Полио Сабин™ Двухвалентная Вакцина Для Профилактики Полиомиелита Типов 1 И 3(Живая, Атенуйована)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная

Вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3(живая, атенуйована)

Состав

1 доза(0,1 мл) вакцины содержит:

действующие вещества:

вирус полиомиелита типа 1, штамм LSc, 2ab ≥106,0 CCID50;

вирус полиомиелита типа 3, штамм Leon 12a, 1b ≥105,8 CCID50;

вспомогательные вещества: магнию хлорид, гексагидрат(MgCl2 6H20); L- аргинин; полисорбат 80; вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, желтовато-розового цвета, свободная от посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Двухвалентная живая атенуйована вирусная вакцина для профилактики полиомиелита для перорального приема. Код АТХ J07B F04.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Согласно данным научной литературы и данными клинического исследования, проведенного в Бангладеш за участием больше чем 370 субъекты в возрасте от 6 недель, которые получали вакцину ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная, в соответствии с графиком 6, 10, 14 недели или 6, 8, 10 недели, предусматривается достижение практически такого же иммунного ответа против вирусов полиомиелита типов 1 и 3, как и при применении трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная показана для активной иммунизации пациентов всех возрастных групп с целью профилактики инфекций, вызванных вирусом полиомиелита типов 1 и 3.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к неомицину, полимиксину или любому другому компоненту вакцины(см. раздел "Состав"). Присутствие в медицинском анамнезе случаев контактного дерматита как реакции на применение неомицина или полимиксина не являются противопоказанием к вакцинации.

Повышенная чувствительность после предыдущего введения пероральных вакцин для профилактики полиомиелита производства компании ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз.

Первичный или вторичный иммунодефицит. Для таких лиц рекомендуется применять инактивированную полиовакцину(IPV). Однако, в соответствии с рекомендациями Расширенной программы из иммунизации ВОЗ, симптоматические и асимптоматичные инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека, не являются противопоказанием к прививке вакциной ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная можно одновременно применять с вакцинами для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, гепатиту В, дифтерии, коклюша та/або столбняка, инактивированной полиовакциной(IPV), вакциной для профилактики кори, краснухи та/або паротита или вакциной БЦЖ, если это отвечает календарю прививок страны.

Одновременное применение пероральной вакцины для профилактики полиомиелита(OPV) и вакцины для профилактики ротавирусной инфекции не влияет на иммунный ответ к антигенам вируса полиомиелита, но может кое-что снижать иммунный ответ к ротавирусной вакцине. В клиническом исследовании при участии 4200 лиц, каким ввводили пероральную вакцину для профилактики полиомиелита(OPV) одновременно с вакциной для профилактики ротавирусной инфекции РОТАРИКСТМ производства компании ГлаксоСмітКлайн Біолоджікалз, наблюдали сохранение клинической защиты от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.

При обстоятельствах, когда вакцину ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная нельзя ввести одновременно с другими живыми атенуйованими вакцинами, между прививками следует выдержать интервал по меньшей мере один месяц.

Проведение иммуносупрессивной терапии может снижать иммунный ответ, способствовать размножению вирусов вакцины и продлевать период их выведения с опорожнениями кишечника.

Особенности применения.

Вакцину ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная ни при каких обстоятельствах нельзя вводить инъекционным путем.

Вакцина ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная может не предотвращать заболевание и не влиять на течение заболевания у пациентов, которые уже инфицированы вирусом полиомиелита диких типов 1 и 3.

Введение вакцины ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная следует отложить в пациентов, которые страдают тяжелыми заболеваниями с повышением температуры, постоянную диарею или блюет. Однако, присутствие легких форм инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является показанием к отсрочке вакцинации.

Случаи диареи та/або блюет(как и желудочно-кишечные инфекции) могут влиять на эффективность вакцинации ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная, потому при таких обстоятельствах полученную дозу не следует учитывать к графику вакцинации в соответствии с календарем прививок. Введение дозы необходимо повторить после выздоровления пациента.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике вакцинированного человека. Вирусы вакцины могут храниться в опорожнениях кишечника в течение нескольких недель и передаваться к людям, с которыми контактирует вакцинированное лицо; поэтому этих людей следует предупредить о необходимости соблюдения суровых правил личной гигиены.

В очень жидких случаях у неиммунизированных лиц во время тесного контакта с только что вакцинированными пациентами может возникать риск вакцинасоцийованого паралитического полиомиелита.

Во всех случаях прививки вакциной ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная отдельного пациента рекомендуется также одновременно проводить иммунизацию восприимчивых лиц из его близкого окружения(например, невакцинированных родителей).

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может развиваться не у всех вакцинированных лиц.

Прививка инактивированными полиовакцинами в прошлом не является противопоказанием к применению вакцины ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно профилактических прививок

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Невзирая на отсутствие данных о негативном влиянии живой атенуйованой вакцины для профилактики полиомиелита на плод, в соответствии с общими принципами иммунизации вакцину не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев очевидного риска инфицирования дикими типами вируса полиомиелита. Соотношения пользы и рисков применения этой вакцины следует оценить в сравнении с введением инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Женщины детородного возраста с отсутствием иммунитета к полиомиелиту должны использовать средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Кормление груддю.

В течение клинических исследований влияние вакцины на младенцев при введении препарата их матерям не оценивалось. Не было установлено никаких противопоказаний. Вакцину можно вводить женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами не проводились. Однако, принимая во внимание профиль нежелательных явлений, маловероятно, что эта вакцина может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Вакцинация должна проводиться в соответствии с национальными рекомендациями или инструкциями ВОЗ.

Вакцина ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная предназначена только для перорального приложения.

Одна доза вакцины(0,1 мл) отвечает 2 каплям суспензии, которые вводят с помощью полиэтиленовой пипетки, которая входит в упаковку.

Вакцину можно вводить в чистом виде или смешивать с напитками или едой, что не содержат веществ, которые могут инактивировать вирусы полиомиелита(например, консерванты). Пригодными для этого продуктами есть обычный сироп, молоко, хлеб и кусочки сахара. Поскольку вакцина имеет кое-что горький привкус, ее можно давать вместе с сиропом или кусочком сахара, особенно маленьким детям.

Детям, которые находятся на грудном выкармливании, вакцину рекомендуется вводить за 2 часы до или через 2 часы после кормления груддю с целью предотвращения контакта с антителами, которые присутствующие в грудном молоке.

Следует избегать контакта пипетки со слюной пациента, которому вводят вакцину.

Вакцину перед применением необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частей.

В связи с незначительными колебаниями уровня рН цвет вакцины ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная может изменяться от желтого к розовому. Изменения цвета в пределах этого диапазона не являются признаками порчи вакцины.

Передозировка

Зафиксированные одиночные случаи передозировки трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита производства компании "ГлаксоСмітКлайн Біолоджікалз". Передозировка не вызывала развития заболевания.

Данных о передозировке вакцины недостаточно.

Побочные реакции

В очень жидких случаях после применения трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита наблюдали случаи паралича, который связывали с проведенной прививкой(менее чем один случай на миллион введенных доз). Большинство случаев паралитического полиомиелита, ассоциируемого с прививкой, возникали после введения первой дозы.

Частота побочных реакций определена таким образом:

очень редко(<1/10000).

1Частота указана на основе постмаркетинговых данных исследования трехвалентных полиомиелитних вакцин.

2Побічні реакции, относительно которых сообщали в течение клинических исследований в Бангладеш.

3Побічні реакции на основе постмаркетинговых данных исследования трехвалентных полиомиелитних вакцин.

Срок пригодности

24 месяцы - в случае хранения при температуре - 20 °C, 6 месяцы - в случае хранения при температуре от +2 °C до +8 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре - 20 °C. Можно хранить вакцину при температуре от +2 °C до +8 °C не больше 6 месяцев. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

При условии хранения при температуре не выше - 20 °C вакцина сохраняет свойства до завершения срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Для сохранения оптимальных свойств вакцины следует максимально ограничить ее пребывание при комнатной температуре(за пределами холодильника) и избегать действия солнечного света.

Транспортировку необходимо осуществлять в холодильнике, особенно в условиях знойного климата.

Было проведено изучение влияния циклов замораживания/размораживания вакцины на титры полиовирусу 1-го и 3-го типов. В этом исследовании очищенные пулы полиовируса типа 1 и типа 3 проходили циклы замораживания/размораживания в следующих условиях:
- размораживание в течение двух дней при комнатной температуре;
- замораживание при - 45 °С в течение по меньшей мере одной недели.
После пяти циклов замораживания/размораживания, анализ титра вируса проводили в сравнении с образцами, которые хранили при, - 45 °С.

Пять циклов замораживания/размораживания не имели существенного влияния на титр полиовируса типа 1 и типа 3. Очищенные пулы полиовируса типа 1 и типа 3, которые использовали в исследовании, не были стабилизированы хлоридом магния.

Таким образом, это исследование было проведено в "наихудших" условиях в сравнении с готовой вакциной ПОЛІО САБІН™ Двухвалентная в флаконе, стабилизированной хлоридом магния.

Если в ближайшее время не ожидается использование или распространение вакцины, ее рекомендуется хранить при температуре - 20 °C, поскольку это останавливает процесс снижения эффективности.

Многодозовый флакон после открытия следует хранить в холодильнике; вакцину нужно использовать в течение 8 часов в связи с возможностью контаминации. Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

100 флаконы по 10 дозы(1 мл) вакцины в картонной коробке.

100 флаконы по 20 дозы(2 мл) вакцины в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.