Альфорт Декса

Регистрационный номер: UA/15741/01/01

Импортёр: Дельта Медикел Промоушнз АГ
Страна: Швейцария
Адреса импортёра: Отенбахгассе, 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария

Форма

раствор для инъекций, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампулы в картонной коробке

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг)

Виробники препарату «Альфорт Декса»

К.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Страна производителя: Румыния
Адрес производителя: ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, Илфов, 075100, Румунiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬФОРТ ДЕКСА

(ALFORT DEXA)

Состав

действующее вещество декскетопрофену трометамол;

1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

вспомогательные вещества: этанол(96%), натрию хлорид, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол - это соль пропионовой кислоты, которая делает аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ). Механизм ее действия базируется на уменьшении синтезу простагландинов за счет притеснения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксан ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, притеснение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинин, что может также опосредствовано влиять на основное действие препарата. Было выявлено пригничувальна действие декскетопрофену трометамолу на активность циклооксигенази- 1 и циклооксигенази- 2. Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофену трометамол делает выраженное аналгетическое действие. Знеболювальна действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при разных видах боли при хирургических вмешательствах(ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате(острая боль в пояснице) и почечных коликах. Во время проведенных исследований аналгетический эффект препарата проявлялся быстро и достигал максимума в течение первых 45 минуты. Длительность знеболювальной действия после применения 50 мг декскетопрофену трометамолу, как правило, представляет 8 часы. Проведенные исследования продемонстрировали, что применение препарата Альфорт Декса дает возможность значительно сократить дозу опиатов при их одновременном приложении с целью купирования послеоперационной боли. Если пациентам, которым назначали с целью купирование послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, которое контролируется пациентом, назначали и декскетопрофену трометамол, то им было нужно гораздо меньше морфий(на 30-45 %), чем пациентам, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения декскетопрофену трометамолу человеку максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 минуты(от 10 до 45 минут). Доказано, что при одноразовом внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC("концентрация-время") пропорциональна дозе. Фармакокінетичні исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax(среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после одноразового приложения, которое свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично к другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови(99 %), объем распределения декскетопрофену представляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения представляет приблизительно 0,35 часы, а период полувыведения - 1-2,7 часы. Метаболизм декскетопрофену в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с дальнейшим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче оказывается только оптический изомер S -(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R -(-). После введения одноразовых и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста(от 65 лет), которые участвовали в исследовании, была значительно выше(до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался(до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случае, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице(боль в спине).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к вспомогательным веществам препарата;

- приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие носовых полипов, крапивница или ангионевротический отек в результате применения препаратов аналогичного действия, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПЗЗ;

- активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на кровотечение или при рецидивирующей язвенной болезни или кровотечении в анамнезе(не менее два подтвержденных факта язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия;

- желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПЗЗ;

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

- бронхиальная астма в анамнезе;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина

< 50 мл/хв);

- тяжелое нарушение функции печенки(10-15 баллы за шкалой Чайлда-П'ю);

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

- ІІІ триместр беременности и период кормления груддю;

- применение с целью нейроаксиального(интратекального или эпидурального) введения(через содержимое этанола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение таких средств из НПЗЗ не рекомендуется:

- другие НПЗЗ, в том числе салицилаты в высоких дозах(≥ 3 г/сутки). При одновременном приложении нескольких НПЗЗ повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения в результате их взаимоусиливающего действия;

- антикоагулянты: НПЗЗ усиливают действие антикоагулянтов, например варфарину, в результате высокой степени связывания декскетопрофену с белками плазмы крови, а также подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под тщательным надзором врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;

- гепарин: повышается риск кровотечений(через подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под тщательным надзором врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;

- кортикостероиды: повышается риск розвиту язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

- литий(были сообщения для нескольких НПЗЗ) : НПЗЗ повышают уровень лития в крови, которая может привести к интоксикации(понижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;

- метотрексат в высоких дозах(не менее 15 мг на неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

- производные гидантоина и сульфонамид : возможное усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств из НПЗЗ требует осторожность:

- диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ : декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применения средств, которые подавляют циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является оборотным процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

- метотрексат в низких дозах(менее 15 мг на неделю) : за счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного приложения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечения следует проводить под суровым надзором врача;

- пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

- зидовудин: существует риск увеличения токсичного влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоцит, что после 1-й недели применения НПЗЗ приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПЗЗ следует сделать анализ крови и проверить содержимое ретикулоцита;

- препараты сульфонилсечевини : НПЗЗ способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилсечевини в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств :

- блокаторы беты : НПЗЗ способны ослабить их антигипертензивное действие за счет притеснения синтеза простагландинов;

- циклоспорин и такролимус: возможное усиление нефротоксичности за счет влияния НПЗЗ на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

- тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

- пробенецид: возможное увеличение концентрации декскетопрофену в плазме крови, что, достоверно, предопределено притеснением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофену;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

- мифепристон: через теоретическую достоверность снижения эффективности мифепристону под воздействием ингибиторов простагландинсинтетази НПЗЗ следует назначать только через 8-12 сутки после терапии мифепристоном;

- хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолону в высоких дозах в комбинации из НПЗЗ повышается риск развития судорог.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Альфорт Декса в комбинации с другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным следствием, наблюдались для всех НПЗЗ на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применения препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций НПЗЗ, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПЗЗ следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПЗЗ может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, которые находятся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофену трометамолу пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит та/або язвенную болезнь, следует быть определенными, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, которые увеличивают риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например из мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно - пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антиагрегантные средства, такие как аспирин.

Неселективные НПЗЗ способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет притеснения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофену трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влиянию на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофену трометамол одновременно с препаратами, которые влияют на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарини, необходимо находиться под тщательным надзором врача.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под тщательным надзором врача через возможную задержку жидкости в организме и появление периферических отеков.

В соответствии с имеющимися клиническими и эпидемиологическими данными применения некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркту миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофену трометамолу недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий та/або сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Были сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций(в т.о. с летальным следствием) на фоне применения НПЗЗ, в частности ексфолиативного дерматита, синдрома Стівенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза. Достоверно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, в большинстве пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Альфорт Декса следует отменить. Как и все НПЗЗ, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его приложения может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротичного синдрому и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПЗЗ, препарат может повлечь временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечения следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печенки та/або почек, а также пациентам с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПЗЗ возможное ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Через повышенный риск нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, в которых возможное развитие гиповолемии.

Особенную осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печенки возникают у пациентов пожилого возраста.

Альфорт Декса следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях во время применения НПЗЗ сообщалось об активизации инфекционных процессов, которые локализуются в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может снижать женскую фертильность, потому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата Альфорт Декса в И и ІІ триместрах беременности возможно в случае неотложной потребности.

1 ампула препарата Альфорт Декса содержит 200 мг этанола, что равняется 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на лица, которые злоупотребляют алкоголем. Содержимое этанола следует учитывать при применении препарата беременными женщинами и женщинами, которые кормят груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"), детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печенки, а также больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит меньше чем 1 ммоль натрию(23 мг) на дозу, потому практически не содержит свободного натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Альфорт Декса противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або развитие плода. В соответствии с результатами эпидемиологических исследований применения препаратов, которые подавляют синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода изъянов сердца и несращения передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался из < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и повышения ембриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения изъянов развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако, исследование декскетопрофену трометамолу на животных не выявили репрудуктивной токсичность. Назначение декскетопрофену трометамолу в И и ІІ триместрах беременности возможно только в случае неотложной потребности. При назначении декскетопрофену трометамолу женщинам, которые планируют беременность, или в И и ІІ триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместру все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают нижчезазаначени риски:

Риски для плода:

- кардиопульмональный токсичный синдром(с закупоркой артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием маловодья.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

- удлинение времени кровотечения(эффект притеснения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;

- задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Данных относительно проникновения декскетопрофену в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения препарата Альфорт Декса возможное возникновение головокружения, сонливости и повышенной утомляемости, потому не исключается слабое или умеренное влияние на способность руководить автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Пациенты должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендованная доза представляет 50 мг с интервалом 8-12 часы. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного приложения, потому его следует применять только в период острой боли(не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение аналгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять за показаниями в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидними аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не нужна. Однако через физиологичное снижение функции почек рекомендуется низшая доза препарата, а именно максимальная суточная доза представляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Нарушение со стороны печенки. Для пациентов с патологией печенки легкой или средней степени(5-9 баллы за шкалой Чайлда-П'ю) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательным образом контролировать функцию печенки. При тяжелых заболеваниях печенки препарат противопоказан(10-15 баллы за шкалой Чайлда-П'ю).

Нарушение со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени(клиренс креатинина 50-80 мл/хв) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени(клиренс креатинина < 50 мл/хв) препарат противопоказан.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рінгера-лактату. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.

Альфорт Декса, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Альфорт Декса нельзя смешивать в растворе для инфузий из прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция(болюсне введение).

При необходимости содержимое одной ампулы(2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Альфорт Декса нельзя смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами допамина, прометазину пентазоцину, петидину и гидрокортизону, потому что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном приложении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения изделиях из етилвинилацетату, пропионату целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества в результате сорбции не наблюдалось.

Препарат Альфорт Декса предназначен для одноразового приложения, потому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо удостовериться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, который содержит твердые части, применять нельзя.

Деть

Препарат не следует применять детям(в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных относительно его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушение со стороны пищеварительного тракта(блюет, анорексия, боль в животе) и нервной системы(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофену трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице отмечены распределенные за системами органов и частотой побочные реакции(часто: от 1/100 до 1/10; нечасто: от 1/1000 до 1/100; редко: от 1/10000 до 1/1000; очень редко: менее 1/10000), связь которых из декскетопрофену трометамолом, по данным клинических исследований, признанный как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Органы и системы органов

Часто(от 1/100 до 1/10)

Нечасто(от 1/1000 до 1/100)

Редко(от 1/10000 до 1/1000)

Очень редко(менее 1/10000)

Сбоку крови / лимфатической системы

_

Анемия

_

Нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

_

_

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Со стороны питания и обмена веществ

_

_

Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

отсутствие аппетита

Со стороны психики

_

Бессонница, озабоченность

_

_

Со стороны нервной системы

_

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезии, обморок

_

Со стороны органов зрения

_

Нечеткость зрения

_

_

Со стороны органов слуха

_

Вертиго

Звон в ушах

_

Со стороны сердца

_

Пальпітація

Экстрасистолия, тахикардия

_

Со стороны сосудистой системы

_

Артериальная гипотензия, приливы

Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

_

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

_

_

Брадипноэ

Бронхоспазм, одышка

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, блюет

Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, блюет с примесями крови, сухость в рту

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

_

_

Гепатит, желтуха

Гепатоцеллюлярная патология

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

_

Дерматиты, зуд, высыпание, повышенное потовыделение

Крапивница, угри

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация

Со стороны опоно-рухового аппарата и соединительной ткани

_

_

Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине

_

Со стороны почек и мочевыводящих путей

_

_

Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия

Нефрит, нефротичний синдром

Со стороны репродуктивной системы

_

_

Менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы

_

Общие и местные нарушения

Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание

Дрожание, периферические отеки

_

Исследование

_

_

Отклонение в результатах печеночных проб

_

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего.

Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспептични явления, боль в животе, мелена, блюет с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, что могут быть вызваны применением НПЗЗ. Как и в случае применения других НПЗЗ, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови(пурпура, апластична и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможные буллезные реакции, в том числе синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко).

В соответствии с результатами исследований и эпидемиологических данных, применения некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркту миокарда и инсульта.

Срок пригодности. 4 годы.

После разведения была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 год, при хранении раствора при температуре от 2 до 8°С.

С микробиологической точки зрения, разведенный раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Условия хранения после разведения см. в разделе "Срок пригодности".

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Альфорт Декса нельзя смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами допамина, прометазину пентазоцину, петидину и гидрокортизону, потому что образуется белый осадок.

Разведены растворы для инфузий, полученные как отмечены в разделе "Внутривенные инфузии", нельзя смешивать из прометазином или пентазоцином.

Упаковка

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла с кольцом излома; по 5 или по 10 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Ероілор № 1А, г. Отопень, Ілфов, 075100, Румыния.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария.

Местонахождение заявителя

Отенбахгассе, 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария.

Другие медикаменты этого же производителя

МУЛЬТИГРИПП СТАРТ — UA/15303/01/01

Форма: порошок для орального раствора в саше № 1, № 10, № 100, № 1000

ФЛОТТО — UA/15844/01/01

Форма: капли ушные по 15 мл раствора в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

АФФИДА МАКС — UA/14500/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

АРГЕТТ СПРЕЙ — UA/12446/01/01

Форма: спрей накожный, раствор 4 % по 12,5 г или 25 г в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке

АРГЕТТ ДУО — UA/12811/01/01

Форма: капсулы с модифицированным высвобождением тверди по 75 мг, по 10 капсулы в блистере; по 1, или по 2, или 3 блистеры в картонной коробке