Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУМЕНТ

(IBUMENT)

Состав

действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол(96 %), пропиленгликоль, диетиламин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для местного приложения, которые используются при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібумент - комбинированный препарат для внешнего приложения, которое содержит ибупрофен с ментолом естественного происхождения. Ібупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП), имеет знеболювальну, противовоспалительное действие, предопределенное притеснением простагландинсинтетази. Действие левоментолу, оптического изомера ментола, предопределенная рефлекторными реакциями, которые связаны с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В итоге происходит высвобождения пептидов, которые имеют сосудорасширяющее действие. Препарат делает отвлекающее, подразнювальну действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ібупрофен при местном приложении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофену в плазме крови достигается через 2 часы после применения препарата и представляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофену при местном приложении представляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном приложении.

Левоментол, что всасывается через кожу, транспортируется в печенку. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы И, но большинство происходит в печенке. Ментол гидроксилирующийся, а потом конъюгуеться из глюкуронидом перед циркуляцией в нырки для выведения с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Ібумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в хребте, а также при боли и отеках в результате повреждения, розтягнення связок и при спортивных травмах.

Противопоказание

Лекарственное средство противопоказано:

- при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоты или к любому компоненту препарата или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) (включая пероральное приложение);

- при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квінке или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ;

- для применения на поврежденной или обнаженной(без эпителия) коже;

- для применения на открытые раны, при зажигательных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- при дерматозах;

- при наличии местной инфекции;

- для одновременного приложения на одном и том же участке с другими препаратами для местного приложения;

- при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПЗЗ увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Особенности применения

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи, потому перед первым приложением необходимо проверить чувствительность пациента к Ібументу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или заострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПЗП, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки около глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеупомянутые участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ібумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При глотании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или к ближайшему пункту неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

В случае появления сыпи или раздражения нужно прекратить применение и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Ібументу, как и других лекарств, которые подавляют синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПЗП, предназначенных для местного приложения, является меньшей сравнительно с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследование на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Ібумент.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и протиревматичних препаратам есть больший риск развития астматических нападений, отека слизистой оболочки(отек Квінке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофену при местном приложении меньше, чем при пероральном приложении, потому перечисленные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному влиянию солнечного света, во избежание фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность применения ибупрофену в период беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не выявлено.

Ібупрофен и его метаболити проникают в грудное молоко, потому применять этот препарат в период кормления груддю не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в И и ІІ триместрах беременности или в период кормления груддю. Препарат противопоказан в ІІІ триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального пролива, появления кровотечения у матери и новорожденной и отеков у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, который находится в верхней внешней части колпачка.

При каждом приложении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями к полному всасыванию. В случае необходимости применять до 3 раз на сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часы. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Деть.

Ібумент противопоказанный для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофену в форме геля для внешнего приложения незначительная. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном приложении ибупрофену(диспепсические явления: тошнота, изжога, блюет, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показанная коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожной пурпури, отека Квінке, буллезных дерматозов(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему); покраснение кожи, раздражения кожи. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: сыпи, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущения печиння, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее хода, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, в которых имеются приступы бронхиальной астмы или есть аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятные: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметичной повязки.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять с другими лекарственными средствами для местного приложения.

Упаковка

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордієнківська, дом 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУМЕНТ

(IBUMENT)

Состав

действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол(96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или свиты прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенко.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, использующиеся при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибумент - комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом естественного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, которое обусловлено угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, которые имеют сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хороший и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % вот величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, который всасывается через кожу, транспортируется у пекут. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочей.

Клинические характеристики

Показания.
Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках в результате повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Противопоказания.
Лекарственное средство противопоказано:

- при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к дорогому компоненту препарата или к вторым нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС) (включая пероральное применение);

- при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или вторых НПВС;

- для применения на поврежденной или оголенной(без эпителия) коже;

- для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- при дерматозах;

- при наличии местной инфекции;

- для одновременного применения на одной и тот же области со вторыми препаратами для местного применения;

- при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или вторыми препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Особенности применения

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Ибументу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВП, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачем.

Нельзя наносит гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки возле глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При глотании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

В случае появления сыпи или раздражения необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Ибумента, как и вторых лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВП, предназначенных для местного применения, является меньшей по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследование на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Ибумент.

В пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и в пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки(отек Квинке) или крапивницы, чем во вторых пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводит под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения ибупрофена в период беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не выявлено.

Ибупрофен и эго метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять этот препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности или в период кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержания родов, преждевременного закрытия артериального пролив, появления кровотечения в матери и новорожденного и отеков в матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, который находится в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями к полного всасывания. В случае необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа.

Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан к применению детям до 12 течение.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена(диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявятся в форме кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов(включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать в пациентов, в которых есть приступы бронхиальной астмы или есть аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости вот количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек в пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят вот количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметической повязки.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Не применять со вторыми лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 61010, Харьковская обл., огород Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.