Регулакс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕГУЛАКС®

(REGULAX®)

Состав

действующие вещества:

1 кубик содержит 0,71 г листьев сени(sennae folium) и 0,3 г плодов сени(sennae fructus) (отвечает 30 мг производных гидроксиантрацену, в перечислении на сенозид В);

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, масло минеральное, глицерол моностеарат, лимонный ароматизатор(в составе содержит этанол 96 %), сироп сахара инвертного, сорбит(Е 420), кислота сорбиновая, твердый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста инжирная.

Врачебная форма. Кубики фруктовые.

Основные физико-химчни свойства: кубик пастообразен темно-коричневого цвета с желтыми

зернышками инжира, с фруктовым запахом и сладким ароматным вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Гликозиды сени.

Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РЕГУЛАКС® содержит смесь плодов сени и листья сени. Сена относится к группе стимулювальних легких слабительных средств, которые содержат антраноиди. Слабительное действие имеют производные 1,8-дигидроксиантрацену. Это действие сенозидив или точнее их активного метаболиту в толстой кишке реинантрону связано главным образом влиянием на подвижность толстой кишки : торможение стационарных и стимуляция пропульсивних сокращений. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение кишечного тракта и, как результат, сокращение времени контактирования химуса с кишечной стенкой, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, благодаря стимулированию активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.

Фармакокинетика.

Систематические изучения кинетики лекарственного средства отсутствуют.

Глікозидо-зв'язані сенозиди(касиотиди) являются "пролекарствами", которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстой кишке к реинантрону. Реїнантрон - метаболит, который имеет слабительное действие. Системная доступность реинантрону очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее чем 5 % в форме окиснених, частично конъюгованих производных реину и сенозидив. Большая часть реинантрону(больше 90 %) содержится в калении, где он крепко связывается с содержимым кишечнику и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитив типа реину приходят в грудное молоко. Слабительного действия у младенцев, которые находятся на грудном кормлении, не наблюдалось. Проникновение реину через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного приложения при запорах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата; кишечная непроходимость(илеус); кишечный стеноз и атония; кровотечения желудочно-кишечного тракта; острые зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боль в области живота неизвестного происхождения; тошнота, блюет; тяжелая дегидратация организма, который сопровождается потерей воды и электролитов; метрорагии, геморрой, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, трещины прямой кишки, спастический колит, прищемленная грыжа, панкреатит, гепатит, нефрит, цистит, дивертикулит, органические поражения печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При длительном приложении/злоупотреблении из-за недостатка калия возможное усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия антиаритмичных средств, препаратов, которые применяют при кардиоверсии(например хинидин) и средств, которые увеличивают интервал QT.

Потеря калия может усилиться при комбинациях с тиазидними диуретиками, гормонами коры надпочечников(кортикостероидов) и корнем солодки.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.

Особенности применения

РЕГУЛАКС® следует применять лишь в том случае, если путем изменения питания или с помощью препаратов, которые увеличивают объем кишечного содержимого, не достигается терапевтический эффект.

Пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, антиаритмичные средства, препараты, которые увеличивают интервал QT, диуретики, гормоны коры надпочечников(кортикостероиды) или лекарственные средства на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом к началу применения препарата РЕГУЛАКС®.

Если причина запора неизвестна или при острых или длительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта(боль в животе, тошнота и блюет), как и перед началом приема других слабительных средств, необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечнику, который начинается или которая уже есть.

При ежедневном применении слабительных средств необходимо пройти обследование, чтобы установить причину возникновения запора.

Следует избегать длительного применения препарата, оскилки длительное применение слабительных средств, которые стимулируют деятельность кишечнику, может привести к усилению атонии кишечнику.

Во избежание привыкания, препарат целесообразно дежурить с другими слабительными средствами и ограничить длительность применения 1 неделей.

Взрослым, которые страдают от недержания кала(инконтиненции), при приеме препарата РЕГУЛАКС® следует избегать длительного контакта кожи с калом путем изменения прокладок(салфеток).

Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, чтобы предотвратить возможным нарушением электролитного баланса.

Препарат содержит сироп сахара, потому больным сахарным диабетом не следует применять препарат.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с жидкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать РЕГУЛАКС®.

Применение в период беременности или кормления груддю

Противопоказанный.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендовано принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.

Кубик следует тщательным образом разжевать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые лучше всего принимать вечером перед сном. Послабляющее действие достигается приблизительно через 8 часы.

Следует принимать наименьшую эффективную дозу для получения мягкого опорожнения.

Максимальная суточная доза - 1 кубик.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые предназначен для кратковременного приложения.

Слабительные средства, которые стимулируют работу кишечнику, не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1-2 недель.

Деть

Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. Клиническим проявлением передозировки слабительными средствами является в первую очередь диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражениям кишечнику и значительной потерей воды и электролитов; сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Электролиты, в частности калий необходимо контролировать. Это важно для пациентов пожилого возраста. При постоянном приеме больших доз может привести к токсичному гепатиту. При передозировке возможна коликообразная боль в животе, диспепсия, которая нуждается отмены препарата. Применение больших доз может повлечь атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушения ии иннервации.

Лечение симптоматическое, следует провести регидратацийну терапию(компенсация потери воды и электролитов).

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Со стороны иммунной системы:

могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, локальную или генерализуемую екзантему.

Со стороны обмена веществ и метаболизма :

длительное применение/злоупотребления слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом к потере калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном приложении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

в одиночных случаях возможные жалобы на спастическую боль в животе, диарею, в этих случаях необходимо уменьшить дозу препарата. Могут наблюдаться нарушение пищеварения, метеоризм, диарея, анорексия. При длительном приложении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться откладывания пигментов в слизистой оболочке кишечнику(псевдомеланоз), который является безопасными и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы :

потеря калия может привести к мышечной слабости, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, диуретиков и гормонов коры надпочечников(кортикостероидов), к повышенной утомляемости, судорогам.

Со стороны почек и мочевыводящих путей :

при длительном приложении/злоупотреблении слабительными средствами в моче может наблюдаться белок и кровь(протеинурия и гематурия), гиперальдостеронизм, гипокальциемия. В зависимости от показателя рН возможная расцветка мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, который не имеет клинического значения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 кубики(каждый кубик в индивидуальной алюминиевой фольге, какая каширована вощеной бумагой, с тиснением Regulax®) в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения; в пленке полипропилена.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.