Елевит® Пронаталь

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ

(ELEVIT® PRONATAL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит:

вспомогательные вещества:

ядро таблетки : лактозы моногидрат, маннит(Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, повидон К 90, повидон К 30;

оболочка таблетки : гипромелоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с распределительной черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Код АТХ А11А А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Елевіт® Пронаталь - это мультивітамінно-мінеральний препарат, который содержит 12 витамины в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивітамінно-мультимінеральні препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление груддю - это периоды повышенной потребности в микронутриентах, в результате чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, потому что может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Елевіт® Пронаталь в период планирования беременности(за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не было выявлено дефектов нервной трубки сравнительно с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоепидемиологичному двокогортному исследовании, в котором в группе, которая применяла Елевіт® Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки сравнительно с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент тяжелых изъянов развития(например, дефекты сечевидильной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньший в группе, которая применяла Елевіт® Пронаталь, сравнительно с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было выявлено, что в группе, которая применяла Елевіт® Пронаталь, в 2 разы реже наблюдались случаи тошноты, блюет и головокружения, сравнительно с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки в плода. Пороговые значения содержимого фолатов, которое связано с самым низким риском развития дефектов нервной трубки, представляли 906 нмоль/л.

Добавления лекарственного средства Елевіт® Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что изъяны развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичних исследований лекарственного средства Елевіт® Пронаталь не проводилось.

Клинические характеристики

Показание

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и в период кормления груддю.

Применение препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других урожденных изъянов развития.

Для предупреждения развития анемии, которая связана с дефицитом железа и фоллиевой кислоты в период беременности и кормления груддю.

Для уменьшения частоты тошноты и блюет на начальных стадиях беременности.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А та/або D, одновременное приложение с препаратами, которые содержат витамин А та/або D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноину и этретинату или бета-каротину(бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушения обмена железа та/або меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении лекарственного средства Елевіт® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:

- всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, которые снижают кислотность желудочного сока, фторхинолонив, бисфосфонатив, леводопи, левотироксину, пенициламину, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентину; если одновременное назначение препаратов является необходимым, их следует применять с интервалом 2‒3 часы;

- лекарственные средства, которые содержат кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками(тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пенициламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидними диуретиками, назначенными перорально; больным, которые принимают оба препарата, необходимо применять их с интервалом 2 часы;

- тиазидни диуретики способны задерживать в организме кальций, потому повышается риск возникновения гиперкальциемии;

- фоллиевая кислота усиливает метаболизм фенитоину, потому комбинация высоких доз фоллиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к уменьшению их эффективности;

- витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов;

- всасывания витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Из-за того, что щавелевая(найдена в шпинате и ревене), а также фитинова кислоты(найдена в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после употребления еды, которая содержит высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамину А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом к началу применения этого препарата, чтобы предотвратить возможную передозировку.

Следует применять с особенной осторожностью вместе с другими продуктами, которые содержат витамин А, синтетические изомеры изотретиноину и этретинату или бета-каротину, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, которые содержат витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов у склонных лиц, потому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под надзором врача при поражениях печенки, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, еритремии, эритроцитозе.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозовмісні препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземиею или глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления груддю следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Елевіт® Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления груддю, но не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Одна таблетка лекарственного средства Елевіт® Пронаталь содержит дозу витамина А, что отвечает суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование за участием больше 2100 женщин, проведенное с целью изучение влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Елевіт® Пронаталь в течение первого триместру беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместру беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод является маловероятным.

Беременность.

Вітамін А в дозах выше 10 000 МО на сутки, что назначали в течение И триместру беременности, может обнаруживать тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особенной осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредным для плода.

Необходимо предотвращать передозировку витамина D, потому что постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, сверхклапанного и аортального стеноза, а также к ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировки витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может повлечь тератогенный эффект у человека.

Кормление груддю.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредным для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно принимать во внимание, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления груддю установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МО на сутки, которые считаются безопасными. Елевіт® Пронаталь содержит в своем составе 500 МО витамина D в одной таблетке.

Фертильность. Данных относительно влияния этого лекарственного средства на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влиянию на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы

Применять 1 таблетку лекарственного средства Елевіт® Пронаталь на сутки утром во время приема еды, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывать.

В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендованная длительность применения - за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления груддю. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Деть. Даны относительно применения Елевіт® Пронаталь детям отсутствуют.

Передозировка

При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Елевіт® Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки по большей части связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или долговременная передозировка может повлечь гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсичное действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, притеснение сознания и желудочно-кишечные расстройства(запор, диарея, тошнота и блюет). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С(применение в дозе, которая превышает 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

При длительном приложении в высоких дозах могут возникнуть раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейни высыпания.

Побочные реакции

Препарат обычно переносится хорошо. В писляреестрацийний период наблюдались нижеозначенные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно из популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептичні расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, блюет и тошнота.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции(в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, высыпания, зуд, пузыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма. Гіперкальціурія, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Елевіт® Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.

Возможная легкая расцветка мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержимого в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, которое может приводить к расцветке опорожнений в темный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет ни одного клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Елевіт® Пронаталь по 1 таблетке на сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались такие побочные реакции: запор - в 1,8 %; диарея - в 1,4 %; екзантема(высыпание на коже) - в 0,08 %. Процент лиц, в которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличным.

Срок пригодности. 2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблетки в блистере. По 3 или 10 блистеры(по 10 таблетки) или 5 блистеры (по

20 таблетки) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Роттендорф Фарма ГмбХ/

Rottendorf Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Остенфелдер штрассе 51-61, Еннігерлох, Северный Рейн-Вестфалія, 59320, Германия/

Ostenfelder Strasse 51-61, Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen, 59320, Germany.