Рефортан® Н Гек 10 %

Регистрационный номер: UA/8741/01/01

Импортёр: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Форма

раствор для инфузий по 250 мл или по 500 мл в стеклянном или полиэтиленовом флаконе; по 1 или по 10 флаконы в картонной коробке

Состав

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 и натрию хлорида 9 мг(что отвечает 154 ммоль/л Na+; 154 ммоль/л Cl-);

Виробники препарату «Рефортан® Н Гек 10 %»

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ(производство "in bulk", конечная упаковка, контроль и выпуск серий)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

РЕФОРТАНâ Н ГЕК 10 %

(REFORTAN® N HES 10 %)

Состав

действующее вещество: гидроксиетилкрохмаль, натрию хлорид;

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 и натрию хлорида 9 мг(что отвечает 154 ммоль/л Na+; 154 ммоль/л Cl-);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, которая практически не содержит механических включений.

Cередня молекулярная масса 200000 Дальтон; степень молярного замещения 0,5; рН 5,0-7,0; теоретическая осмолярнисть 309 мосмоль/л; натрию хлорид(что отвечает 154 ммоль/л Na+ и 154 ммоль/л Cl-).

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилеваного крахмалю.

Код АТХ B05A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рефортан® Н ГЕК 10 % - это коллоидный плазмозаменитель, который содержит 10 % гидроксиетилкрохмаль(ГЕК) в изотоническом(0,9 %) растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса(MМ) коллоида представляет 200000 Дальтон, а степень молярного замещения(МЗ) представляет 0,5.

Рефортан® Н ГЕК 10 % является гиперонкотическим раствором, то есть увеличение объема плазмы отвечает приблизительно 130 % введенного объема препарата.

Длительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МЗ и, меньшей мерой, от MМ. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЕК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии препарата Рефортан® Н ГЕК 10 % снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови.

При вливании препарата Рефортан® Н ГЕК 10 % у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается по меньшей мере в течение 6 часов.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении биодоступность компонентов лекарственного средства Рефортан® Н ГЕК 10 % представляет 100 %. Характеристика гидроксиетилкрохмалю не такая, как у обычного молекулярно однородного вещества, а, вероятно, как в смеси нескольких разных веществ, которые отличаются за степенью замещения и молекулярной массой. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применяются к гидроксиетилкрохмалю лишь с большими ограничениями, поскольку характеристика ГЕК постоянно изменяется в зависимости от времени.

Для пациентов, которые применяют этот препарат, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты замещения объема циркулирующей крови, что достигаются с помощью гидроксиетилкрохмалю. Поэтому для сравнения препаратов можно использовать показатель длительности нахождения плазмозаменителя в организме, который математически может выражаться как "начальное" время полувыведения t½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальное время полувыведения из сыворотки крови представляет приблизительно 5-7 часы.

Молекулы ГЕК, размер которых меньше, чем порог выведения, быстро выводятся почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, которая представляет 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата оказывается в моче в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение гиповолемии, вызванной острой потерей крови, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

- критическое состояние пациентов;

- гиперволемия;

- тяжелая коагулопатия;

- внутричерепное или церебральное кровотечение;

- гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;

- застойная сердечная недостаточность;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- состояние после трансплантации органов;

- гипергидратация;

- отек легких;

- дегидратация;

- детской возраст;

- И триместр беременности. При дальнейшем ходе беременности препарат следует применять только при жизненных показаниях.

Особенные меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только в случае, когда флакон не поврежден. Применять только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство надо немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора препарата и другие медицинские изделия необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления растворов для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательным образом, хотя бы визуально, проверять совместимость/змишуванисть препаратов, но, однако, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном приложении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиетилкрохмаль может усиливать их нефротоксичность.

Особенности применения

Через риск аллергических(анафилактических) реакций необходим жесткий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма

На сегодня отсутствуют достоверные данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЕК таким больным необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательным образом рассмотреть показание для замещения объема при применении ГЕК, а для контроля объема и дозирования необходим гемодинамический мониторинг.

Следует всегда избегать перегрузки объема в результате передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательным образом корректировать дозу пациентам с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почечной функции. Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или те, кто получает почечную заместительную терапию.

Препараты ГЕК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особенная осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печенки и пациентов с нарушениями коагуляции крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, которая может возникать при высоких дозах растворов ГЕК.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, назначать препараты ГЕК не рекомендуется через риск чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, в которых большая достоверность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим суровый мониторинг, а дозирование следует тщательным образом регулировать, во избежание осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЕК может возникать временное повышение уровней альфа-амилази. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитной дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения гидроксиетилкрохмалю в период беременности не изучали.

Раствор для инфузий не следует применять беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда врач считает, что потенциальная польза преобладает возможные риски. Поскольку сведений о том, или проникает ГЕК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Применение ГЕК следует ограничивать начальной фазой возобновление объема, в максимально в течение 24 часа.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при жестком контроле состояния пациента(через возможные анафилактические реакции).

ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза представляет 18 мл/кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю(ГЕК) /кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

В зависимости от состояния сердечного кровообращения - до 18 мл/кг через час.

Лекарственное средство применять для внутривенного введения.

Деть

Даны относительно применения детям ограничены, потому не рекомендуется применять препараты ГЕК в этой группе пациентов.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях надо немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это нужно, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные реакции

Частота побочных реакций устанавливается таким образом:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: от ≥ 1/100 к < 1/10;

иногда: от ≥ 1/1000 к < 1/100;

редко: от ≥ 1/10000 к < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: снижения гематокрита и плазматической концентрации белка через разжижение крови.

Часто(зависят от введенной дозы) : относительно высокие дозы гидроксиетилкрохмалю приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертывание крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не выявлено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы препарата может наблюдаться быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна: поражение печенки.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Иногда: длительное применение гидроксиетилкрохмалю может повлечь зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.

Дополнительные методы исследования.

Очень часто: После инфузии препарата Рефортан® Н ГЕК 10 % значительно повышается уровень амилазы в крови. Это не следует рассматривать как признак нарушения поджелудочной железы. Гіперамілаземія предопределена образованием комплекса гідроксіетилкрохмаль-амілаза, которая достаточно медленно выводится почками.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: Сообщалось о редких случаях возникновения боли в участке почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательным образом контролировать показатели креатинина в сыворотке крови. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические реакции разной тяжести. Подробная информация приведена ниже.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на гидроксиетилкрохмаль. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде блюет, незначительного повышения температуры, ощущения холода, зуда и крапивницы. Наблюдается увеличение подчелюстных и навколовушних слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы(головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и жизненно опасными симптомами(остановка сердечной деятельности и дыхание), исключительно редки. При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Симптомами, которые могут повлечь тревожность, являются сильный зуд и покраснение кожи(внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение клубка в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания, остановки сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков(кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в горизонтальное положение с опущенным изголовьем и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин(1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, который представляет 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема рекомендуется введение внутривенно 5 % человеческого альбумина. Также рекомендуется введение внутривенное 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средству. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендуются другие мероприятия, такие как искусственная вентиляция легких, применения кислорода, назначения антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Срок пригодности

3 годы. Лекарственное средство не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Не применять препарат повторно из флакона, который уже был в использовании. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 250 мл или 500 мл; 1 или 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

L- ТИРОКСИН 150 БЕРЛИН-ХЕМИ — UA/8133/01/05

Форма: таблетки по 150 мкг по 25 таблетки в блистере; по 1 или 2, или по 4 блистеры в картонной коробке

БЕРЛИПРИЛ® 20 — UA/7553/01/02

Форма: таблетки по 20 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ПРОСТАМОЛ® УНО — UA/10417/01/01

Форма: капсулы мягкие по 320 мг по 15 капсулы в блистере; по 2 или 4 блистеры в картонной коробке

L- ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ — UA/8133/01/01

Форма: таблетки по 100 мкг по 25 таблетки в блистере; по 1 или 2, или по 4 блистеры в картонной коробке

МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 — UA/7977/01/01

Форма: таблетки кишечнорастворимые по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеры в картонной коробке