Инструкция по применению

ПРОЖЕСТІН-КР®

(PROGESTINUM-KR)

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит: прогестерон - 10 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400; глицерин; этанол 96 %; карбомер; триэтаноламин; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветен или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы.

Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров и интенсивность циклического отека сполучнотканинной стромы, предотвращает пролиферацию и митотическую активность эпителия протоков.

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу всасывается приблизительно 10 % от примененной дозы. В системное кровообращение не попадает, метаболизуеться в коже и тканях молочной железы. Системное действие отсутствующее или незначительное.

Клинические характеристики

Показание

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Рак молочной железы, узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли(опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов(как монотерапия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

Нанесение геля осуществляется после мойки, на сухую кожу. Применять независимо от дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместимое приложение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Данное лекарственное средство предназначено только для внешнего приложения, его не следует глотать.

Данное лекарственное средство НЕ Является КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя отдельно не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение лекарственного средства в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло рицину, которая может повлечь развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не показан для применения в период беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Не показан для применения в период кормления груддю. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять внешне. Одну дозу апликатора(2,5 г геля) 1 раз в сутки наносить на поверхность каждой молочной железы и втирать к полному всасыванию. Длительность курса лечения - обычно не менее 3 месяцев(устанавливает врач индивидуально).

Деть

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. В связи с методом применения передозировки маловероятное.

Менструации могут начаться на 1-2 сутки раньше; нормальная длительность цикла будет возобновлена сразу же после прекращения лечения.

Побочные реакции

Возможные аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начаться на 1-2 сутки раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-міметична активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системное кровообращение маловероятное. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушение менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль, болючисть молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мази в тубе № 1 в комплекте с шпателем-дозатором; в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОЖЕСТИН-КР

(PROGESTINUM-KR)

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит: прогестерон - 10 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400; глицерин; этанол 96 %; карбомер; триэтаноламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров и интенсивность циклического отека соединительнотканной стромы, предотвращает пролиферацию и митотитескую активность эпителия протоков.

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу всасывается приблизительно 10 % вот примененной дозы. В системный кровоток не поступает, метаболизируется в коже и тканях молочной железы. Системное действие отсутствует или незначительное.

Клинические характеристики

Показания

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Рак молочной железы, узелковые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли(опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов(как монотерапия).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

Нанесение геля осуществляется после мытья, на сухую кожу. Применять независимо вот дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Данный лекарственный препарат предназначен только для наружного применения, эго не следует глотать.

Данный лекарственный препарат НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций во вторых лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным препаратом не исключен, хотя отдельно не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного препарата в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбоза, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечения из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не показан для применения в период беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Не показан для применения в период кормления грудью. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенко не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять наружно. Одна доза апликатора(2,5 г геля) 1 раз в сутки наносит на поверхность каждой молочной железы и втирать к полного всасывания. Продолжительность курса лечения - обычно не менее 3 месяцев(устанавливает врач индивидуально).

Дети

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. В связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться на 1-2 суток раньше; нормальная длительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Побочные реакции

Возможны аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начаться на 1-2 суток раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль, болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мазы в тубе № 1 в комплекте со шпателем-дозатором; в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.