Приора

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИОРА
(PRIORA)

Состав

действующее вещество: докозанол;

1 г крема содержит докозанолу 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза(стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Химиотерапевтические средства для местного приложения. Противовирусные средства. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм антивирусной активности докозанолу до конца неизвестен.

Исследование in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, в результате которого, подавляется внутриклеточное поглощение и репликация вируса. В результате исследований in vitro установлено, что клетки, которые находятся под воздействием докозанолу, оказывают сопротивление инфицированию вирусами, которые имеют липидную оболочку, типа HSV - 1(вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не делает действия на вирусы без такой оболочки.

Фармакокинетика.

При условиях, обычного клинического применения лекарственного средства докозанол не определяется(предел количественного определения, LOQ =3D 10 нг/мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизуеться в докозанолову кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозанолова кислота является эндогенными компонентами оболочек клеток человека, в первую очередь эритроцитов, головного мозга, миелинових оболочек нерва, легких и почек.

Клинические характеристики

Показание

Ранние стадии(продромальная или еритемна стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальным иммунитетом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к докозанолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили, потому не следует наносить лекарственное средство одновременно с другими местными лекарственными средствами, косметическими средствами, кремами на один и тот же участок.

Особенности применения

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, потому может повлечь раздражение кожи. Крем не следует применять пациентам со сниженным иммунитетом. Не следует начинать лечения докозанолом на стадии уже развитой везикулы или язвы, поскольку на этой стадии эффективность не была продемонстрирована.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Нет данных относительно применения докозанолу беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или опосредствованных вредных влияний на ход беременности, эмбрионного/фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанолу незначительно, докозанол можно применять в период беременности.

Период кормления груддю.

Даны относительно применения докозанолу женщинам, которые кормят груддю, отсутствующие.

Влияния докозанолу на младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, не предусматривается, поскольку системное действие докозанолу на женщин, которые кормят груддю, незначительная.

Докозанол можно применять в период кормления груддю.

Фертильность.

Нет достаточных данных относительно влияния докозанолу на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через незначительную абсорбцию докозанол не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на всю открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 разы на сутки(приблизительно каждые 3 часы кроме периода сна). Лечение следует начать как можно быстрее после появления первых симптомов герпеса(боль, печіння/поколювання/свербіж или покраснение), поскольку на стадии уже развитой везикулы или язвы эффективность не была продемонстрирована.

Лечение должно длиться к наступлению выздоровления, обычно от 4 до 6 дней, или максимум - 10 дни.

Пациенты пожилого возраста : нет специальных рекомендаций относительно дозирования.

Дозирование при почечной недостаточности: нет необходимости в корректировке дозы через незначительную абсорбцию при местном приложении.

Для накожного приложения.

Деть.

Отсутствующий опыт применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет, потому препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятны в результате незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанолу возникновения побочных реакций маловероятное через слабую пероральную абсорбцию.

Побочные реакции

Очень часто(≥10).

Часто(≥1/100 к <1/10).

Нечасто(≥1000 к <1/100).

Одиночный(≥1/10000 к <1/1000).

Редко(<1/10000), неизвестно(не могут быть определены из доступных данных).

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие отличия в частоте или типе побочных реакций у пациентов, которые лечились Приорою или плацебо.

Нарушение со стороны нервной системы: очень часто ˗˗ головная боль(10,4% пациентов, которые лечились доконазолом, и 10,7% пациентов, которые использовали плацебо).

Общие нарушения и реакции в местах нанесения : часто ˗˗ побочные реакции в месте нанесения, которые включают сухость кожи, высыпания и раздражения кожи(2,9% пациентов, которые лечились доконазолом, и 2,3% пациентов, которые принимали плацебо). Сообщалось об отеке лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом.

В исследованиях относительно безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоаллергии.

Срок пригодности

3 годы.

После первого открытия тубы, срок пригодности : 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 2 г или по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. Фліт Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

94 Рікменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великая Британия.

Заявитель. Дельта Медікел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария.