Репарил®-Гель Н

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕПАРИЛâ- ГЕЛЬ Н

(REPARILâ-GEL N)

Состав

действующие вещества: есцин, диетиламину салицилат;

10 г геля содержит есцину 100 мг(0,1 г) и диетиламину салицилату 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: макроголу глицерилкаприлокапрат, динатрию едетат, трометамол, карбомери, спирт изопропиловий, вода очищенная, масло лавандовое, масло неролиева.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к свитло-жовтого цвету гель с запахом лаванды и изопропилового спирта.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют местно при суставной и мышечной боли. Средства, которые содержат производные салициловой кислоты.

Код АТХ М02АС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Салицилаты принадлежат к группе нестероидных противовоспалительных средств / анальгетиков, которые довели свою эффективность в рамках стандартных экспериментальных моделей воспалительных процессов у животных. Их эффективность обусловлена ​​ингибуванням синтезу простагландинов. В клинической практике салицилаты делают обезболивающее действие при болевом синдроме зажигательного происхождения. Кроме того, салицилаты оборотно ингибують АДФ-залежну агрегацию тромбоцитов, индуктируемую коллагеном.

Есцин являет собой смесь приблизительно 30 сапонины. Сапонины имеют противовоспалительные свойства. Даже в малых количествах сапонины демонстрируют гемолитические свойства.

Фармакокинетика.

После внешнего приложения салицилаты/есцин, вероятно, абсорбируются в коже и подкожно-жировой клетчатке и медленно высвобождаются оттуда в системный кровоток. Скорость кожной абсорбции(биодоступность) салицилата, установленная ​​в ходе исследований, представляет приблизительно 15 %.

Наблюдаемая терапевтическая эффективность в первую очередь объясняется наличием терапевтически значимой концентрации лекарственного средства в тканях под участком применения. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и характера поражения, а также в зависимости от места применения и действия.

Клинические характеристики

Показание

Для местного краткосрочного симптоматического лечения умеренной боли при острых травмах в результате тупого удара(например, забитые места, розтягнення связь).

Противопоказание

Гиперчувствительность к салицилатам, есцину или к другим компонентам лекарственного средства, а также к другим знеболювальних и протиревматичних лекарственных средств(нестероидные протиревматични лекарственные средства).

Нельзя наносить Репарил®-гель Н на открытые раны, слизистые оболочки, при воспалении или инфекционных заболеваниях кожи, при экземе, а также на участки кожи, которые поддавались лучевой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не сообщалось о любом взаимодействии препарата Репарил®-гель Н с другими лекарственными средствами при надлежащем приложении.

Тем не менее, врач должен быть проинформирован о сопутствующих та/або недавно применяемых лекарственных средствах.

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам, которые имеют в анамнезе такие заболевания, как астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа(так называемые носовые аденоиды), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей(особенно в сочетании с симптомами сенной лихорадки), а также пациентам с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам(так называемая "аспиринова" астма), с наличием в анамнезе отека Квінке или крапивницы. Эти пациенты могут применять Репарил®-гель Н только по рекомендации и под надзором врача. Это также касается пациентов, которые имеют гиперчувствительность к другим компонентам препарата, то есть имеют кожные реакции, зуд или крапивницу.

При острых состояниях, которые сопровождаются выраженным покраснением, припухлостью или гипертермией суставов, или при ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Не допускается контакта препарата Репарил®-гель Н с глазами.

Следует принять во внимание, что дети не должны касаться руками участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Применение летним пациентам. Нет необходимости корректировать дозирование. Учитывая потенциальный профиль побочных эффектов, следует уделять особенное внимание состояния летних пациентов.

Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушенной функцией почек.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции печенки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет доступных данных относительно применения препарата Репарил®-гель Н в период беременности. Не проводились экспериментальные исследования надлежащего уровня на животных из изучения репродуктивной токсичности составляющих лекарственного средства Репарил®-гель Н. Потому не рекомендуется применение препарата Репарил®-гель Н в период беременности, в частности следует избегать нанесения на большие участки кожи.

Неизвестно, или попадают составляющие лекарственного средства Репарил®-гель Н в грудное молоко. Данных экспериментальных исследований на животных относительно попадания составляющих препарата в грудное молоко нет. Поэтому применение препарата Репарил®-гель Н в период кормления груддю не рекомендуется, в частности следует избегать нанесения на участки молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Репарил®-гель Н не обнаруживает или обнаруживает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения! Не глотать!

Репарил®-гель Н следует применять 3 разы на день. В зависимости от размера пораженного участка, который подлежит лечению, нанести небольшое количество геля(приблизительно размером с вишню или валашский орех), что эквивалентно приблизительно 2,5‒6,0 г препарата(81‒195 мг салицилата).

Максимальная суточная доза представляет 20 г геля, что эквивалентно приблизительно 650 мг салицилата.

Тонкий слой геля следует наносить на пораженные участки тела, равномерно распределяя по всему участку.

Перед наложением повʼязки препарат должен высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не рекомендуется применение окклюзионной повʼязки.

Длительность лечения определяет врач. Как правило, применение в течение 1‒2 дней является достаточным. Если симптомы хранятся больше два дня или наблюдается ухудшение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Деть. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет достаточного опыта применения такой категории пациентов.

Передозировка

Если рекомендованная доза для накожного приложения превышена, нужно вытереть гель и кожу промыть водой. Нужно оповестить врача, если препарат Репарил®-гель Н применяется в чрезмерном количестве или случайно попал внутрь организму.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций на лекарственное средство:

Со стороны кожи и подкожной ткани :

Очень редко: обезвоживание кожи, экзема, включая образование пустул или рубцов, эритема, дерматит(включая контактный дерматит), зуд, крапивница, образование корки.

При применении препарата Репарил®-гель Н на больших участках кожи возникновения системных побочных реакций, которые влияют на систему конкретного органа(например, печенки, почек или желудочно-кишечного тракта) или даже всего организма(например, реакции гиперчувствительности, астма), так как и при системном применении лекарственных средств, которые содержат салицилаты, не может быть исключено.

Срок пригодности

Для алюминиевых туб - 5 годы. Для ламинатних туб - 3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка

По 40 г геля в алюминиевой или ламинатний тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/ MADAUS GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/ Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/ Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.