Релиф® О

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛІФ® О

(RELIEF® PRO)

Состав

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолону пивалату и 40 мг лидокаина гидрохлорида(безводного);

вспомогательные вещества: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолону пивалат подавляет зажигательные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение печиння и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибуе пролиферацию капилляров.

Лидокаину гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря знеболювальному эффекту он оказывается эффективным в случае применения суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуду связано с ингибуванням афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После одноразового ректального приложения суппозиторию здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция представляла около 5 % дозы флуокортолону пивалату и около 24 % дозы лидокаина гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения боли и воспаления в разе:

- геморрою;

- проктитив.

Противопоказание

Применение Реліф® О противопоказанном при местных инфекциях в зоне введения, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний :

- специфических поражений кожи(сифилису, туберкулезу);

- ветреной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии;

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа(например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Реліф® О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Особенные меры безопасности

Необходимо избегать контакта суппозиториев Реліф® О с глазами. После их приложения рекомендовано тщательным образом вымыть руки.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Есть литературные данные относительно развития катаракта у пациентов, которая использует кортикостероиды в течение длительного периода времени, тома, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Реліф® О суппозиториях ректальных содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид(безводный). Около 30 % примененной дозы лидокаина попадает к системному кровотоку. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма(аритмии).

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего приложения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Данные, которые касаются применения суппозиториев Реліф® О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности увеличения риска палатосхизису в новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в И триместре беременности. Палатосхізис является редкой патологией, и, невзирая на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их приложение можно считать причиной этой патологии лишь в случае увеличения случаев к одного или двум на 1000 женщин, которые принимали отмеченное лечение в период беременности.

Даны, связанные с местным применением глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, является недостаточными, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного приложения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В целом препараты местного приложения, которые содержат глюкокортикоиды, не должны применяться на протяжении И триместру беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Реліф® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать долговременного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять 1 суппозиторий 2 разы на сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозиторию 1 раз в сутки или 1 раз на двое суток. Рекомендовано применять суппозитории Реліф® О после дефекации. Перед введением суппозиторию анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Длительность лечения с применением суппозиториев Реліф® О не должна превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими через влияние высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Деть. Не рекомендовано применять детям в связи с отсутствием данных относительно беспечности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Реліф® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате одноразового ректального применения препарата.

В случае случайного глотания препарата(например, в случае глотания нескольких суппозиториев) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени(снижение артериального давления, повышенное потовыделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, подавление функции сердца, шок или, в особенно тяжелых случаях, остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы(головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, обеспокоенность, блюет, судороги, диспноэ или, в особенно тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможная метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг поздравительных функций, пидтримуючи действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначения барбитуратов короткодлительного действия, симпатомиметиков беты и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациенты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции; частые: боль и ощущение печиння в месте применения; нечастые: раздражение в месте применения.

После долговременной терапии с применением суппозиториев Реліф® О,(какая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиектазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаину гидрохлоридом, : развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятный, поскольку при надлежащем применении препарата поступления лидокаина в системное кровообращение является незначительным.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 суппозитории в стрипи, по 2 стрипи в пачке с маркировкой украинским языком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Италия /

Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Italy

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Е Шерінг 21, 20090 Сеграте, Милан, Италия /

Via E Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy

Заявитель

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария /

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.