Легалон® Sil

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕГАЛОН® SIL

(LEGALON® SIL)

Состав

действующее вещество: силибинин-С- 2',3-дигидросукцинат динатриева соль;

1 флакон содержит силибинин-С- 2',3-дигидросукцинату динатриевой соли 528,5 мг, что отвечает 476 мг моно-, дигидросукцинату натриевых солей(ВЕРХ), что эквивалентно 350 мг(315 мг ВЕРХ) силибинину;

вспомогательное вещество: инулин.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антидоты.

Код АТХ V03A В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антитоксинный механизм действия силибинину в случае отравления бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинив в клетки печенки, а следовательно, и в прерывании ентеропечинковой циркуляции аматоксинив. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинив и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчную элиминацию.

Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печенки за счет стимуляции образования рибосомных РНК. Это приводит к неспецифическому повышенному образованию всех клеточных продуктов синтеза.

Фармакокинетика.

Во время двухчасовой инфузии Легалона® SIL в плазме крови определяется лишь эфир силибинину в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через три часа по завершению инфузии в крови определяется лишь небольшое количество конъюгованой силибинин-С- 2',3-дигидросукцинату динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно допустить, что силибинин-С- 2',3-дигидросукцинат динатриева соль быстро выводится из организма и метаболизуеться, потому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часы и внутривенная крапельна инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.

Клинические характеристики

Показание. Отравление бледной поганкой.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестные.

Особенности применения

В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы возвести к минимуму выведение силибинину из кровообращения.

У пациентов необходимо тщательным образом контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0,36 ммоль натрию на 1 кг массы тела приходит в организм с рекомендованной суточной дозой силибинину 20 мг/кг массы тела, и соответствующее количество натрия хлорида используется для его растворения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Для силибинин-С- 2',3-дигидросукцинату динатриевой соли нет достаточных данных относительно применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщения отсутствуют.

Способ применения и дозы

Рекомендованная суточная доза представляет 20 мг силибинину на 1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий длительностью 2 часы каждая, принимая во внимание жидкостный баланс организма. Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинину на 1 кг массы тела.

Если масса тела пациента представляет 70 кг, для 1 инфузии нужно содержимое 1 флакона(@ 350 мг силибинину). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часы были проведены 4 инфузии.

Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.

Содержимое 1 флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий(5 % раствору глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинину) и прибавить к раствору для инфузий.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.

Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.

Деть. Данные отсутствуют.

Передозировка. О токсичном влиянии препарата не сообщалось.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства :

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, лихорадка(частота неизвестна).

Сосудистые расстройства: очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара(приливы).

В отдельных случаях - местные реакции и изменения в месте введения.

Результаты анализа крови : повышение уровня билирубина(частота неизвестна).

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Готовый к применению раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 30 °С и 24 часы при температуре 2-8 °С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за длительность и условия хранения.

Упаковка

Флаконы из коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизата и алюминиевым фланцем с зйомним диском, которые содержат 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузии. По 4 флаконы в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.