Ренни® Без Сахара

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕННІ® без сахара

(RENNIE® sugar free)

Состав

действующие вещества: кальцию карбонат и магнию карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната(272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), крахмал кукурузный прежелатинизований, крахмал картофельный, тальк, магнию стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.

Врачебная форма. Таблетки жевательны с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: белые с кремовым оттенком квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с тисненим надписью "RENNIE" с обеих сторон и с запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа. Антациды, другие комбинации.

Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренні® без сахара - это комбинация двух антацидов : кальцию карбоната и магния карбоната, которые действуют местно за счет нейтрализации кислоты желудка, который не зависит от системного всасывания. Кальцию карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магнию карбоната, который также имеет мощную нейтрализующую активность. Общая нейтрализующая емкость препарата іn vitro представляет 16 mEq H+ (титрование к конечной точке рН 2,5).

Фармакокинетика.

Начало нейтрализации кислоты желудка достаточно быстрое.

У здоровых добровольцев применения 2 таблеток Ренні® без сахара натощак приводило к значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой отметки уже в течение первых 2 минут, и общего повышения рН содержимого желудка больше чем на 1 единицу в течение 5 минут.

В желудке кальция карбонат и магнию карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния iз этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может расти. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока(например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказание

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

- повышена индивидуальная чувствительность до компонентов препарата;

- гиперкальциемия та/або состояния, которые приводят к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, предопределенный отложением камней, которые содержат кальций;

- выражена почечная недостаточность(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв);

- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часы до или через 1-2 часы после применения Ренні® без сахара.

При применении Ренні® без сахара со следующими препаратами, необходимо придерживаться таких промежутков времени :

- 2 часы при применении антигистаминных, атенололу, метопрололу или пропанололу, хлорохину, дифлюнизалу, дигоксина, дифосфоната, фексофенадину, глюкокортикоидов(преднизолон и дексаметазон), индометацина, кетоконазолу, фенотиазидних нейролептиков, пенициламину, тироксину;

- 4 часы при применении ельтромбопагу.

В случае одновременного применения Ренні® без сахара с антибиотиками(тетрациклини, хинолоны) и сердечными гликозидами(дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и ельтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тіазидні диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидних диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Особенности применения

Курс лечения Ренні® без сахара не должен превышать 10 дни. Если симптомы не исчезают, частично хранятся или усиливаются через 10 дни лечения, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и пересмотра схемы лечения. Ренні® без сахара не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренні® без сахара может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток на день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в разе: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности(необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальцию карбонат и магнию карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек. Если кальцию карбонат и магнию карбонат необходимо применять этим больным, то нужно регулярно проверять содержимое уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Этот продукт содержит сорбит, это необходимо принимать во внимание пациентам с непереносимостью сорбита.

Пациентам, больным сахарным диабетом: 1 таблетка Ренні® без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, потому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доныне после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение периода беременности не наблюдалось повышения риска изъянов развития плода. Ренні® без сахара можно назначать в течение беременности, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз нужно избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может повлечь диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, которые применяются длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом разных органов, в частности нырок.

Нужно учитывать, что в период беременности или кормления груддю кальция карбонат и магнию карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к тому объему, который приходит с едой. Поэтому беременным женщинам следует ограничить применение Ренні® без сахара до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока(1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому(синдрому Бернета), который является редким, но тяжелым заболеванием, которое нуждается в медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат для перорального приложения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

1-2 таблетки жевательные, как одноразовую дозу, рассосать или разжевать через 1 час после приема еды, или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток на день.

Длительность лечения не должна превышать 10 дни(см. "Особенности применения").

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентам с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, диарея или запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки(например, при синдроме Бернета) необходимо обратиться к врачу для возможной дополнительной регидратации.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, клинические проявления которых могут включать высыпание, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушениями функций почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии(при применении антацидов, которые содержат магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, блюет, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются лишь при молочно-щелочном синдроме(синдром Бернета), : желудочно-кишечные расстройства(агевзия); общие расстройства(кальциноз и астения);

расстройства со стороны нервной системы(головная боль); расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей(азотемия).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере; по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

По 12 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Гайард/

Delpharm Gaillard.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

33 ул. Індастрі, 74240, Гайард, Франция/

33 rue de l'Industrie, 74240, Gaillard, France.