Уреацид®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УРЕАЦИД®

(UREACIDE)

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицину трометамолу в перечислении на фосфомицин 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза(цукроза), сахарин натрия, мандариновый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без комочков или частиц.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства. Другие антибактериальные средства. Фосфоміцин. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уреацид® имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Уреацид® делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Уреацид® легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Уреацид® не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Уреацид® накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для Escherichia coli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция Уреациду® дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики

Показание. Лечение острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у взрослых мужчин, женщин и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина <10 мл/хв), прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием из метоклопрамидом и с другими препаратами, которые повышают моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание Уреациду®, что приводит к снижению концентрации Уреациду® в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В таком случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Уреацид® содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Уреациду® содержится 2,213 г сахарозы. Уреацид® не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахаразо-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Уреацид® принимается в виде раствора для перорального приложения натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Содержимое саше следует высыпать в ½ стаканы холодной воды, размешать к полному растворению и сразу выпить.

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 саше) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают по 3 г фосфомицину(по 1 саше) за 3 часы до вмешательства и через 24 часы после вмешательства.

Деть.

Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется выпить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 к <1/10;

нечасто ≥1/1 000 к <1/100;

редко ≥1/10 000 к <1/1 000;

очень редко <1/1 00000;

неизвестно не возможно определить по имеющимся данным.

В каждой группе за частотой побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 г препарата(3 г действующего вещества) в саше; по 1 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Заявитель. ЗАО "Фармліга".

Местонахождение.

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT - 02189

Литовская Республика.

Производитель

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У.

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Местонахождение

Ул. Кассановая, 27-31, Корбера-де-Льобрегат

08757 Барселона, Испания.

C/Casanova, 27-31, Corbera de Liobregat,

08757 Barcelona, Spain.