Канеспор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСПОР®

(CANESPOR®)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит 0,01 г бифоназолу;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловий, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковый препарат для местного приложения. Біфоназол. Код АТХD01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крем - бифоназол - есть производным имидазола с широким спектром антимикотичной активности. Препарат активен относительно дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков(Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, в отличие от другого азола и фунгицидных средств, подавляет биосинтез ергостеролу не на одном, а на двух разных уровнях. Притеснение синтеза ергостеролу приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибуюча концентрация для указанных типов грибков складывает 0,062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Біфоназол имеет фунгицидную активность против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Біфоназол делает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и длительности действия 6 часы. На дрожжевые грибы, например, грибы рода Candida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатический, в концентрации 20 мкг/мл - фунгицидный. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2-10 разы низшее значение минимальной ингибуючеи концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибуеться пролиферуючий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных коков, за исключением энтерококков, минимальная ингибуюча концентрация бифоназолу складывает 4-16 мкг/мл. В коринебактерий минимальная ингибуюча концентрация складывает 0,5-2 мкг/мл.

Біфоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развитию вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Біфоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часы после применения концентрация в разных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном. Все концентрации, которые определены таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотичной активности.

Длительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, складывает для Канеспор®, крем, по меньшей мере 48-72 часы.

Значительная длительность нахождения препарата Канеспор®, крем, на коже в концентрациях с противогрибковым действием и учитывание фунгицидного типа действия является основой для одноразового приложения в местной терапии.

В ходе проведения исследований относительно поглощения после местного приложения на невредимой коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже предела определения(< 1 нг/мл), лишь при воспаленной коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества(как правило, менее 5 нг/мл).

Клинические характеристики

Показание

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями(дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum), :

- поверхностных кандидозов и микозов кожи(в том числе микозов ступнив и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

- разноцветного лишая;

- эритразмы;

- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей(онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказание

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к будь которой другого вспомогательного вещества. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Лечение детей с опрелостями. Препарат не для влагалищного использования. Лечение инфекции волосистой кожи председателя. Не применять к удалению пораженную часть ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны, что свидетельствуют о возможном взаимодействии между бифоназолом, который применяется местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормируемого соотношения(рост риска кровотечения). Если бифоназол применяется больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола(например, еконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® с осторожностью.

Если симптомы хранятся, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата Канеспор®, крем, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей лишь после предыдущего кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназолу на мать и ребенка, если Канеспор®, крем, применяется в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В И триместре беременности желательно избегать применения бифоназолу.

Период кормления груддю. Неизвестно, или проникает бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитив в грудное молоко. Поэтому на протяжении лечения бифоназолом следует прекратить кормление груддю. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудную клетку.

Фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта лечения препаратом Канеспор®, крем, необходимо проводить на протяжении указанных сроков лечение, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения : микозы ступнив и межпальцевых промежутков - 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма - 2 недели; поверхностный кандидоз кожи - 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем, применять после проведения лечение ногтя препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают препаратом Канеспор®, крем, 1 раз в сутки на протяжении 4 недель.

Деть.

Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предусматривать токсичные проявления у детей. Однако детям до 3 лет(включая младенцев) препарат необходимо применять лишь под надзором врача.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор® не приходило.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на больших участках кожи или при неосмотрительном пероральном приложении.

Побочные реакции

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, зуд кожи, высыпания, крапивница, пузыри, лущения, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Цетостеариловий спирт может повлечь появление раздражений кожи в месте применения(например, контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

После открытия тубы срок пригодности 16 месяцы.

Условия хранения.

Для этого лекарственного средства особенных условий хранение не нужно. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Керн Фарма С.Л., Испания/

Kern Pharma S.L., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Індастріал Колонн ІІ, Венус, 72, Террасса, 08228, Барселона, Испания/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona, Spain.

Заявник

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.