Вакцина Для Профілактики Поліомієліту, Пероральна, Бівалентна, Типів 1 Та 3

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування

лікарського засобу

Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3

Oral bivalent types 1 and 3 poliomyelitis vaccine

Склад

діюча речовина: poliomyelitis oral, bivalent, live attenuated;

1 імунізуюча доза вакцини (2 краплі, або 0,1 мл) містить:

поліовірусу типу 1* (штам LS-c2ab) (живий, атенуйований) не менше 6,0 log† ТЦД50‡;
поліовірусу типу 3* (штам Leon 12a1b) (живий, атенуйований) не менше 5,8 log† ТЦД50‡;

* культивовані на клітинній лінії Vero;

† попередньо було позначено як «не менше 10х ТЦД50»;

‡ титр цитопатичної дії 50 % (вірусні інфекційні одиниці);

допоміжні речовини: людський альбумін, буферний розчин HEPES, розчин магнію хлориду (містить полісорбат 80 та фенол червоний).

Вакцина може містити слідові кількості неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора суспензія від світло-рожевого до червоно-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні вакцини. Вакцини для профілактики поліомієліту (пероральна, бівалентна, жива, атенуйована).

Код АТХ J07B F04.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пероральна бівалентна вакцина для профілактики поліомієліту є препаратом штамів живих атенуйованих поліовірусів типів 1 та 3, що були отримані на клітинній лінії Vero, профільтровані та очищені.

Після щеплення вакцинні віруси розмножуються в кишечнику та виділяються з фекаліями та з носоглотковим секретом. Імунна відповідь на введення пероральної бівалентної вакцини для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 схожа з відповіддю, індукованою природною інфекцією. Внаслідок введення вакцини виробляються циркулюючі нейтралізуючі антитіла та індукується секреторний імунітет, пов'язаний з розмноженням вірусу у слизовій оболонці кишечнику і слизовій оболонці ротоглотки.

Опубліковані дані вказують на те, що практична ефективність пероральної одновалентної вакцини для профілактики поліомієліту вища, ніж ефективність вірусу відповідного серотипу в пероральній тривалентній вакцині для профілактики поліомієліту.

Секреторний імунітет відіграє певну роль у профілактиці інфекції, викликаної дикими поліовірусами, та впливає на виділення поліовірусів фекально-оральним шляхом.

Екскреція вакцинних вірусів може призвести до непрямої імунізації контактних осіб. Секреторний імунітет і непряма імунізація виправдовують особливий інтерес до пероральної вакцини для профілактики поліомієліту з метою епідемічного контролю.

У виняткових випадках можливе відновлення вірулентності одного зі штамів вакцинного вірусу, що може стати причиною паралітичного захворювання (вакциноассоційованого паралітичного поліомієліту, ВАПП) щепленої особи або осіб, які знаходяться з нею в близькому контакті (див. розділ «Побічні реакції»).

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Доклінічні дані з безпеки

При дослідженнях на тваринах не виявлено будь-яких ознак токсичності пероральної вакцини для профілактики поліомієліту, зокрема негативного впливу на нервову систему та шлунково-кишковий тракт.

Клінічні характеристики

Показання

Пероральна бівалентна вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 показана для первинної імунізації людей будь-якого віку і посилення імунітету до поліовірусів типів 1 та 3.

Протипоказання

Пероральну бівалентну вакцину для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 не можна застосовувати у таких випадках:

· Відома гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В або серйозні побічні реакції після попереднього введення пероральної вакцини для профілактики поліомієліту.

· Перебування у тісному контакті з хворими пацієнтами з імунодефіцитом.

· Первинний імунодефіцит чи імунна недостатність, що виникла внаслідок лікувальної терапії, лейкозу, лімфоми чи злоякісних пухлин на пізніх стадіях.

Пацієнти, які мають безсимптомну ВІЛ-інфекцію, повинні проходити вакцинацію відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Особливі заходи безпеки

Перед використанням флакон слід обережно струсити до отримання гомогенної суміші, але так, щоб не утворилася піна.

З кожного багатодозового флакона можна отримати одну або декілька доз вакцини, що загалом залежить від обережності поводження з препаратом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Після використання будь-який залишок вакцини, флакони і багатодозові крапельниці потрібно утилізувати у безпечних умовах, краще шляхом теплової інактивації або спалювання, відповідно до місцевих рекомендацій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пероральну бівалентну вакцину для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 можна використовувати одночасно з інактивованими вакцинами для ін'єкції, такими як вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярні або цільноклітинні), інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту, кон'югованою вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, вакцинами для профілактики гепатиту А і вакцинами для профілактики гепатиту В, пневмококовими кон'югованими вакцинами, а також деякими живими атенуйованими вакцинами, такими як вакцини для профілактики кору, краснухи, епідемічного паротиту і жовтої лихоманки.

Одночасне введення пероральної вакцини для профілактики поліомієліту знижує імунну відповідь на вакцину для профілактики ротавірусної інфекції. Однак, на сьогодні відсутні докази щодо змін клінічного захисту проти важкого гастроентериту.

Для того, щоб уникнути можливої взаємодії з іншими лікарськими засобами, про будь-яке лікування, що отримує пацієнт, слід повідомляти лікаря.

Особливості застосування

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України

Пероральну бівалентну вакцину для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 заборонено вводити ін'єкційно.

При виникненні блювання під час введення вакцини або безпосередньо після щеплення повторну дозу вакцини можна вводити після зникнення цих симптомів.

У разі підвищеної температури тіла або гострого захворювання вакцинацію рекомендується відкласти згідно з затвердженою в країні практикою.

Імунізовані особи здатні виділяти у навколишнє середовище вакцинні віруси, які можуть потрапляти в організм контактних осіб, включаючи вагітних та жінок, що годують груддю. Втім, немає відповідних даних щодо безпеки застосування пероральної бівалентної вакцини для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 у період вагітності та годування груддю. В клінічних епідеміологічних дослідженнях не виявлено вад розвитку новонароджених або ембріотоксичних ефектів, пов'язаних з використанням пероральної вакцини для профілактики поліомієліту у вагітних жінок.

Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у сильно недоношених дітей (що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше) і особливо тих, хто має в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати такий стан протипоказанням.

У недоношених грудних дітей і дітей з низькою масою тіла при народженні імунізацію потрібно проводити згідно з хронологічним віком (без коригування, пов'язаного з гестаційним віком чи масою тіла при народженні).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують лише обмежені дані щодо застосування цієї вакцини у вагітних жінок.

Пероральну бівалентну вакцину для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 у вагітних жінок можна застосовувати лише у разі нагальної потреби після оцінки співвідношення ризиків і користі.

Годування груддю не є протипоказанням до застосування вакцини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу імунізації на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пероральна бівалентна вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 не повинна впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Первинна імунізація включає не менше 3 послідовних доз пероральної бівалентної вакцини для профілактики поліомієліту типів 1 та 3. Інтервал між застосуванням кожної з доз повинен становити не менше 4 тижнів.

На ендемічних територіях графік імунізації включає одну дозу при народженні, а потім на 6-му, 10-му і 14-му тижнях. На неендемічних територіях першу дозу можна вводити, починаючи з 6-тижневого віку.

Будь-який інший графік первинної імунізації за комбінованою або послідовною схемами з використанням інактивованої вакцини для профілактики поліомієліту повинен складатися відповідно до офіційних рекомендацій ВООЗ і згідно із затвердженою в країні практикою.

У рамках Заходів з додаткової імунізації проти поліомієліту повинні вводитися одна або кілька послідовних доз пероральної бівалентної вакцини для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 зі встановленим інтервалом відповідно до офіційних рекомендацій ВООЗ і згідно з затвердженою в країні практикою.

У ході імунізації (рутинної імунізації або заходів з додаткової імунізації) можуть використовуватися різні типи пероральних вакцин для профілактики поліомієліту (тривалентні, бівалентні або одновалентні) залежно від епідемічної ситуації відповідно до офіційних рекомендацій ВООЗ і згідно із затвердженою в країні практикою.

Будь-які повторні дози потрібно вводити відповідно до чинних національних рекомендацій.

Дозування

Вакцинальна доза становить 2 краплі (0,1 мл), які відбирають і вводять за допомогою багатодозової піпетки, що входить до комплекту.

Спосіб застосування

Вакцину вводять тільки перорально. Вакцинальну дозу можна вводити безпосередньо у ротову порожнину (закапуванням з крапельниці) або на шматочку цукру. Слід бути обережним для запобігання контакту багатодозової крапельниці зі слиною пацієнта, що вакцинується.

Діти.

Вакцину застосовують дітям від народження (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Повідомлялося про декілька випадки передозування пероральної вакцини для профілактики поліомієліту. Можливі небажані явища у разі передозування не відрізняються від описаних у розділі «Побічні реакції».

Не потрібно вживати жодних особливих заходів у подібних випадках.

Побічні реакції

Пероральна бівалентна вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 містить два з трьох компонентів тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту. У зв'язку з подібним складом та походженням очікується, що пероральна бівалентна вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 має такий же профіль переносимості, як і тривалентна пероральна вакцина для профілактики поліомієліту.

Серед усіх побічних реакцій найчастіше повідомлялося про підвищення температури тіла.

Під час застосування тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту спостерігали нижчезазначені побічні реакції з невідомою частотою проявів[1].

Інфекції та паразитарні захворювання

· У виняткових випадках можливий вакциноасоційований паралітичний поліомієліт (ВАПП) внаслідок відновлення нейровірулентності вакцинного вірусу. У виключних випадках ВАПП може протікати як поперечний мієліт. Ці випадки можуть виникати до 4 - 8 тижня з моменту проведення вакцинації. Більшість випадків ВАПП зареєстрована після першої дози. Загальний ризик цього ускладнення становить 1 випадок на 1,4-2,8 мільйона щеплених осіб в рамках використання тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту. Однак після першої дози вакцини ризик вищий і за оцінками становить 1 випадок на 750 000 введених доз. Велика частина ВАПП спричинена вакцинним поліовірусом типу 2, а відповідний ризик для пероральної бівалентної вакцини для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 нижчий.

Розлади з боку нервової системи

· Парестезія

· Парез

· Неврит

· Мієліт

Розлади з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

· Міалгія

· Артралгія

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату

· Підвищення температури тіла

· Озноб

· Загальна слабкість

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

· Апное у сильно недоношених дітей (народжених на 28-му тижні вагітності або раніше) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані небажані реакції до Державного експертного центру МОЗ України.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, будь-ласка, повідомте свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в морозильній камері (при температурі -20 °С).

Після розморожування вакцина може зберігатися протягом 6 місяців у холодильнику (при температурі від 2 до 8 °С).

Зберігати в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати препарат повторно після розморожування.

Використання після відкривання упаковки: після першого відкривання багатодозовий флакон можна використовувати впродовж 6 годин за умови зберігання при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику).

Індикатор флакона вакцини

Індикатор флакона вакцини (ІФВ) є частиною маркування даного препарату відповідно до вимог ВООЗ. Кольоровий знак на етикетці флакона є ІФВ. Даний знак чутливий до тривалого впливу тепла та накопичує інформацію щодо дії на флакон джерела тепла.

Зміна кольору знака попереджає кінцевого споживача про перевищення допустимих меж впливу тепла на вакцину.

Придатність препарату визначається ступенем забарвлення центрального квадрата ІФВ. Доки колір центрального квадрата буде світлішим за колір кола, вакцину можна використовувати. Якщо колір квадрата стане однаковим із кольором кола або темнішим, вакцину використовувати не можна, флакон із препаратом необхідно знищити.

Внутрішній квадрат дещо світліше за коло. МОЖНА використовувати вакцину за умови відповідності терміну придатності.

Внутрішній квадрат співпадає за кольором з колом. Вакцину використовувати ЗАБОРОНЕНО.

Внутрішній квадрат темніший за коло. Вакцину використовувати ЗАБОРОНЕНО.

Упаковка. 1 флакон (зі скла типу І) з пробкою (з хлорбутилкаучуку), що містить 20 доз по 0,1 мл, тобто 2 мл суспензії для перорального застосування, по 10 флаконів в картонній коробці з багатодозовою крапельницею у комплекті.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція / Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

Заявник. Санофі Пастер С.A., Франція / Sanofi Pasteur S.A., France.

Місцезнаходження заявника. 2, авеню Понт Пастер - 69007 Ліон, Франція / 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, France.

[1] На підставі даних, отриманих зі спонтанних повідомлень, ці побічні реакції дуже рідко спостерігалися після введення тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту. Оскільки надсилання таких повідомлень було добровільним, а розмір вибірки є невідомим, не завжди можна точно розрахувати частоту виникнення цього явища або встановити причинно-наслідковий зв'язок між використанням вакцини і цим явищем. Тому ці побічні реакції віднесені до таких, що мають невідому частоту виникнення.