Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора орального содержит бромгексину гидрохлориду 0,8 мг;

5 мл раствора(1 мерная ложка) содержит бромгексину гидрохлориду 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит(Е 420), кислота хлористоводородная разведена 0,1 н. (3,5 %)концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом абрикоса.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин - синтетическое вещество, производная вазицину, биологически активного вещества растительного происхождения. Делает секретолитичну и секретомоторну действую в бронхах. Исследования на животных показали, что препарат увеличивает часть серозного бронхиального секрета. Считается, что продвижение мокротиння стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации мигающего эпителия. После применения бромгексину увеличивается концентрация в мокротинни таких антибиотиков как амоксицилин, эритромицин, окситетрациклин. Клиническое значение этого эффекта не определено.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения представляет приблизительно 0,4 часы. После перорального приложения Тmax(время достижения максимальной концентрации препарата в крови) представляет 1 час. Пресистемному метаболизму поддается приблизительно 80 % вещества, при этом образуются биологически активные метаболити. Связывание с белками плазмы представляет 99 %. Снижение концентрации плазмы является многофазным. Период полувыведения, после которого действие прекращается, представляет около 1 часа. Конечный период полувыведения представляет 16 часы. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексину в тканях. Объем распределения - около 7 л на килограмм массы тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и материнское молоко. Выводится преимущественно почками в виде метаболитив, которые образуются в печенке. Через высокое связывание с белками плазмы значительный объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь существенное влияние диализа и форсированного диуреза на выведение маловероятно. При тяжелых поражениях печенки достоверное снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключается увеличение периода полувыведения метаболитив бромгексину. В желудке при физиологичных условиях возможно нитрозування бромгексину.

Доклинические данные из безопасности

Хроническая токсичность

Исследования на животных с применением разных доз и длительности лечения не выявили никакого значительного токсичного потенциала для человека при обычном терапевтическом приложении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследование in vitro(тест Еймса) и in vivo/in vitro(тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного влияния. Исследования канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексину.

Токсичность по отношению к репродуктивным органам

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного влияния на животных. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влиянию на фертильность не выявлено.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, которые сопровождаются нарушением образования и продвижения мокротиння.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу препарата. Нельзя применять пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинированное применение бромгексину и протикашлевих средств может повлечь опасное накопление секрета через притеснение кашлевого рефлекса, потому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью.

При одновременном применении бромгексину и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление подразнювальной действия на слизистую оболочку желудка.

Особенности применения

Кожные реакции

Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексину, : мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогресса кожных высыпаний(иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексину прекратить.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

Нельзя применять пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия), бромгексин следует применять с особенной осторожностью через возможное накопление секрета.

Нарушение со стороны печенки и почек

Бромгексин 4 Берлін-Хемі следует применять с особенной осторожностью(в меньших дозах та/або с большими интервалами) пациентам с нарушениями функции почек или с тяжелыми заболеваниями печенки.

При тяжелой почечной недостаточности достоверная кумуляция метаболитив бромгексину, что образуются в печенке. Рекомендуется периодический контроль функции печенки, особенно при длительном приложении.

Пропиленгликоль, сорбит

Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, может повлечь у детей симптомы, которые напоминают такие, как при употреблении алкоголя.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Калорийность представляет 2,6 ккал на 1 г сорбита. 1 мерная ложка(5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, который представляет 0,5 г фруктозы и отвечает приблизительно 0,17 хлебной единицы(ХО).

Сорбит может делать легкий послабляющий эффект.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Опыта применения бромгексину беременным нет, потому его следует назначать после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска; применение в И триместре беременности не рекомендуется.

Период кормления груддю

В период кормления груддю применения бромгексину противопоказано, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено вредного влияния бромгексину на фертильность(см. "Доклинические данные из безопасности").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Деть в возрасте до 6 лет.

1 мерная ложка 3 разы на сутки, что отвечает 12 мг бромгексину гидрохлорида на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг.

2 мерные ложки 3 разы на сутки, что отвечает 24 мг бромгексину гидрохлорида на сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

2-4 мерные ложки 3 разы на сутки, что отвечает 24-48 мг бромгексину гидрохлорида на сутки.

Во время применения бромгексину рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат больше 4-5 суток без консультации врача.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі следует применять с особенной осторожностью(в меньших дозах та/або с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печенки.

Деть

Применяют в педиатрической практике. Бромгексин 4 Берлін-Хемі применяют детям в возрасте до 2 лет только по назначению и под надзором врача.

Передозировка

Опасные случаи передозировки у человека до этого времени неизвестны. Было сообщение, в котором в 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексину наблюдалось блюет, а у 3 детей раннего возраста - нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексину у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию. Через низкую токсичность бромгексину необходимость в более инвазивных мероприятиях относительно уменьшения всасывания или ускорения выведения обычно не возникает. Кроме этого, базируясь на данных из фармакокинетики, а именно - через высокую степень связывания с белками, большого объема распределения и медленное обратное распределение, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг(например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлін-Хемі) деконтаминацию можно не проводить; для детей в возрасте до 2 лет допустимый предел представляет 60 мг бромгексину гидрохлорида(6 мг/кг массы тела). При применении высших доз следует также учитывать действие вспомогательных веществ.

Побочные реакции

Частота явлений определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), иногда(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно: по имеющимся данным частоту установить невозможно.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда: тошнота, боль в желудке, блюет, диарея.

Неизвестно: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: высыпание, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные реакции(включая мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны дыхательной системы.

Неизвестно: также как проявление реакции гиперчувствительности/анафилаксии может возникнуть бронхоспазм, который приводит к респираторному дистресу.

Общие нарушения.

Иногда: лихорадка.

Неизвестно: головокружение, головная боль, озноб, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови, повышенное потовыделение.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексину и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать надзор за соотношением пользы и риска относительно данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок пригодности. 3 годы. После раскрытия флакона - 3 месяцы.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон из коричневого стекла, по 60 мл или по 100 мл; 1 флакон и мерная ложка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.