Флавамед® Макс Таблетки Шипучи

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИ

FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 таблетку шипучая содержит 60 мг амброксолу гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная; натрию гидрокарбонат; натрию карбонат безводен; сахарин натрия; натрию цикламат; натрию хлорид; натрию цитрат; лактоза безводна; маннит(Е421); сорбит(Е420); ароматизатор вишни "ALH"(код 801); симетикон.

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с черточкой для разделения на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол, производное бензиламинив, есть метаболитом бромгексину. Отличается от бромгексину отсутствием метиловой группы и наличием гидроксильной группы в положении транса циклогексильного кольца. Невзирая на то, что механизм действия этого вещества выяснен еще не полностью, в разных исследованиях было выявлено его секретолитичну и секретомоторну действую.

В среднем при пероральном приложении действие препарата начинается через 30 минуты после приема и длится от 6 до 12 часов, в зависимости от величины одноразовой дозы.

В доклинических исследованиях было установлено, что амброксол приводит к увеличению части серозного секрета. Ускорение отхождения секрета, вероятно, происходит за счет снижения его вязкости и активации мигающего эпителия.

Амброксол увеличивает продукцию сурфактанта, влияя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клэра в участке мелких дыхательных путей.

Это способствует образованию и выделению поверхностно-активного вещества в участке альвеол и бронхов. Наличие этих эффектов доказано на клеточных культурах и на разных видах животных.

При применении из амброксолом повышаются концентрации антибиотиков в бронхолегеневому секрете и мокротинни. На сегодня клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика.

Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Tмакс после перорального приема представляет от 1 до 3 часов. Абсолютная биодоступность амброксолу при пероральном приложении снижается приблизительно на треть после первого прохождения через печенку. В ходе этого процесса образуются метаболити(например двубромзамещенная ортоаминобензойна(дибромантронилова) кислота, глюкурониди), которые потом выводятся почками. Связывание с протеинами плазмы представляет приблизительно 85%(80-90%). Конечный период полувыведения из плазмы представляет 7-12 часы. Период полувыведения из плазмы для амброксолу и его метаболитив представляет приблизительно 22 часы.

Амброксол преодолевает плацентный барьер, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

90% вещества выводится почками в виде метаболитив, которые образуются в печенке. Выведенное нырками количество неизмененного амброксолу представляет меньше 10%.

В результате высокого уровня связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного перераспределения амброксолу из тканей в кровь выведения большого количества амброксолу путем диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелых заболеваниях печенки клиренс амброксолу уменьшается на 20-40%. В случае тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитив амброксолу.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхолегеневих заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует принимать при непереносимости действующего вещества или любого из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Флавамед® Макс таблетки шипучи и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Даны об очень жидких случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксолу, таких как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения необычных изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, которые сопровождаются образованием большого количества секрета(например при первичной цилиарний дискинезии), Флавамед® Макс таблетки шипучие следует применять с особенной осторожностью.

Флавамед® Макс таблетки шипучие следует принимать с особенной осторожностью(то есть со снижением дозы или увеличением интервалов времени между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печенки.

При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов метаболизма амброксолу, что образуются в печенке.

Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальний барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особенной осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Флавамед® Макс таблетки шипучи противопоказанный пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 ммоль(126,5 мг) натрию в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызывать появление симптомов аллергии(таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Данных относительно применения амброксолу беременным женщинам доныне недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности.

Однако следует придерживаться привычных мер пресечений приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед® Макс таблетки шипучи. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксолу на фертильность у женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Флавамед® Макс таблеток шипучих не имеет значительного влияния на способность руководить автомобилем и работать с другой техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Как правило, ½ таблетки шипучей следует принимать 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки); в дальнейшем ½ таблетки шипучей препарата Флавамед® Макс таблетки шипучие принимают дважды на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости взрослым дозу можно увеличить до 60 мг дважды на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Флавамед® Макс таблетки шипучи предназначен для перорального приложения. Нужно растворить таблетки шипучие в стакане воды и полученный раствор выпить после приема еде.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4-5 дни без назначения врача.

Деть.

В связи с высоким содержанием активного вещества Флавамед® Макс таблетки шипучие противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки

При передозировке амброксолу тяжелых симптомов интоксикации не наблюдалось. Есть сведения о возникновении кратковременных беспокойных состояний и диареи.

Амброксол хорошо переносится при пероральном приложении в дозировании до 25 мг/кг/сутки.

Учитывая результаты доклинических исследований значительная передозировка амброксолу может привести к повышенному слюноотделению, тошноте, блюет и снижения уровня артериального давления.

Терапевтические мероприятия при передозировке

Принятие экстренных мер(вызывание блюющего, промывания желудка) в большинстве случаев не рекомендовано, однако при значительной передозировке можно взвесить их целесообразность. Рекомендуется симптоматическое лечение в соответствии с имеющимися признаками передозировки.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушение со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, боль в желудке, блюет, диарея, сухость в рту, запор, слюнотечение.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : очень редко - тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона и эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема.

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата : нечасто - аллергические реакции(кожная сыпь, отек лица, дыхательная недостаточность, зуд), повышенная температура; очень редко - анафилактические реакции(включая анафилактический шок).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - ринорея; неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

Упаковка

Первичная

Туба полипропилена с полиэтиленовой пробкой с осушителем в картонной коробке.

Вторичная

1 туба №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.