Простин Е2

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТИН Є2

(PROSTIN Е2)

Состав

действующее вещество: dinoprostone

1 шприц(3 г геля) содержит 1 мг динопростону;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, глицерол триацетат.

Врачебная форма. Гель влагалищный.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые повышают тонус и сократительную активность миометрия. Простагландины. Код ATX G02A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динопростон или простагландин Є2(ПГЄ2) принадлежит к семье естественных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, которые имеют в своем составе гладкомышечную ткань, и изменять в желательном направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная отрасль клинического применения динопростону основывается на его способности убыстрять дозревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, которые происходят в шейке матки во время ее фармакологически индуктируемого размягчения, згладження и расширение(что вместе определяется как дозревание шейки матки), лежит не только сокращения гладкомышечных клеток, которых в действительности не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Естественные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасичених жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуктируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболити.

После эндоцервикального приложения 0,5 мг динопростону его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30-45 минуты, после чего они быстро возвращаются к начальным значениям, независимо от маточной активности.

Клинические характеристики.

Показание.

Простин Є2, гель влагалищный показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Противопоказание.

Применение Простину Є2, геля влагалищного противопоказанное:

1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата.

2. Пациенткам, которые имеют общие противопоказания к применению аналогов окситоцина, в следующих случаях:

· многоплодная беременность;

· численные роды(шесть или больше предыдущие доношенные беременности);

· если головка плода не вставлена в родовые пути;

· при наличии рубцов на матке( после кесаревого сечения, гистеротомии);

· диспропорция между головкой плода и тазом матери;

· тяжелые и/или травматические роды в анамнезе;

· частота сердечных сокращений плода свидетельствует о начале его повреждения;

· акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства;

· выделение из влагалища незъясованой этиологии та/або патологическое кровотечение из матки в период беременности;

· незатылочное(не теменное) предлежание;

· инфекция нижних половых путей;

· дистрес плода;

· заболевание сердца, легких, почек или печенки в активной фазе;

· разрыв хориоамниотичних оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ответ на окситоцин может усиливаться в случае применения экзогенных простагландинов : сопутствующее приложение этих двух средств не рекомендованное.

Поэтому следует проводить пристальное наблюдение за пациенткой.

Рекомендованный интервал между применением окситоцина и днопростону представляет по меньшей мере 6 часы.

Поскольку простагландины имеют численные фармакологические эффекты, сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, которые влияют на метаболизм простагландинов, нуждается особенной осторожности.

Особенности применения.

Это лекарственное средство следует применять лишь в условиях стационара.

Перед применением препарата нужно тщательным образом оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза. Необходимо предотвращать введение геля выше уровня внутреннего летка шейки матки, поскольку при екстраамниотичному введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Простин Є2, гель влагалищный след с осторожностью применять пациенткам, которые имеют в анамнезе нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, эпилепсию или эпилепсией в анамнезе, глаукомой(или повышенным внутриглазным давлением) или разрывом хориоамниотичних оболочек.

Перед началом и в течение периода применения препату рекомендуется контролировать характеристики шейки матки(раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистрес плода.

К и во время применения рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг сократительной деятельности матки и частоты сердечных сокращений плода.

У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью, или тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и в случае применения любых аналогов окситоцина, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Ответ на окситоцин может усиливаться применением экзогенных простагландинов.

Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, которые имели осложнение в период беременности, и те, у кого срок беременности представляет больше 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома дисеминованого внутрисосудистого свертывания. В дополнение эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять таким женщинам. Следует удаться мероприятий для как можно более скорого выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикальное введение геля динопростону может приводить к неумышленному разрыву и следующей эмболизации антигенной тканью, что в редких случаях вызывает развитие анафилактоидного синдрома беременности(эмболия амниотичной жидкостью).

При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными(инфаркт миокарда та/або фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом, при условиях хронического и недавнего курения.

На данное время никаких сообщений о развитии таких осложнений после влагалищного применения простагландинов Є2 нет. Однако в качестве меры пресечения пациенток просят не жечь на протяжении нескольких дней перед применением динопростону.

Исследования препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, которые принадлежат к группам Е и F, могут повлечь пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался в новорожденных, которые получали долговременную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом подобные эффекты на костную ткань не наблюдались.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Динопростон предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Простагландин Є2 вызывал повышение частоты изъянов развития костной ткани у крыс и кроликов.

Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза, которая вызывает длительное повышение тонуса матки, может иметь риск для плода(см. раздел "Особенности применения").

Кормление груддю

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ни одной измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенной и доношенной беременностью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять лишь в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата, Простин Є2 1 мг, гель влагалищный, применять путем осторожного введения полного содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часы можно применить вторую дозу препарата, Простин Є2 :

- 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;

- 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

ИНСТРУКЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ШПРИЦА

1. Снять защитный колпачок(чтобы использовать в качестве продолжение поршня).

2. Вставить защитный колпачок в поршень.

3. Ввести содержимое шприца.

Деть.

Препарат не следует применять детям.

Передозировка

Поскольку Простин Є2, гель влагалищный выпускается лишь в шприцах, которые содержат одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонистив простагландинов еще не дошли до предела, когда можно определить рекомендации, на данное время лечения в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, которая может приводить к дистресу плода.

Вследствие временного характера индуктируемой простагландинами Є2 гиперстимуляции миометрию было определено, что в большинстве случаев эффективным является неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки(и/или дистрес плода) не исчезают, можно применить внутривенное бета-миметичний средство. Если токолитичне лечение оказалось безрезультатным, показанное немедленное пологорозришення.

Побочные реакции.

При применении Простину Є2, геля влагалищного наблюдались следующие побочные реакции

· У матери

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидни реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : хрипы, одышка, ощущение недостатка воздуха, кашель, астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, блюет.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия и, в редких случаях - судороги. Были сообщения о гипертензии(сообщения относились к врачебной форме таблетки влагалищные, таблетки пероральные и стерильный раствор).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : боль в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: патологические изменения сократительной активности матки(увеличение частоты, силы или длительности сокращений), разрыл матки, разрыл плаценты, легочная эмболия амниотичной жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : ощущение тепла или раздражение во влагалище.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела, боль в спине.

Со стороны сердца: были сообщения об остановке сердца(сообщения относились к врачебной форме таблетки пероральные и стерильный раствор).

· В плода/новорожденного

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: мертвонароджуванисть, преждевременные роды, ухудшения состояния здоровья новорожденных(ниже 7 баллы за шкалой Апгар), ацидоз плода.

Исследование: дистрес плода, нарушение частоты сердечных сокращений плода.

Иногда может повышаться температура тела и возникать лейкоцитоз, но вскоре после прекращения лечения показатели обычно возвращаются к норме.

Как и при всех внутриматочных введениях, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при екстраамниотичних процедурах. В таких случаях инфекции нужно лечить.

При писляреестрацийному надзоре отмечались:

со стороны системы крови и лимфатической системы : у пациенток, роды в которых были индуктируемыми фармакологическими средствами, динопростоном или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови(см. раздел "Особенности применения"). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления является низкой(<1 случаю на 1000 роды).

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2‑8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12, Пуурс, В- 2870, Бельгия.