Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Канестен® Комбі

(Canesten® Combi)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетку влагалищная содержит 200 мг клотримазолу;

1 г крема 1 % содержит 0,01 г клотримазолу;

вспомогательные вещества:

таблетки влагалищные: кальцию лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромелоза; кислота молочна; лактоза, моногидрат; магнию стеарат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен;

крем: спирт бензиловый, спирт цетостеариловий, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, вода очищенная, сорбитанстеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные. Крем.

Основные физико-химические свойства:

таблетки влагалищные: влагалищная таблетка от почти белого к слегка желтоватому цвету с маркировкой NR с одной стороны и BAYER - из другого;

крем: крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, исключая комбинации с кортикостероидами.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно менее 0,062-8 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Лактоза, которая входит в состав препарата, увеличивает действие клотримазолу, облегчает реколонизацию молочнокислых бактерий во влагалище. Нормальный уровень рН влагалища(прибл. 4,5) возобновляется, а флора Додерлейна нормализуется. Установлено, что низкий уровень рН и молочная кислота объясняют эффект против грамотрицательных микроорганизмов.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко. Доклинические исследования, которые проводили с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродуктивную функцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после влагалищного приложения показали, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньше за 10 нг/мл. Это значит, что возникновения измеримых системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций в участке половых органов : воспаление влагалища(вагинит) и половых губ(вульвит), вызванных дрожжевыми грибами(обычно роду Candida), и суперинфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или других компонентов препарата. Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение из клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние пациента для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу, при необходимости путем проверки их уровней в плазме крови.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- при первых проявлениях болезни;

- если симптомы хранятся дольше 7 дни;

- если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

- если высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече;

- при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

- в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе пациентки или ее полового партнера;

- если были больше два эпизода кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцы.

Инфекции, которые часто повторяются, могут быть следствием существования недиагностированных заболеваний.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в случае наличия диареи, блюет, дизурии, покраснения, язв вульви и влагалищных язв, а также женщинам в постменопаузальному периоде.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов(таких как презервативы и диафрагмы), этот эффект временен и длится лишь во время лечения.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы(половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для внешнего приложения.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Во время лечения препаратом Канестен® Комбі, рекомендованное лечение обоих партнеров с применением крема. При лечении кандидозного баланита у мужчин крем наносить тонким слоем на пораженные участки головки полового члена и крайней плоти.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических исследований относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать использования Канестен® Комбі в течение И триместру беременности.

В течение беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора, с целью избежания раздражения шейки матки.

Во время лечения препаратом Канестен® Комбі следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 влагалищную таблетку применять вечером. Курс лечения представляет 3 дни.

Таблетки влагалищные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Влагалищные таблетки вводить с помощью специального апликатора, который добавляется к упаковке препарата.

Клотримазол, таблетки влагалищные должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в ином случае нерастворенные кусочки таблетки влагалищной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема влагалищного.

Для лечения кандидозного вульвита клотримазол крем наносить тонким слоем на пораженные участки(от внешних половых органов к анусу) 2-3 разы на день и втирать.

Обычно длительность лечения представляет 1-2 недели.

В случае необходимости курс лечения можно повторить.

Деть.

Опыт применения крема Канестен® детям отсутствует, потому препарат Канестен® Комбі рекомендовано применять только взрослым.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была принята в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, гипотензия, одышка, крапивница, недомогание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Со стороны кожи: покраснение, пузыри, боль, ощущение жара, ощущения поколювання.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Локализованные реакции кожи похожи на признаки основного заболевания, которое усложняет определения симптомов и возможных побочных реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Комбі-упаковка:

таблетки влагалищные по 200 мг № 3 в блистере в комплекте из апликатором, который вмещен в картонную коробку; крем 1 % по 20 г в тубе в картонной коробке, которые вмещены в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер АГ / Bayer AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368 Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany.

Производитель

Керн Фарма С.Л. / Kern Pharma S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Індастріал Колонн ІІ, Венус, 72, 08228, Террасса,(Барселона) Испания/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa, (Barcelona), Spain.

Заявитель

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.