Регулакс® Пикосульфат Капли

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Регулаксâ Пікосульфат капли

(REGULAXâ PICOSULFAT DROPS)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл(20 капли) раствора содержит натрию пикосульфату моногидрат 7,5 мг(отвечает натрию пикосульфату 7,23 мг);

вспомогательные вещества: сорбиту раствор 70 %, что некристаллизующийся; пропиленгликоль; вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со сладким, едва горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрию пикосульфат, действующее вещество РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции.

После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике, образуется дифенольне слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидив; большая часть - с опорожнениями как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфату. Информация об уровнях в плазме крови и связывания с белками отсутствует.

Клинические характеристики

Показание

Для применения при запорах или состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКС® Пікосульфат каплю не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к другим компонентам препарата.

· Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

· Острые зажигательные заболевания кишечнику.

· Острую абдоминальную боль, которая сопровождается тошнотой и блюет, который может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

· Сильное обезвоживание.

РЕГУЛАКС® Пікосульфат капли следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном приложении/применении больших доз препарата из-за дефицита калия возможное усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками или кортикостероидами.

Поскольку натрию пикосульфат метаболизуеться в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия препарата РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли.

Особенности применения

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Не следует принимать препарат каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или непомерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Есть сообщение о головокружении та/або обмороке, по времени связанные с применением натрия пикосульфату : информация об обмороке при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

При заболеваниях, которые сопровождаются нарушением водно-электролитного баланса(например тяжелая печеночная недостаточность), РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли можно применять только под надзором врача.

Потом отмены применения РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли симптомы могут появиться опять. Возвращение симптомов после длительного приложения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капле.

Препарат можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит(1 мл капель отвечает 0,03 ХО(хлебным единицам)).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения натрия пикосульфат в период беременности отсутствуют, потому препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данни показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан, ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКС® Пікосульфат капли можно применять во время кормления груддю.

Исследования из оценки влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальних реакций(например абдоминального спазма) та/або побочных реакциях, такие как головокружение та/або обморок. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли принимать внутренне одноразово, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, послабляющий эффект наступает через 10-12 часы.

Взрослым назначать по 14-27 капли(отвечает 5-10 мг натрия пикосульфату), детям в возрасте от 4-х(только по назначению врача) - по 7-14 капли(отвечает 2,5-5 мг натрия пикосульфату).

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат каплю не следует применять ежедневно или длительное время без установления причины запора.

Деть.

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат капли противопоказанный детям в возрасте до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 лет препарат применять только по назначению врача.

Передозировка

Симтоми. При приеме больших доз может повлечь диарею и спазмы кишечнику, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможная ишемия слизистой оболочки толстого кишечнику, связанная с приемом натрия пикосульфату в значительно больших дозах, чем дозы, которые рекомендуются для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При длительном приложении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцив, метаболический алкалоз и мышечная слабость, предопределенная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема препарата абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав блюет или промыв желудок.

Проведение регидратацийной терапии(пополнение потери воды и электролитов).

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции

Побочные реакции отмеченные за частотой возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - диарея;

часто - метеоризм, абдоминальная боль или абдоминальные колики;

нечасто - тошнота и блюет.

Возможный дискомфорт в животе.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - аллергические реакции, в том числе отек Квінке и кожные реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головокружение;

неизвестно - обморок. Речь идет о головокружении та/або обмороке при дефекации(Valsalva manoeuvre) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

Длительное приложение или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Срок пригодности. 5 годы.

Срок пригодности после первого открытия флакона - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.