Мультигрипп Актив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИПП АКТИВ

(MULTIGRIP® ACTIVE)

Состав

действующие вещества: парацетамол, Фенилефрину гидрохлорид, фенирамину малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит: парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(тип 12), крахмал 1500 прежелатинизований, натрию цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D & C № 10 HS(Е 104), краситель красный FD & C № 40 HS(Е 129), повидон К29/32, кремнию диоксид коллоидный безводен, сахароза, сахар.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, белого и разных оттенков желтого та/або оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол делает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко.

Фенирамину малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фенилефрину гидрохлорид - α-адреномиметик, делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Парацетамол метаболизуеться системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения 1-4 часов. Длительность действия 3-4 часы.

Фенирамину малеат метаболизуеться в печенке системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 год, 70-83 % выводятся почками.

Фенилефрину гидрохлорид: начинает действовать быстро, его действие длится около 20 минут. Метаболізується в печенке или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота метаболизуеться в печенке, выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов острых респираторных инфекций и гриппа :

· повышенной температуры тела;

· головной боли;

· заложенности носа;

· нежитю;

· боли и ломоты в мышцах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печенки и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и лечение в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например варфарину). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность блокаторов беты и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит дисульфірам-алкогольну реакцию.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Одновременное применение фенирамину со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его пригничувальну действую.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печенки и у лиц, которые злоупотребляют алкоголем. Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии, и cахарозу, какая противопоказанная пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарози-изомальтази.

Если состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат может вызывать сонливость, при его приложении не рекомендовано руководить автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое саше растворить в стакане горячей воды(не кипятку) и выпить. Принимать препарат можно каждые 3-4 часы, но не больше 3 саше на сутки.

Длительность лечения - до 5 дней.

Деть. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы появляются бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, который проявляется болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит).

Прием взрослым 10 г или больше парацетамолу и свыше 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной запятой и летальным следствием. Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке Фенилефрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристалурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часы - перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N- ацетилцистеин.

Побочные реакции

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, дерматит, крапивница, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Нарушение со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Изменения со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии.

Гепатобіліарні расстройства: нарушение функции печенки, гипертрансаминаземия, как правило без желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Нарушение со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца).

Изменения со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 cаше без вкладывания во вторичную упаковку или по 10, 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта - по 1 саше без вкладывания во вторичную упаковку или по 10 саше в картонной коробке.

За рецептом - по 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Производитель.

Фарметікс(2011) Інк., Канада/Pharmetics(2011) Inc., Canada.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада/

3695 Autoroute des Laurentides, Laval, Quebec Н7L 3H7, Canada.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария/ Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя

26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария/ 26 Oetenbachgasse, Zurich CH - 8001, Switzerland.