Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Состав

действующее вещество: bromhexine hydrochloride;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит бромгексину гидрохлориду 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, сахароза, кальцию карбонат, магнию карбонат легок, тальк, полиетиленгликоль 6000, повидон К 25, глюкозы раствор, воск карнаубский, титану диоксид(Е 171), краситель хинолиновий желт(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, от желтого к зеленовато-желтому цвету, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин - это синтетическая производная действующего вещества растительного происхождения вазицину. Он делает секретолитичну и секретомоторну действую в участке бронхиального тракта. В опытах на животных он увеличивает часть серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активации мигающего эпителия.

После применения бромгексину повышаются концентрации антибиотиков амоксицилину, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость неопределенная.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения представляет приблизительно 0,4 часы. Tmax после перорального приема складывает 1 час. Эффект первого прохождения представляет приблизительно 80 %. При этом образуются биологически активные метаболити. Связывание с белками плазмы крови представляет 99 %.

Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает длительность действия, представляет около 1 часа. Конечный период полувыведения - около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексину из тканей. Объем распределения представляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает сквозь плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитив, образованных в печенке. Через высокое связывание с белками и большой объем распределения, а также медленное перераспределение из тканей в кровь, основное выведение бромгексину через диализ или форсированный диурез не ожидается.

При тяжелых заболеваниях печенки возможное уменьшение клиренсу активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключенной возможности увеличения периода полувыведения метаболитив бромгексину. В физиологичных условиях в желудке возможно нитрозування бромгексину.

Доклинические данные из безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности относительно репродуктивных органов и развития.

Хроническая токсичность

Исследования на разных видах животных(крысе, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-то значительного токсичного потенциала для человека при обычном терапевтическом приложении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследование in vitro(тест Еймса) и in vivo/ in vitro(тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного влияния бромгексину. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексину.

Токсичность относительно репродуктивных органов

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного влияния бромгексину на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Влиянию бромгексину на фертильность не выявлено.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, которые сопровождаются нарушением образования и продвижения мокротиння.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлін-Хемі противопоказанный пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахарази-изомальтази. Бромгексин 8 Берлін-Хемі нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлін-Хемі противопоказанный для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенным дозированием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлін-Хемі и протикашлевих средств(средства, которые подавляют кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета в результате нарушения кашлевого рефлекса, потому следует тщательным образом взвесить целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексину с антибиотиками(амоксицилин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокротинни и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление подразнювальной действия на слизистую оболочку желудка.

Особенности применения

Кожные реакции

Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексину, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса - Джонсона /токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогресса кожных сыпей(иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексину прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Нельзя применять Бромгексин 8 Берлін-Хемі пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия), Бромгексин 8 Берлін-Хемі следует применять с особенной осторожностью через возможное накопление секрета.

Нарушение со стороны печенки и почек

Бромгексин 8 Берлін-Хемі следует применять с особенной осторожностью(то есть с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печенки.

При тяжелой почечной недостаточности возможная кумуляция метаболитив бромгексину, что образуются в печенке.

Рекомендуется периодический контроль функции печенки, особенно при длительном приложении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав этого лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлін-Хемі противопоказанный пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозна мальабсорбция или недостаточность сахарази-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Количество данных относительно применения бромгексину беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлін-Хемі может быть назначен лишь врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не является рекомендованным в И триместре беременности.

Период кормления груддю

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлін-Хемі нельзя применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин 8 Берлін-Хемі не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости(например, стаканом воды).

Рекомендованные дозы Бромгексин 8 Берлін-Хемі:

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1-2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 разы на сутки(что отвечает 24-48 мг/время бромгексину гидрохлорида).

Деть в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 разы на сутки(что отвечает 24 мг/время бромгексину гидрохлорида).

Другие особенные группы пациентов : Бромгексин 8 Берлін-Хемі нужно применять с особенной осторожностью(то есть с большими интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печенки(см. раздел "Особенности применения").

Длительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромгексин 8 Берлін-Хемі не следует применять дольше, чем 4-5 сутки без соответствующей рекомендации врача.

Деть

Бромгексин 8 Берлін-Хемі не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка

Симптомы. Доныне не было никаких сообщений о случаях передозировки, которые создали угрозу для жизни человека. Была опубликована информация о случае передозировки бромгексину гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого в 4 из 25 детей наблюдалось блюет, а у 3 детей - нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексину у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Никаких доказательств хронического токсичного действия на человека не выявлено.

Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексину проведения более инвазивных мероприятий относительно снижения всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексину из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетични характеристики бромгексину(высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже при значительной передозировке препарата ожидается развитие лишь легких симптомов, мероприятия относительно снижения всасывания и ускорения выведения бромгексину при приеме доз вплоть до 80 мг бромгексину гидрохлорида(что отвечает 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующий предел у детей младшего возраста представляет 60 мг бромгексину гидрохлорида(6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принятого бромгексину превышает вышеуказанные пределы, нужно учитывать также возможны косвенные действия вспомогательных веществ лекарственного средства(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, блюет, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: высыпание, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции(включая мультиформну эритему, синдром Стівенса - Джонсона/ токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Общие расстройства.

Нечасто: лихорадка.

Дыхательные расстройства, головокружения, респираторный дистрес, головная боль, повышение потовыделения, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферази в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексину и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать надзор за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работникам здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблетки, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.