Уралит-У®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УРАЛІТ-У®

(URALYT-U®)

Состав

действующее вещество: калию-натрию-гидроцитратний комплекс;

1 мерная ложка(2,5 г) гранул содержит калию-натрию-гидроцитратного комплексу(6: 6: 3: 5) 2,4 г;

вспомогательные вещества: масло лимонное, краситель желтое мероприятие FCF(E 110), вода очищена.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы бледно-оранжевого цвета с ароматным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые способствуют растворению мочевых конкрементов.

Код АТХ G04B C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соли сильных основ в сочетании со слабыми кислотами пидлужують(нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизуеться. Излишек основы, который образовался из ионов луга, выводится почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов поддается окислительному метаболическому распаду к СО2 или бикарбоната. Выведение цитрата растет, что противодействует образованию почечных камней.

Нейтрализации или пидлужування мочи можно достичь с помощью перорального применения щелочных цитратов; соответствующая реакция на препарат дозозависимая.

1 г калию-натрию-гидроцитратного комплекса(8,8 ммоль лугу) повышает рН мочи на 0,2-0,3 единице. Вследствие этого повышается степень диссоциации и, следовательно, растворимость мочевой кислоты. Растворение конкрементов мочевой кислоты подтверждено рентгенологическим методом.

Сывороточная концентрация бикарбоната(негативно заряженный излишек основы) является регулятором выведения цитрата. Негативно заряженный излишек основы индуктирует алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз подавляет тубулярний метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышения его выведения.

Кроме того, алкалоз влияет на чрезмерное выделение кальцию и уменьшает выведение кальцию с мочой.

Эти механизмы, в частности пидлужування мочи, повышают выведение цитрата и уменьшают выведение кальцию, который приводит к снижению активности кальция оксалату, поскольку цитрат в слабой щелочной среде образует стойкие комплексы с кальцием(противодействие чрезмерному насыщению литогенними составляющими).

Следовательно, ион цитрата является наиболее эффективным физиологичным ингибитором кристаллизации кальция оксалату(и кальцию фосфата) и агрегации этих кристаллов.

Учитывая это можно говорить о терапевтическом эффекте при:

- цистинурии и образовании цистиновых камней : пидлужування мочи повышает растворимость цистина. рН мочи должен достичь значений между 7,5 и 8,5;

- лечении цитостатиками : пидлужування мочи с целью увеличения элиминации с мочевой кислотой имеет смысл во время лечения цитостатиками. Оно является профилактикой образования мочекислых камней. Кроме того, подтвержден защитный эффект рН пидлужненой мочи в результате снижения агрессивности цитостатических метаболитив(например оксазафосфорних цитостатиков) и увеличения растворимости цитостатиков и их метаболитив(например метотрексату) соответственно.

рН моче должен быть урегулирован, по крайней мере к значению 7,0;

- при поздней порфирии кожи существует недостаточность декарбоксилазы уропорфириногену, что превращает уропорфириноген в копропорфириноген. Цель метаболического пидлужування - предотвратить обратную диффузию копропорфирина через почечные канальци таким образом, чтобы увеличился клиренс копропорфирина. В результате повышенной экскреции копропорфириногену увеличивается синтез копропорфириногену из уропорфириногену, что, в свою очередь, сопровождается снижением циркуляции уропорфирину. рН моче должен быть 7,2-7,5.

Фармакокинетика.

Цитрат почти полностью поддается метаболическому распаду. Лишь 1,5-2 % начальной дозы оказывается в моче в неизмененном состоянии.

Прием 10 г калию-натрию-гидроцитратного комплекса(88 ммоль лугу) продуцирует приблизительно 36 ммоль цитрату; это эквивалентно менее чем 2 % суточного обороту цитрата, привлеченного в энергетический метаболизм организма.

После одинсуточного приема калию-натрию-гидроцитратного комплекса в течение 24-48 часов почками выводится эквивалентное количество натрия и калия. В течение длительного приложения суточная экскреция натрия и калия равняется суточному приему.

Никаких существенных изменений в газах крови и электролитах сыворотки крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что благодаря почечной регуляции пидлужування кислотно-основное равновесие организма остается не нарушенным и при нормальной функции почек можно исключить любую возможность кумуляции натрия или калия.

Клинические характеристики

Показание

- Растворение мочекислых камней.

- Предотвращение новообразования(профилактика рецидивов) кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней, которые содержат кальций оксалат/мочевую кислоту или кальций оксалат/кальций фосфат.

Противопоказание

- Острая и хроническая почечная недостаточность;

- тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия(метаболический алкалоз);

- гиперкалиемия;

- наследственная эпизодическая адинамия;

- хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, которые расщепляют мочевину;

- диета с низким содержимым натрия;

- повышенная чувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Любое повышение внеклеточной концентрации калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, тогда как любое снижение будет потенцировать аритмичный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерону, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калию. Следует помнить, что 1 г препарата Ураліт-У® содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калию.

При соблюдении диеты с низким содержимым натрия следует помнить, что 1 г препарата Ураліт-У® содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрию, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.

Препараты, которые содержат цитраты и применяются одновременно с препаратами, которые содержат алюминий, могут усиливать всасывание алюминия, потому интервал между приемом таких препаратов должен представлять по крайней мере 2 часы.

Особенности применения

Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявление всех сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать образованию камней в почках, с целью их исключения. Это касается и специфической терапии(аденома паращитовидних желез, злокачественные опухоли, которые генерируют образование мочекислых камней).

Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 11,25 г гранул(4,5 мерной ложки), что эквивалентно 1,86 г калия и 1,09 г натрия, то есть 47,5 ммоль калию и 47,5 ммоль натрию. Это следует учитывать, в частности, при лечении пациентов пожилого возраста и при совместимой терапии калийзберигаючими диуретиками, антагонистами альдостерону, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензинових рецепторов, нестероидными противовоспалительными средствами или периферическими анальгетиками. Взаимодействие с этими лекарственными средствами может привести к гиперкалиемии.

Перед приемом первой дозы необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. Кроме того, необходимо определить показатели кислотно-щелочного баланса, если есть подозрение на ацидоз почечных канальцив.

Необходимо осторожно применять Ураліт-У® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Примечание. Применение препарата должно быть частью общего лечения относительно предотвращения рецидивов(то есть диета, повышенное употребление жидкости).

Данное лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое может вызывать аллергические реакции, включая астму у склонных к этой болезни пациентов. Аллергия чаще всего наблюдается у больных, которые имеют повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных о применении Ураліту-У® беременным женщинам недостаточно. Поскольку активное вещество является комбинацией веществ, которые имеются в организме, препарат можно применять в период беременности или кормления груддю в соответствии с отмеченными рекомендациями относительно дозирования.

Доказательств вредного влияния в период беременности или кормления груддю нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ураліт-У® не влияет или может незначительной мерой влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Ураліт-У® назначать внутренне. Перед приемом гранулы следует растворить в стакане воды и выпить. Дозу препарата подбирать индивидуально на основании определения значений рН мочи.

Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.

Применять по 4 мерные ложки(10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль лугу) на сутки за три приема после употребления еды. По 1 мерной ложке применять утром, 1 мерной ложке - днем и 2 мерные ложки - вечером после употребления еды.

pН свежей мочи должен быть в пределах такого диапазона: pН 6,2-6,8.

Если значение pН находится ниже рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо увеличить на 0,5 мерной ложки(11 ммоль лугу) вечером. Если значение pН выше рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо уменьшить на 0,5 мерной ложки(11 ммоль лугу) вечером.

Доза считается правильно подобранной, когда pН свежей мочи перед приемом Ураліту-У® находится в пределах рекомендованного диапазона.

Для предотвращения рецидивов образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка pН мочи.

Для предотвращения рецидива образования кальцийсодержащих камней в почках.

Суточная доза должна представлять 2-3 мерные ложки(5-7,5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль лугу), которую применяют разовый вечером. Если значение pН слишком низкое, следует принимать 3-4,5 мерной ложки(7,5-11,25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль лугу) за 2-3 приемы после употребления еды.

Значение pН мочи должно представлять приблизительно 7,0. Значения pН не должно быть ниже 6,2 или выше 7,4.

Необходимо регулярно проверять уровни цитрата и/или значения pН мочи и в соответствии с этим устанавливать индивидуальную дозу.

Измерение pН мочи. Непосредственно перед приемом каждой дозы взять индикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и, удерживая ее зажимом(также добавляется), опустить в свежую мочу. Потом сравнить цвет влажной полоски с диаграммой цвета и определить соответствующее значение pН.

Это значение pН и количество мерных ложек с гранулами, которую нужно применять, занести в контрольный календарь. Пациенту следует брать контрольный календарь с собой каждый раз, когда он посещает врача.

Деть. Применять препарат детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкалиемии(уровень калия в плазме >5 ммоль/л), особенно у пациентов с одновременным ацидозом или почечной недостаточностью.

При нормальной функции нырок не ожидается никакого нежелательного влияния на метаболические параметры, даже после приема доз, которые намного превышают рекомендованные, поскольку в результате выведения любой основы почками запускается естественный регулирующий механизм, который поддерживает кислотно-щелочной баланс в организме.

Никакое повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона ни в коем случае не должно длиться дольше нескольких дней, поскольку при очень высоких уровнях рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, который в любом случае является нежелательным. Неумышленную передозировку можно устранить в любое время путем снижения дозы; при необходимости следует принять соответствующие меры относительно лечения метаболического алкалоза.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства :

Со стороны пищеварительного тракта : часто - умеренная боль в желудке или животе, редко - умеренная диарея и тошнота.

Краситель желтое мероприятие FCF(E 110) может спровоцировать аллергические реакции.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в плотно закупоренном контейнере при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

280 г гранул в контейнере в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой, контрольным календарем и зажимом в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.