковой железы(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Лица с ослабленным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом(см. раздел "Противопоказания").

Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить к возобновлению функции иммунной системы. У пациентов, которые получали системные кортикостероиды в течение периода длительностью 14 дни или больше, вакцинацию желательно проводить по меньшей мере через 1 месяц по завершению курса терапии кортикостероидами.

Вич-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптомной Вич-инфекцией или с бессимптомным ходом Вич-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы(см. раздел "Противопоказания"). Однако теперь недостаточно данных для определения иммунологических показателей, за которыми можно было бы определять лица, которые могут быть безопасно вакцинированы и произвести защитный иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным ходом Вич-инфекции не может избежать поездки к эндемическим районам, следует рассмотреть целесообразность ее вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Деть, рожденные от ВІЛ-позитивних матерей

Деть возрастом не меньше чем 6 месяцы(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание" и информацию, нижеприведенную) могут быть вакцинированы, если было подтверждено, что они не являются ВИЧ-инфицированными.

ВИЧ-инфицированных детей возрастом не меньше чем 6 месяцы, которые потенциально нуждаются защиты от желтой лихорадки, необходимо направлять к группе специалистов-педиатров для консультации относительно целесообразности проведения прививки.

Деть в возрасте от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев(смотри раздел "Противопоказания").

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особенных обстоятельств(например, во время больших эпидемий), в соответствии с официальными рекомендациями.

Лица в возрасте от 60 лет

Вероятно, некоторые серьезные и потенциально летальные побочные реакции(в том числе системные и неврологические реакции, которые длятся в течение свыше 48 часов, ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ) более часто возникают у лиц возрастом свыше 60 лет. Таким образом, вакцину следует применять лишь лицам, которые имеют значительный риск заражения желтой лихорадкой(см. информацию, вышеприведенную, и раздел "Побочные реакции").

Беременные и женщины, которые кормят груддю

Не следует применять препарат СТАМАРИЛ беременным и женщинам, которые кормят груддю, кроме случаев крайней необходимости и только после взвешивания рисков и пользы(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Передача

Получено очень небольшое количество сообщений, которые указывают на возможность передачи вируса желтой лихорадки, которая содержится в вакцине, от матери, которая получила вакцину от желтой лихорадки после родов и кормит груддю, к младенцу. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциируемое с вакциной против желтой лихорадки(НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Как и любая другая вакцина, СТАМАРИЛ может не обеспечить защиту 100% вакцинированных лиц.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, которые получают антикоагулянтную терапию. Зато следует вводить вакцину подкожным путем.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследований из изучения репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Даны, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного влияния на беременность или здоровье плода / новорожденного ребенка. Однако применять вакцину СТАМАРИЛ беременным женщинам следует лишь тогда, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, который содержится в вакцине, от матери, которая кормит груддю, к младенцу, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ матерям, которые кормят груддю, кроме случаев крайней необходимости, например во время борьбы с эпидемией, и только после взвешивания рисков и пользы(см. раздел "Особенности применения").

Фертильность

Не проводились исследования фертильности при применении препарата СТАМАРИЛ у животных, и на данное время нет никаких данных относительно влияния препарата на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились никакие исследования относительно влияния иммунизации на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений.

Дозирование

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл растворенной вакцины.

Деть в возрасте до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано(см. раздел "Противопоказания"). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особенных обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза является такой же, как и у детей от 9 месяцев и у взрослых.

Вакцину следует применять не меньше чем за 10 дни до посещения эндемической зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут лишь после того, как минует как минимум 10 дни.

Пациенты преклонных лет

Доза является такой же, как и для других взрослых. Однако в связи с высшим риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциируемых с вакциной против желтой лихорадки, у лиц в возрасте от 60 лет применять вакцину следует лишь тогда, когда считается, что существует значительный и неминуемый риск заражения вирусом желтой лихорадки(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Повторная вакцинация

Ожидается, что длительность защиты после введения одной однократной дозы 0,5 мл препарата СТАМАРИЛ представляет как минимум 10 годы и может продолжаться в течение всей жизни.

Некоторым пациентам, в которых отмечается недостаточный иммунный ответ после первичной вакцинации, может быть нужная ревакцинация с применением одной дозы 0,5 мл. Ревакцинация может быть также необходимой в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения, как условие въезда в некоторые страны.

Способ применения

Желательно вводить вакцину подкожным путем.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это отвечает действующим официальным рекомендациям.

Рекомендованными местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральна часть бедра у детей в возрасте до 12 месяцев, переднелатеральна поверхность бедра(или дельтообразная мышца, если его мышечная масса является достаточной) у детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев или дельтообразная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Лишь для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу до конца шприца и закрепите ее поворотом на четверть оборота(90°).

Порошок растворяют, добавляя в флакон растворитель, который поставляется в комплекте в предварительно наполненном шприце. Флакон стряхивают и, после полного растворения порошка, набирают полученную суспензию в этот самый шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично стрясти.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого к розово-бежевому и есть более или менее опалесцентной.

Следует избегать контакта с дезинфекцийними средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизируемыми в соответствии с местными требованиями.

Деть.

СТАМАРИЛ противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особенных обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказания" и "Особенности применения").

Передозировка

Сообщалось о случаях постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, которая превышала рекомендованную(передозировка). Полученная информация о побочных реакциях согласовалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ(см. раздел "Побочные реакции").

Побочные реакции

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастных групп. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции побочными реакциями, о которых сообщалось чаще(у 12-18% пациентов) всего, были головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, которое проводилось при участии детей раннего возраста, побочными реакциями, о которых сообщалось чаще(у 32-35% пациентов) всего были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции обычно развивались в течение первых трех дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ми сутками и 14-ми сутками.

Эти реакции, как правило, длились не больше 3 суток.

Как местные, так и системные реакции, как правило, были легкой степени выраженности; однако по крайней мере одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8% пациентов в общей популяции и у 0,3% детей раннего возраста и по крайней мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1,4% пациентов в общей популяции и 4,9% у детей раннего возраста.

Сообщение о серьезных побочных эффектах, такие как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевания(НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в ходе писляреестрацийного применения препарата.

Ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время писляреестрацийного наблюдения в разных странах мира.

Побочные реакции классифицированные за категориями частоты возникновения такими образом:

· Очень часто: ≥ 1/10

· Часто: ≥ 1/100 к < 1/10

· Нечасто: ≥ 1/1000 к < 1/100

· Редко: ≥ 1/10 000 к < 1/1000

· Очень редко: < 1/10 000

· Частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость(характерная для педиатрической популяции), головная боль.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: НЗ-ВЖЛ.

Частота неизвестна: парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: блюет.

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе.

Редко: диарея.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: раздражительность(характерная для педиатрической популяции), плач(характерный для педиатрической популяции), повышение температуры тела(очень часто у детей раннего возраста), астения, боль / болезненная чувствительность в месте инъекции.

Часто: эритема / покраснения в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнения в месте инъекции, отек в месте инъекции.

Нечасто: папула в месте инъекции.

Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание.

Инфекции и инвазия

Редко: ринит.

Очень редко: ВЗ-ВЖЛ.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидна реакция, включая ангионевротический отек.

Метаболические и алиментарные расстройства

Очень часто: потеря аппетита(характерная для педиатрической популяции).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпание.

Нечасто: зуд.

Частота неизвестна: крапивница.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания(так называемого НЗ-ВЖЛ), в т.о. с летальным следствием, в течение 30 дней после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки(см. раздел "Особенности применения"). Нейротропное заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головной болью, с возможным дальнейшим прогрессом к спутыванию сознания, летаргии, энцефалита, энцефалопатии или менингита. Наблюдались и другие неврологические признаки и симптомы, в том числе судороги, синдром Гійєна - Барре и вогнищеви неврологические симптомы(см. раздел "Особенности применения").

Сообщалось о случаях развития висцеротропного заболевания(так называемого ВЗ-ВЖЛ, предыдущее название - "фебрильна полиорганная недостаточность") после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными(см. раздел "Особенности применения"). В большинстве случаев сообщалось, что появление признаков и симптомов происходило в течение 10 дней после вакцинации. Начальные признаки и симптомы не являются специфическими и могут проявляться такими симптомами, как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать к дисфункции печенки с желтухой, цитолизу мышц, тромбоцитопении, а также острой почечной или дыхательной недостаточности(см. раздел "Особенности применения").

Педиатрическая популяция

Беспечность применения препарата СТАМАРИЛ педиатрической популяции изучалась в клиническом исследовании, которое проводилось при участии 393 детей возрастом 12 - 13 месяцы, которым одновременно применяли СТАМАРИЛ и плацебо.

Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.

Сообщалось о таких наиболее частых побочных реакциях, характерных для педиатрической популяции, которые были зарегистрированы с частотой "очень часто": раздражительность(34,7%), потеря аппетита(33,7%), плач(32,1%) и сонливость(22%).

О других побочных реакциях, зарегистрированных у детей раннего возраста, также сообщалось в исследованиях в общей популяции:

- Боль в месте инъекции(17,6%), повышения температуры тела(16,5%) и блюет(17,1%) были зарегистрированы как очень частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышения температуры тела и блюет были зарегистрированы чаще, чем в общей популяции(см. перечень побочных реакций выше).

- Об эритеме в месте инъекции(9,8%) и отеке в месте инъекции(4,4%) сообщалось как о частых побочных реакциях у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако со значимо большей частотой возникновения по сравнению с общей популяцией.

Другие популяции пациентов

Было установлено, что врожденный или приобретенный иммунодефицит является фактором риска развития серьезных побочных реакций, включая нейротропное заболевание(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Было установлено, что возраст свыше 60 лет является фактором риска развития нейротропного и висцеротропного заболеваний, ассоциируемых с вакцинацией против желтой лихорадки(см. раздел "Особенности применения"). Возраст менее 9 месяцев(в том числе у младенцев, которые испытали влияние вакцины во время кормления груддю) (см. раздел "Особенности применения") признан потенциальным фактором риска относительно НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также было идентифицировано как фактор риска развития висцеротропного заболевания(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза/риск" при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности

3 годы.

После растворения вакцина должна быть использована сразу.

Условия хранения

Хранить в незаметном и недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике(2 - 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. Сроком пригодности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований из изучения совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок для суспензии для инъекций:

по 1 дозе в флаконах(стекло И типа) с пробкой(хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах(стекло типа І) с уплотнителем движения поршня(галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы(натуральный каучук или полиизопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в картонной коробке;

по 1 дозе в флаконах(стекло И типа) с пробкой(хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах(стекло типа І) с уплотнителем движения поршня(галобутил) с винтовым колпачком шприца(хлорбромбутил или бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Санофі Пастер, Франция.

Sanofi Pasteur, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсе лъЕтуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile.

Заявитель. Санофі Пастер С.A., Франция / Sanofi Pasteur S.A., France.

Местонахождение заявителя.

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.