МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ
(MULTIGRIP® NASAL)
Состав
действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;
1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; калию дигидрофосфат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; сорбит(Е 420); динатрию едетат; натрию хлорид; вода очищена.
Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.
Фармакотерапевтична группа.
Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом(производным имидазола), который действует на α-адренергични рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем же уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.
Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.
Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.
Фармакокинетика.
После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть иногда достаточным для получения системного влияния, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Никаких метаболитив и путей их выведения не было идентифицировано.
Клинические характеристики
Показание
- Cимптоматичне лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;
- для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа;
- как вспомогательная терапия при среднем отите(для устранения отека слизистой оболочки носоглотки);
- для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказание
Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому компоненту препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.
Особенные меры безопасности
Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые проявляются бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.
Пациенты, которые нуждаются постоянного лечения ксилометазолином, могут применять это лекарственное средство более длительный период только под пристальным клиническим надзором, так как существует риск атрофии слизистой оболочки носа.
В случае повторного применения ксилометазолину существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.
Повторные та/або длительные инстилляции могут повлечь системную абсорбцию ксилометазолину в количествах, которые могут вызывать системные побочные реакции.
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, которые применяли ингибиторы моноаминоксидази(МАО), антидепрессанты или другие препараты, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями(такими как серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ(например гипертиреозом, сахарным диабетом, порфириею).
Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения, или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивного синдрому отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа(что может в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых проходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых прохода к уменьшению интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.
Мультигрипп Назаль содержит бензалконию хлорид. Он является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные реакции.
Мультигрипп Назаль содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.
По соображениям гигиены и, во избежание инфекций, каждый флакон должен использоваться только одним лицом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрациклични антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокатори.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.
Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Однако неизвестно, или екскретуеться ксилометазолин к грудному молоку, потому необходимая осторожность, а Мультигрипп Назаль во время кормления груддю следует применять только по назначению врача.
Фертильность.
Надлежащие данные относительно влияния препарата Мультигрипп Назаль на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Ксилометазолин имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Мультигрипп Назаль, спрей назальный, раствор 0,05 %.
Деть в возрасте от 2 до 12 лет.
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход в случае необходимости, но не больше 3 раз на день.
Мультигрипп Назаль, спрей назальный, раствор 0,1 %.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.
Рекомендованная доза представляет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 разы на день.
Не применять в дозах, которые превышают рекомендованные дозы.
Длительность применения.
Мультигрипп Назаль не следует применять дольше 5 дни подряд, если другое не рекомендовано врачом.
Способ применения.
Перед применением снимите защитную крышку. Перед первым приложением следует 2-3 разы нажать на дозирующее устройство, чтобы достичь корректной дозы впрыскивания. Таким образом, спрей готов к применению.
Перед применение назального спрею следует тщательным образом прочистить носовую полость. Рекомендуется последнюю дозу на день применять перед сном.
После снятия защитной крышки отверстие дозатора следует ввести в носовой ход и нажать один раз для легкого дыхания через нос.
Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении. Не применяйте флакон в горизонтальном положении.
После применения закройте защитной крышкой.
Деть.
Мультигрипп Назаль, спрей назальный, раствор 0,05 %.
Для лечения детей в возрасте от 2 лет до 12 лет. Противопоказанный детям в возрасте до 2 лет.
Мультигрипп Назаль, спрей назальный, раствор 0,1 %.
Для лечения детей в возрасте от 12 лет. Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потовыделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.
Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.
Побочные реакции
Расстройства со стороны иммунной системы:
очень редко(< 1/10 000) : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.
Расстройства со стороны нервной системы:
часто(³ 1/100 - < 1/10) : головная боль.
Расстройства со стороны органов зрения :
очень редко(< 1/10 000) : транзиторное ухудшение зрения.
Расстройства со стороны сердца:
очень редко(< 1/10 000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.
Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :
часто(³ 1/100 - < 1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущения печиння.
Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы:
часто(³ 1/100 - < 1/10) : тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата :
часто(³ 1/100 - < 1/10) : печиння в месте нанесения.
Срок пригодности
3 годы.
Применять в течение 30 дней после первого раскрытия флакона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл раствора в флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
К.О. Біофарм С.А., Румыния / S.C. BIOFARM S.A., Romania.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния /
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.
Заявитель
Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.
Местонахождение заявителя
26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария /
26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.
|