Бепантен® Плюс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕПАНТЕН® ПЛЮС

(BEPANTHEN® PLUS)

Состав

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидину дигидрохлорид;

1 г крема содержит декспантенолу 50 мг, хлоргексидину дигидрохлориду 5 мг;

вспомогательные вещества: DL- пантолактон, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, полиетиленгликолю стеарат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства. Гомогенный крем почти белого цвета со слабым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфикуючи средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хлоргексидину дигидрохлорид являются антисептиком, который хорошо переносится и делает бактерицидное действие относительно грамположительных бактерий, особенно к чувствительным штаммам Staphylococcus aureus - микроорганизмам, которые чаще всего связаны с кожными инфекциями. Меньшей мерой хлоргексидина дигидрохлорид активный относительно грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus являются стойкими к хлоргексидину. Он имеет слабую активность относительно грибков и не является активным относительно вирусов.

Декспантенол, активный компонент препарата Бепантен® Плюс, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Но декспантенол имеет преимущество, потому что быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном приложении.

Пантотеновая кислота является компонентом жизненно необходимого коэнзима А(СоА). В этой форме ацетилкоэнзим А(СоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота является необходимой для формирования и заживления поврежденных кожи и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Абсорбция хлоргексидина сквозь неповрежденную кожу не выявлена. У младенцев, которых купали в моющем 4 % растворе хлоргексидина глюконату, наблюдались низкие концентрации хлоргексидина в крови(1 мкг/мл).

О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, потому что всасывание через кожу минимально. При пероральном назначении 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень плазменной концентрации, которая представляет 0,2 мкг/мл, можно определять через 30 минуты.

Хлоргексидин после местного накожного приложения фактически не всасывается у взрослых.

Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и добавляется к эндогенным запасам этого витамина.

Пантотеновая кислота связывается с протеинами плазмы крови(преимущественно β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация представляет приблизительно 500-1000 мкг/л и

100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно.

Пантотеновая кислота не расщепляется в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальные - с калом. У взрослых с мочой екскретуеться 2-7 мг, в детей - 2-3 мг на сутки.

Клинические характеристики

Показание

• Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования, : царапины, порезы, розчиси, трещины кожи, опеки, гнойники, дерматит.
• Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.
• Инфекции кожи, например, вторично-инфицированная экзема и вторично-инфицированный нейродермит.
• Лечение трещин сосков у женщин, которые кормят груддю.
• Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к декспантенолу та/або хлоргексидину, или к любым другим компонентам препарата.

Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хлоргексидин несовместим с омилювальними веществами и другими анионными соединениями. Бепантен® Плюс не рекомендуется применять одновременно с другой антисептикой, чтобы предотвратить их взаимному влиянию(противодействия или инактивации).

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками. При попадании крема в глаза их надо промыть водой.

Бепантен® Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых является низкой(например, при солнечном ожоге). В таких случаях рекомендуется применять Бепантен® крем. Не применять при аллергических заболеваниях кожу без инфекционных осложнений.

Большие за площадью, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, которые возникли от укусов и проколов, нуждаются врачебного вмешательства(существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживляется, следует пересмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой(опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с рясной гнойной экссудацией.

Если симптомы хранятся или состояние ухудшается - следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе исследований репродуктивных функций у животных не выявлено любого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Бепантен® Плюс на больших поверхностях, поскольку даны относительно контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют.

Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю, но следует предотвращать применение на большие поверхности кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением груддю его следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 1 года препарат наносить 1 или несколько раз на сутки, в зависимости от необходимости, на предварительно очищенные пораженные участки кожи.

Суточная доза при многократном приложении не должна превышать 5 г крема.

В случае необходимости можно применить повязки.

Частота нанесения крема и длительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально, в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.

Описанное повышение уровня аминотрансферази после самоотравления хлоргексидином.

Часто после повторного местного приложения на те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, ощущение печиння, экзема, высыпание, крапивница, отек, раздражение кожи, волдырьки. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок(что потенциально угрожает жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, которые включают синдром астмы, реакции от легкого к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-дыхательную недостаточность.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,5 г, или 30 г, или 100 г крема в тубах в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ/
GP Grenzach Produktions GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Еміл-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вілєн, Германия/

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.

Дата последнего пересмотра