Флотто

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОТТО

(FLOTTO)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит феназону 45,5 мг и лидокаину гидрохлорида 11,4 мг;

вспомогательные вещества: натрию тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный раствор от бесцветного к слегка коричнево-желтой расцветке, практически свободный от механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для местного приложения в отологии с выраженными знеболювальной и противовоспалительной действиями, что предопределенные синергизмом действия его компонентов. Феназон - производная пиразолона с аналгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин - местный анестетик амидной группы.

Фармакокинетика.

Системного всасывания активных компонентов не предусматривается(при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата(уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается через 5 минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15 - 30 минуты.

Клинические характеристики

Показание

Местное симптоматическое лечение и обезболивание при заболеваниях среднего уха с интактной барабанной перепонкой, таких как:

· застойный средний отит в остром периоде;

· отечный вирусный отит(послегриппозный);

· баротравматичний отит.

Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Инфекционное или травматическое повреждение(перфорация) барабанной перепонки.

Особенные меры безопасности

Перед назначением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, которое повлечет побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат может влиять на результат антидопингового теста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

При необходимости Флотто можно применять в период беременности или кормления груддю после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 1 месяца закапывать во внешний слуховой проход 2 - 3 разы на сутки по 4 капли. Курс лечения не должен превышать 10 дни. Если улучшения не происходит, пересмотреть лечение.

Для того, чтобы предотвратить неприятным ощущением в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Деть.

Нет данных из безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца.

Применяют детям в возрасте от 1 месяца по назначению врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованных дозах передозировки маловероятное.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия : местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию внешнего слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

К. О. Ромфарм Компані С. Р. Л., Румыния.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Ероілор № 1А, г. Отопень, Ілфов, 075100, Румыния

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Отенбахгассе, 26, Цюрих СН- 8001, Швейцария.