Інструкція по застосуванню

ПРОЖЕСТІН-КР®

(PROGESTINUM-KR)

Склад

діюча речовина: 1 г гелю містить: прогестерон - 10 мг;

допоміжні речовини: макрогол 400; гліцерин; етанол 96 %; карбомер; триетаноламін; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери.

Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Прогестерон є гормоном жовтого тіла. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів та інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації та мітотичній активності епітелію протоків.

Фармакокінетика.

При нанесенні на шкіру всмоктується приблизно 10 % від застосованої дози. У системний кровообіг не потрапляє, метаболізується у шкірі і тканинах молочної залози. Системна дія відсутня або незначна.

Клінічні характеристики

Показання

Мастодинії і доброякісні мастопатії на тлі прогестеронової недостатності.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Рак молочної залози, вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії, пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології, рак статевих органів (як монотерапія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія препарату може посилюватися на тлі контрацепції з комбінованими гормональними препаратами.

Особливості застосування

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Нанесення гелю здійснюється після миття, на суху шкіру. Застосовувати незалежно від днів менструального циклу. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином. Після нанесення слід уникати прямих сонячних променів.

Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід ковтати.

Даний лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Ризик розвитку небажаних реакцій в інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не проявлявся.

При порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу у даному випадку не рекомендується.

Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити розвиток шкірних реакцій.

З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту та тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не показаний для застосування у період вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності.

Не показаний для застосування у період годування груддю. Прогестерон може частково проникати у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати зовнішньо. Одну дозу аплікатора (2,5 г гелю) 1 раз на добу наносити на поверхню кожної молочної залози і втирати до повного всмоктування. Тривалість курсу лікування - зазвичай не менше 3 місяців (встановлює лікар індивідуально).

Діти

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Повідомлення про випадки передозування відсутні. У зв'язку з методом застосування передозування малоймовірне.

Менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше; нормальна тривалість циклу буде відновлена одразу ж після припинення лікування.

Побічні реакції

Можливі алергічні реакції.

У деяких випадках менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об'ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, що не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону.

При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушення менструального циклу, аменорея, проривні кровотечі, головний біль, болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему у місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, гарячку, головний біль, нудоту.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 г мазі у тубі № 1 у комплекті зі шпателем-дозатором; у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОЖЕСТИН-КР

(PROGESTINUM-KR)

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит: прогестерон - 10 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400; глицерин; этанол 96 %; карбомер; триэтаноламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров и интенсивность циклического отека соединительнотканной стромы, предотвращает пролиферацию и митотитескую активность эпителия протоков.

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу всасывается приблизительно 10 % от примененной дозы. В системный кровоток не поступает, метаболизируется в коже и тканях молочной железы. Системное действие отсутствует или незначительное.

Клинические характеристики

Показания

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Рак молочной железы, узелковые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов (как монотерапия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

Нанесение геля осуществляется после мытья, на сухую кожу. Применять независимо от дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Данный лекарственный препарат предназначен только для наружного применения, его не следует глотать.

Данный лекарственный препарат НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным препаратом не исключен, хотя отдельно не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного препарата в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечения из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не показан для применения в период беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Не показан для применения в период кормления грудью. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять наружно. Одна доза апликатора (2,5 г геля) 1 раз в сутки наносить на поверхность каждой молочной железы и втирать до полного всасывания. Продолжительность курса лечения - обычно не менее 3 месяцев (устанавливает врач индивидуально).

Дети

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. В связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться на 1-2 суток раньше; нормальная длительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Побочные реакции

Возможны аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начаться на 1-2 суток раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль, болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мази в тубе № 1 в комплекте со шпателем-дозатором; в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.