Елидел®

Инструкция по применению

ЕЛІДЕЛ®

(ELIDEL®)

Состав:

действующее вещество: pimecrolimus;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимусу;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрию цетостеарилсульфат, моно- и ди- глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловий, триглицериды средней цепи, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.

Фармакотерапевтична группа. Дерматологические средства. Средства, которые применяются при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ D11A H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пімекролімус является производной макролактама аскомицину с противовоспалительным действием и выборочным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов.

Пімекролімус в значительной степени специфически связывается из макрофилином- 12 и подавляет кальцийзалежну фосфатазу - кальциневрин. Вследствие этого он подавляет активацию Т-лімфоцитів, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.

Пімекролімус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика.

После внешнего применения пимекролимусу на кожу его уровни в крови очень низкие, потому метаболизм пимекролимусу определить невозможно.

In vitro исследования связывания с белками плазмы выявили, что 99,6 % пимекролимусу находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимусу в плазме связана с разными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показание. Лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

- непереносимости местных кортикостероидов;

- недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;

- потребности использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к пимекролимусу, других макролактамив или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможные взаимодействия Еліделу® с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пімекролімус метаболизуеться исключительно CYP 450 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, взаимодействие Еліделу® с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным.

Эти данные указывают на то, что Елідел® можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и глюкокортикоидами(пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Еліделу® при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому пациентам с распространенными или дисеминованими формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных средств, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA- терапия(псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами(включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA- терапию) во время лечения Еліделом®.

Наблюдались редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения печиння, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем из пимекролимусом.

Особенности применения. Елідел® не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, которые получают лечение иммуносупрессивными средствами.

Долговременное влияние относительно местного иммунного ответа кожи и частоты возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Елідел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Елідел® не следует применять на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями(простой герпес, ветреная оспа).

Эффективность и безопасность Еліделу® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Еліделом® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему(герпетиформная экзема Капоші), лечение Еліделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы. В таком случае лечение Еліделом® следует прекратить к исчезновению вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций(импетиго) во время лечения Еліделом®.

Применение Еліделу® может повлечь незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла та/або печиння. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство под окклюзионную повязку.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие мероприятия защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытия кожи одеждой.

Елідел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Елідел® также содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Елідел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрину. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрину связанное с повышенным риском возникновение лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.о. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи, у пациентов, которые применяли крем из пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Еліделом®, не выявлено значительного системного уровня пимекролимусу.

Во время клинических исследований Еліделу® 10 мг/г было отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9 % случаи. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому за появления лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Елідел® 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечения данным препаратом следует прекратить. Необходимый мониторинг пациентов с лимфаденопатией, которая возникла, с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высшим риском системного влияния. Исследование применения Еліделу® пациентам с синдромом Незертона не проводили. Через возможность высшей системной абсорбции пимекролимусу применения Еліделу® пациентам с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Еліделу® пациентам с эритродермией не оценивалась, применение препарата этой группе пациентов не рекомендованное.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Применение в период беременности или кормления груддю. Достаточных данных относительно применения Еліделу® беременным нет. Исследования на животных при накожном приложении не показали прямую или опосредствованное негативное действие на эмбрионное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном приложении показали репродуктивную токсичность.

Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимусу после местного применения Еліделу® возможный риск для человека считают незначительным. Однако Елідел® не следует использовать во время беременности.

Елідел® следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят груддю.

Женщины, которые кормят груддю, могут применять Елідел®, однако не должны его применять на области груди для избежания неумышленного попадания препарата к ротовой полости младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влиянию Еліделу® на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Способ применения и дозы. Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Елідел® можно применять кратковременно для лечения симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита. Елідел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Елідел® следует применять в течение якнайкоротшого промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, которое за ним присматривает, должны прекратить применение Еліделу® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным.

Елідел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 разы на сутки.

Данные исследований подтверждают периодическое применение Еліделу® в течение периода к
12 месяцы.

Если после 6 недель не наблюдается улучшения или состояния пациента ухудшается, применение Еліделу® следует прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Еліделу® нужно наносить на пораженную кожу 2 разы на сутки и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждую из пораженных участков следует обрабатывать Еліделом® к исчезновению симптомов заболевания, после чего лечение нужно прекратить.

Елідел® можно применять на все участки кожи, включая председателя, лицо, шею и интертригинозни участки(участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Елідел® не следует применять в места под тугими повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита(экземы) лечения Еліделом® следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Елідел® следует применять дважды на день. Сразу после применения Еліделу® следует наносить мягчители.

Для детей дозирования и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет случаи атопического дерматита(экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Еліделу® не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, или отличается их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Деть. Применение Еліделу® детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Передозировка. Сообщений о случаях передозировки Еліделу® нет.

Побочные реакции.

Инфекции: контагиозний моллюск.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.

Метаболизм и особенности питания : нетолерантность к алкоголю(в большинстве случаев ощущения приливов крови, высыпания, печиння, зуд или опухший, что возникают сразу после употребления спиртных напитков).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные инфекции(фолликулит), фурункул, импетиго, герпес симплекс, оперизувальний герпес, герпесний дерматит(герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшения состояния, аллергические реакции, включая высыпание, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи(гипопигментация, гиперпигментация).

Общие расстройства и местные реакции : ощущение печиння в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения(раздражение, зуд, эритема, высыпание, боль, парестезия, лущение, сухость, отек).

Период постмаркетингового применения препарата. В одиночных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимусу, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Еліделом® не было установлено.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Упаковка. По 15 г крема для внешнего приложения 1 % в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией для медицинского применения лекарственного средства в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МЕДА Меньюфекчеринг / MEDA Manufacturing.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

пр-т ДФ Кеннеді, 33700 Мериньяк, Франция / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, электронный адрес представительства "Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Украине([email protected]).