Прогинорм Геста

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ГЕСТА

Состав

действующее вещество: progesterone;

1 капсулу мягкая содержит прогестерону 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы : желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид(Е171).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случаях патологии половой сферы. Гестаген. Производные прегнену(4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Свойства ПРОГИНОРМУ ГЕСТА являются подобными свойствам естественного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

Всасывание

При влагалищном приложении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой вагини, поскольку повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме достигается через 2 - 6 часы после применения, а в течение 24-х часов удерживается средняя концентрация 9,7 нг/мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендованное среднее дозирование вызывает стабильные физиологичные концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются во время лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предусмотреть эффект, который получается применением стандартной дозы.

При дозировании больше, чем 200 мг на сутки, получаются концентрации прогестерона подобные тем, что описанные в первые три месяца беременности.

Метаболизм

Увеличения концентрации 5-прегненолону в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5-прегнанодиолу(прегнандиолу), о чем свидетельствует постоянный увеличение его концентрации(до максимальной концентрации 142 нг/мл через шесть часов).

Клинические характеристики

Показание

- Снижение здатностi к оплодотворению при первичной или вторичной безплiдностi при частичной или полной лютеиновий недостатностi(дизовуляцiя, пiдтримка лютеиновой фазы пiд время приготовления до экстракорпорального заплiднення, программа донацiї яйцеклiтин). Профiлактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновий недостатностi.

- Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Тяжкi нарушения функцiй печенки.

- Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированы влагалищные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы естрогенами неотложно рекомендуется назначение прогестерона не позже чем на 12-ое время цикла.

Если при лiкуваннi угрозы преждевременных пологiв ПРОГИНОРМ ГЕСТА комбiнується из бета- адреномiметиками, дозы останнiх можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печiнкових ферментiв, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты(фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики(ампіцилiни, тетрациклини) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего есть изменение ентерогепатичного стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, потому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не является возможным. Все прогестини могут уменьшать толерантнiсть к глюкозе, которая может нуждаться пiдвищення суточной дозы iнсуліну и iнших антидiабетичних засобiв у больных на сахарный дiабет.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена через курение и увеличена через алкоголь.

Особенности применения

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-и времени цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости(например, гипертония, заболевание сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печенки, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательным образом обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением свербижу в период беременности, нарушением функции печенки, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболический и метаболический риск, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоения в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про- птоз, отек диска зрительного нерва;

- тромбоэмболических венозных или тромботичних осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможные маслянистые выделения, что связано с врачебной формой препарата.

Больше половины ранних непроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованиям назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищное и мамологичне обследование, мазок Папаніколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер пресечений при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные обзоры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательным образом оценить все риски/польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальними симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию(ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы растет с увеличением длительности лечения и возобновляется к начальным значениям за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, которая диагностируется у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, который возникает у женщин, которые не прошли лечения ЗГТ. Врач должен обсудить высшую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в перiод вагiтностi или кормление груддю.

Применение ПРОГИНОРМУ ГЕСТА не противопоказано во время беременности.

За перiод применение препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятной дiї препарата на плiд.

При застосуваннi препарату во втором и третьем триместрах вагiтностi нужен контроль функцiї печiнки.

Поступление прогестерона в грудное молоко обстоятельно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления груддю.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенив во время беременности для профилактики обычного выкидыша, или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть поинформированная пациентка.

Здатнiсть влиять на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом или роботi с iншими механизмами.

После приема ПРОГИНОРМУ ГЕСТА не рекомендуется управление автотранспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Тривалiсть лiкування зависит вiд характеру заболевания.

Капсулы вводить глубоко в пiхву в положении, лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательным образом вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза представляет 200 мг прогестерона на сутки(1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределенных на 2 приемы, утром и ввечерi, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью апликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

- При частичной недостатностi лютеиновой фазы(дизовуляцiя, нарушение менструального цикла) суточная доза представляет 200 мг в течение 10 суток(обычно из 17-и по 26-ое время цикла).

- При полной недостаточности лютеиновой фазы [полная вiдсутнiсть прогестерону в жiнок с нефункцiонуючими(вiдсутнiми) яичниками(донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерона представляет 100 мг на 13-ое и 14-ое время цикла переноса. Из 15-и по 25-ое время цикла доза прогестерона представляет 200 мг, распределенные на два приема(утром и вечером). Начиная с 26-и суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно(каждую неделю) на 100 мг прогестерона на сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона на сутки, распределенные на три приема. Этого дозирования следует придерживаться до 60-го дня.

- Пiдтримка лютеиновой фазы пiд время проведения цикла экстракорпорального заплiднення : лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг на сутки в 3 приемы(200 мг одноразово через кожнi 8 часы).

- В случае угрозы выкидыша или для профiлактики привычных викиднiв через лютеинову недостаточность: 200-400 мг на время(100-200 мг на один прием через кожнi 12 часы) до 12 тижнiв вагiтностi.

- Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза представляет 200 мг на сутки и применяется вечером перед сном из 22-го по 36-ю неделю беременности.

Деть. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

На сегодня даны о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и мероприятия по поддержке и контролю жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычное дозирование может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустановившейся эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной сверхчувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы та/або изменения частотности приема ПРОГИНОРМУ ГЕСТА.

Побочные реакции

Наблюдались нижеприведенные явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, аллопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или быстротечное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоестрогении. Уменьшение дозы препарату или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-и суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможные реакции гиперчувствительности, включая печиння, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсулы мягких в блистере; № 30(15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Полігоно Індустріаль Наватехера, ул. Ла Вальїна бы/н, Вільякіламбре, Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО "Фармліга".

Местонахождение

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT - 02189, Литовская Республика.