Канеспор® Набор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСПОР® НАБОР

(CANESPOR® NAILSET)

Состав

действующие вещества: бифоназол и мочевина;

1 г мази содержит 10 мг бифоназолу и 400 мг мочевины;

вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий, ланолин.

Врачебная форма. Мазь для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: желтоватого цвета однородная мазь.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Біфоназол, комбинации.

Код АТХ D01A C60.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата Канеспор® набор - бифоназол - есть производным имидазола с широким спектром антимикотичной активности. Препарат активен относительно дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков.

Біфоназол, в отличие от других производных азола и фунгицидных средств, подавляет биосинтез ергостеролу не на одном, а на двух разных уровнях. Притеснение синтеза ергостеролу приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибуюча концентрация для указанных типов грибков представляет 0,062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Біфоназол действует фунгицидный на дерматофиты, в частности возбудители трихофитии. Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации приблизительно 5 мкг/мл при экспозиции 6 часы. На дрожжевые грибки, например, рода Candida в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатический, в концентрации 20 мкг/мл - фунгицидный.

Біфоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко оказывается первичная резистентность у чувствительных видов грибков к бифоназолу. В ходе исследований не было выявлено развитию вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Мочевина размягчает зроговили ткани. Мочевина является естественным веществом, которое находится в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, который дает возможность неинвазивним путем безболезненно удалить пораженную часть ногтя. Исследование in vitro продемонстрировали, что мочевина повышает глубину проникновения бифоназолу в пораженный ноготь. Таким образом, комбинация бифоназолу и мочевины усиливает антимикотичну действую.

Фармакокинетика.

При лечении ногтей препаратом Канеспор® набор, уровень бифоназолу в плазме крови во всех случаях был ниже порога выявления(то есть меньше за 1 нг/мл).

Клинические характеристики

Показание

Лечение грибковых инфекций ногтей пальцев рук и ног с атравматическим удалением ногтей и одновременным антимикотичной действием.

Противопоказание

Аллергия на бифоназол или другие компоненты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны, что свидетельствуют о возможном взаимодействии между бифоназолом, который применяется местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормируемого соотношения(рост риска кровотечения). Если бифоназол применяют пациенты, которые лечатся варфарином, то следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Предотвращать попадание препарата в глаза. Не глотать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Стойкий терапевтический эффект зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор®, крем, или другой врачебной формой бифоназолу.

Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. В случае аллергических реакций следует проконсультироваться с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический напальник.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола(например еконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® набор с осторожностью.

Если симптомы хранятся, следует обратиться к врачу.

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции кожи(контактный дерматит), предопределенные содержимым ланолина.

Фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

В результате доклинических исследований мочевины не выявлено никаких свидетельств относительно ее пошкоджувального влиянию на сперматозоиды или женскую фертильность.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Данные доклинических исследований из безопасности и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназолу на мать и ребенка, если Канеспор® набор применять в период беременности.

В течение I триместру следует избегать применения бифоназолу.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает бифоназол или мочевина в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитив в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Это лекарственное средство не влияет или имеет крайне незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы укрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательным образом каждый день и продолжать, пока размягченный пораженный грибком ноготь нельзя будет удалить. Это обычно длится 7-14 дни и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя.

Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 часы. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде приблизительно 10 минуты, потом размягченную пораженную ткань ногтя удалить скребком, после чего ноготь просушить. В дальнейшем препарат Канеспор® набор применять как указано выше.

Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может появляться раздражение. Поэтому край кожи, которая окружает ноготь, необходимо намащивать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного приложения до того, как фиксировать пластырь. Канеспор ® набор, мазь для внешнего приложения, влияет лишь на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными.

После удаления ногтя, к продолжению антимикотичного лечения, врач должен удостовериться, что онихолизис полностью завершено, и, если необходимо, провести окончательную чистку ногтевого ложа.

После удаления ногтя, который является результатом антимикотичной терапии препаратом Канеспор® набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор®, крем 1 раз в сутки приблизительно в течение 4 недель.

Порядок применения препарата

Ежедневно тщательным образом выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторить к полной очистке ногтевого ложа. На это обычно нужно 7-14 дни. Если через 7-14 дни не будут удалены все пораженные части ногтя и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу.

Препарат Канеспор® набор действует непосредственно на поврежденный ноготь, здоровые участки остаются неизменными. После того как ноготь будет удален, необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор® в течение приблизительно четырех недель.

Деть. Учитывая существующие клинические данные нет оснований предусматривать токсичные проявления у детей. Однако детям от 1 до 3 лет препарат следует применять лишь под надзором врача.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не приходило.

Побочные реакции

При лечении грибковых заболеваний ногтей возможное развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслаивания кожи, злущування ногтя, обесцвечения ногтя, эритемы, раздражения кожи, боли в конечности, зуда, высыпаний. Возможная боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, пузыри, сухость, ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия тубы срок пригодности 3 месяцы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 10 г в тубе с дозатором, полосками водостойкого пластыря № 15, скребком для ногтей № 1 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер АГ/ Bayer AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вільгельм-Алее 51368 Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germany.

Производитель

Керн Фарма С.Л./ Kern Pharma S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Індастріал Колонн ІІ, Венус, 72, 08228 Террасса(Барселона), Испания/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.