Флавамед® Таблетки От Кашля

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMEDâ COUGH TABLETS)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрию кроскармелоза, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные фізико-терапевтичні свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равных части.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинический доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ ‒ амброксолу гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, которые сопровождаются нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к любому компоненту лекарственного средства. Через высокое содержание действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказано для применения детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ и протикашлевих средств, которые подавляют кашлевий рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, потому врачу следует очень тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Особенности применения

Сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксолу, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован екзентематозний пустулез.

При появлении симптомов или признаков прогресса кожной сыпи(иногда связанного с волдырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксолу и немедленно обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможное появление неспецифических симптомов, подобных начальным признакам гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, потому больные с такими признаками могут ошибочно начать употребление средств против кашля и простуды.

Через возможное усиление секреции слизи ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует с осторожностью применять при нарушениях моторику бронхов и усиленной секреции слизи(например при редком синдроме недвижимости ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функций почек или тяжелыми нарушениями функции печенки лекарственное средство ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать лекарственное средство ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Нет достаточных данных относительно применения амброксолу беременным женщинам.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместр беременности применять амброксолу гидрохлорид не рекомендуется.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное влияние на младенцев, которых кормят груддю, не ожидается, амброксолу гидрохлорид не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксолу на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет доказательства относительно влияния на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами. Исследование влияния на способность руководить автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не назначено другое, следующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ:

Деть в возрасте от 6 до 12 лет:

Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 2-3 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида 2-3 разы).

Взрослые и дети возрастом старше 12 годы:

Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 3 разы на сутки в течение первых 2-3 суток(эквивалентно 30 мг амброксолу гидрохлорида 3 разы), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 разы на сутки(эквивалентно 30 мг амброксолу гидрохлорида 2 разы).

Способ применения.

Таблетки лучше глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, после приема еды.

Важно

При необходимости взрослым можно применять по 60 мг дважды на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не следует применять дольше 4-5 сутки без назначения врача.

Деть.

ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказанный для применения детям в возрасте до

6 годы. Детям в возрасте до 6 лет целесообразно применять лекарственное средство во врачебной форме раствора - "Флавамед® раствор от кашля".

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки у человека. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям, которые могут наблюдаться при применении амброксолу гидрохлорида в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

Общие расстройства и нарушения в месте применения :

нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

нечасто - блюет, диспепсия, боль в желудке, боль в животе, диарея;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности;

неизвестно - ангионабряк, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок; другие аллергические реакции, эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

редко - сыпь, крапивница;

неизвестно - тяжелые кожные побочные реакции(включая мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован екзентематозний пустулез) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно - диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Сообщение о побочных реакциях.

Важными являются сообщения о побочных реакциях в писляреестрацийний период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок пригодности

2 годы. Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Блистеры по 10 таблетки; 1 или 2, или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Производитель, ответственный за выпуск серии, :

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.