Фортеза

Инструкция по применению

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: benzуdamine;

15 мл раствора содержит 22,5 мг бензидамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен(Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолиновий желтый(Е 104), патентованный синей V(Е 131), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ротовой полости.

Зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.

Название и местонахождение производителя.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш./ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Орхан Гаге Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Турция/Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Название и местонахождение заявителя

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH - 8001, Switzerland.

Фармакотерапевтична группа

Средства для местного приложения в стоматологии. Код АТХ А01А D02.

Бензидамін - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфикуючий средство, обнаруживает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости. Его эффективность при местном приложении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном приложении в отмеченной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько имела, что не может делать никакого фармакологического действия.

Бензидамін выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитив или продуктов конъюгации.

Показание для применения.

- cимптоматичне лечения раздражений и воспалений ротоглотки;

- боль, которая обусловлена гингивитом, стоматитом, фарингитом;

- в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Фортеза, раствор для полоскания, применяют для ротовой полости, не разбавляя. Раствор не следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на печиння или поколювання, рекомендовано развести препарат.

Особенные предостережения

В случаях возникновения чувствительности при долговременном приложении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может повлечь бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления груддю

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, раствор для ротовой полости в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Деть

Не рекомендовано применение препарата детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Способ применения и дозы

Применяют только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет полощут ротовую полость в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок(15 мл) раствора для полоскания. Потом выплевывают жидкость, не проглатывая ее. Дозу для полоскания(15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.

Процедуру повторяют 2-3 разы с интервалами 3-4 часы, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендовано не применять препарат больше 7 дней без консультации с врачом.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(в сотне раз, превышая возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может повлечь возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированные за частотой возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Препарат содержит парагидроксибензоати(метилпарабен), которые могут повлечь аллергические реакции замедленного действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований из изучения взаимодействия не проводили.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.