Имовакс Полио Вакцина Для Профилактики Полиомиелита Инактивирована Жидкая

Инструкция по применению

для медицинского приложения

медицинского иммунобиологического препарата

ІМОВАКС ПОЛІО

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивирована жидкая

Состав

діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) содержит:

Инактивированный полиовирус типа 1(Mahoney) 40 единицы D антигену*

Инактивированный полиовирус типа 2(MEF - 1) 8 единицы D антигену*

Инактивированный полиовирус типа 3(Saukett) 32 единицы D антигену*

вспомогательные вещества:

2-феноксиетанол** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хенкса*** до 0,5 мл****

* содержимое D антигену определено в D единицах имунохимичним методом

** 2-феноксиетанол является раствором 2-феноксиетанолу в 50 % этаноле

*** Среда 199 с солями Хенкса(без фенола красного) содержит смесь аминокислот(включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов(включая глюкозу), с добавлением полисорбату 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина отвечает требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Врачебная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частей, что содержит полиовирус трех типов(1, 2 и 3), культивируемый на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированы формальдегидом.

Фармакотерапевтична группа Код АТХ

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивирована. J07В F03

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Вакцина изготовлена из полиовируса типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero, очищенная и инактивирована формальдегидом.

Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции складывает 100 % для полиовируса типов 1 и 3, и от 99 % до 100 % - для полиовирусу типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза(4-я доза) приводит к очень высокому росту титров с уровнем серопротекции от 97,5 % до 100 % для всех типов полиовируса. Через 4-5 годы после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовируса складывает 94-99 %.

У взрослых вакцинированных лиц введение первой бустерной дозы сопровождается вторичным иммунным ответом.

Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет хранится не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации(введение бустерных доз).

Противопоказание

Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к любому вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксину В.

Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцина Імовакс Поліо может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии(смотри раздел "Особенности применения"), никакого существенного клинического взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.

Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитным заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемого иммунного ответа можно не получить(смотри раздел "Особенности применения").

Особенности применения

Не вводить внутришнесудинно убедиться, что иглы не попало в кровеносный сосуд

Как и любая инъекционная вакцина, Імовакс Поліо должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, потому что может начаться кровотечение после внутримышечного введения вакцины.

Как и при применении любой вакцины, должны быть у наличия все необходимые лекарственные средства для предоставления неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Імовакс Поліо может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендовано отложить вакцинацию к окончанию иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендованная вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как Вич-инфекция, даже, если иммунный ответ будет сниженным(смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия"). В случае принятия решения относительно иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать длительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Вакцина Імовакс Поліо также показана пациентам, которые имеют протипокази к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, которые раньше были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часа следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей(рожденные ≤ 28 недели беременности), особенно в тех новорожденных, в которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей является высокой, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

небольшое количество этанола, менее 100 мг/дозу;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией(смотри раздел "Состав").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследование на животных, является недостаточными относительно влияния на ход беременности, эмбрион/плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Імовакс Поліо может быть показана для беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление груддю не является противопоказанием к проведению прививки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Разовая иммунизирующая доза для младенцев, детей и взрослых представляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Из 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательные инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.

Согласно рекомендациям Расширенной Программы Иммунизации Всемирной организации здравоохранения вакцина Імовакс Поліо может применяться из 6-недельного возраста по схеме иммунизации : 6, 10 и 14 недели.

Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательные инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.

Бустерная вакцинация:

У детей на втором году жизни, 4-я доза(1-я бустерная доза) вводится через один год потом 3-и инъекции.

Для взрослых 3-я доза(1-я бустерная доза) вводится через 8-12 месяцы потом 2-и инъекции.

Бустерная вакцинация проводится каждые 5 годы у детей и подростков и каждые 10 годы у взрослых.

Способ применения

Подавляющий путь введения вакцины Імовакс Поліо внутримышечный, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральной участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотный участок дельтообразного мышце для детей старшего возраста и взрослых.

Инструкция относительно применения вакцины :

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутна.

Относительно рутинного приложения многодозового флакону - смотри рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовом флаконе для сбора препарата во второй раз должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен изыматься из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Считывание данных ІФВ простое. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет изменяться, до тех пор пока цвет центрального квадрату светлее цвета круга, вакцину использовать можно. Как только цвет центрального квадрату станет такого же цвета или темнее цвета круга, вакцину использовать запрещено!

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических заведений

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующим приказом МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Деть.

Вакцина может использоваться у детей из 6-и недельного возраста(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA(за категориями "система-орган-класс"), частота их возникновения определена таким образом:

Частота развития побочных реакций :

Очень часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % и ˂ 10 %

Нечасто: ≥ 0,1 % и ˂ 1 %

Редко: ≥ 0,01% и ˂ 0,1 %

Очень редко: ˂ 0,01 %

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Клинические исследования

Местная реактогенность вакцины Імовакс Поліо была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях за участием в целом 395 пациенты. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от нечастых к очень частым.

- Покраснение в месте инъекции : от 0,7 % до 2,4 % пациентов в каждом испытании.

- Боль в месте инъекции : от 0,7 % до 34 %.

- Отек в месте инъекции : 0,4 %.

Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.

В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы при участии 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки > 38,1 °С, что наблюдались с частотой от частых к очень частым(в 10 % детей после первой дозы, в 18 % - после второй дозы и в 7 % - после третьей дозы).

В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы при участии 324 детей, было отмечено, что вакцина Імовакс Поліо в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.

Данные пост-маркетинговых наблюдений

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко.

Поскольку невозможно точно рассчитать показатели побочных реакций, их частота квалифицируется как "Неизвестно".

Профиль безопасности вакцины Імовакс Поліо существенно не отличается между разными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп(например, судороги у младенцев и детей или миалгии/артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Імовакс Поліо редко используется отдельно. Частоты побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным.

Наиболее частыми побочными реакциями являются местные реакции и лихорадка(около 20 % и 10 % соответственно).

Расстройства со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : лимфаденопатия.

Общие расстройства и реакции в месте введения : реакции в месте введения такие как отек, боль, сыпь в месте инъекции или появление уплотнения в месте инъекции в течение 48 часов после вакцинации, которые проходили через 1-2 дни;

транзиторное повышение температуры(гипертермия) в течение 24-48 часов после вакцинации.

Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности И типа на один из компонентов вакцины, такие как аллергические реакции, анафилактические реакции и анафилактический шок, ангиоедема.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : умеренная и транзиторная артралгия, миальгия в течение нескольких дней после прививки.

Расстройства со стороны нервной системы: кратковременные судороги, фебрильни судороги в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; транзиторная и умеренная парестезия(в основном нижних конечностей), которая возникает в течение следующих 2-х недель после прививки.

Психические расстройства: возбуждение, сонливость, раздражительность(в течение первых часов или дней после прививки).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница.

Апноэ у очень недоношенных детей(рождены ≤ 28 недели беременности) (смотри раздел "Особенности применения").

В случае возникновения любых побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконагляду Украины

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС(в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Мультидозний флакон после открытия использовать немедленно.

Несовместимость

Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой(или 2-ма отдельными иглами).

По 1 шприцу в картонной коробке, вместе с инструкцией о применении.

Суспензия для инъекций по 5 мл(10 дозы) в флаконах № 1 или № 10.

По 1 или по 10 флаконы в картонной коробке, вместе с инструкцией о применении.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Санофі Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France(полный цикл производства, выпуск серии)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санофі Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсе лъЕтуаль, Франция / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France

Парк Індастріель дъИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция / Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val - de - Reuil, France

Заявитель

Санофі Пастер С.A., Франция / Sanofi Pasteur S.A., France

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция / 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France

Представитель заявителя

ООО "Санофі-Авентіс Украина", подразделение по работе с вакцинами Санофі Пастер.

Местонахождение представителя заявителя

01033, г. Киев, вул.Жилянска, 48-50А., тел.(044) 354-20-20, факс. (044) 354-20-01.