Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(FLIXOTIDE™ EVOHALER™)

Состав

действующее вещество: флютиказону пропионат;

1 доза содержит флютиказону пропионату 50 мкг или 125 мкг;

вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические средства для ингаляционного приложения. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флютиказону пропионат при ингаляционном введении в рекомендованных дозах делает выраженную глюкокортикоидну противовоспалительное действие в легких. Это проявляется в уменьшении как симптомов так и обострений астмы при снижении количества и интенсивности побочных реакций в сравнении с системным применением кортикостероидов.

Фармакокинетика.

Средняя системная биодоступность Фліксотиду Евохалеру по данным исследований на здоровых добровольцах складывала 28,6 %. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, потом - в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы может проглатывать.

Абсолютная пероральная биодоступность является очень незначительной(< 1 %) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивном метаболизме первого прохождения. 87-100 % пероральной дозы выводится с фекалиями, до 75 % - в виде исходного компонента, а также неактивного главного метаболиту.

Даны относительно безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие лишь типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, которые во много раз превышают те, которые показаны для терапевтического приложения. В исследованиях из изучения влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных выявлено не было. Флютиказону пропионат не имеет мутагенной активности in vitro и in vivo. В опытах на животных было показанное отсутствие канцерогенного потенциала в препарате, а также подразнювальних и сенсибилизуючих свойств.

Клинические характеристики.

Показание

Профилактическое лечение бронхиальной астмы

Взрослые

Легкая астма: пациенты, которые нуждаются периодического симптоматического лечения бронходилататорами ежедневно.

Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.

Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флютиказону пропионату многие такие пациенты смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Деть

Профилактическое противоастматическое лечение, в том числе в случае, когда не достигнуто контроля за симптомами астмы на фоне уже проведенного лечения другими противоастматическими препаратами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом Р450 3А4, в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флютиказону пропионатом, является очень малой.

По данным исследований из изучения медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах из интраназальним флютиказону пропионатом было показано, что ритонавир(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мкг 2 разы на сутки может увеличивать концентрацию флютиказону пропионату в плазме в сотне раз, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации относительно такого взаимодействия с ингаляционным флютиказону пропионатом недостаточно, но отмеченное повышение концентрации флютиказону пропионату в плазме крови может наблюдаться. Также приходили сообщения относительно развития синдрома Кушинга и притеснение надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказону пропионату и ритонавиру, кроме случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, которое проводилось с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил концентрацию флютиказону пропината после одной ингаляции до 150 %, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови в сравнении с применением лишь флютиказону пропионату. При одновременном приложении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флютиказону пропионату и риск системного влияния. Следует быть осторожным и при возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

Ожидается, что совместимое применение флютиказону пропионату с другими сильными ингибиторами CYP3A, включительно с кобицистатвмисними препаратами, увеличит риск возникновения системных косвенных действий.

Другие ингибиторы CYP3А4 предопределяют очень малое(эритромицин) и малое(кетоконазол) увеличение системной экспозиции флютиказону пропионату без заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях пациентов следует мониторувати на предмет развития системных нежелательных явлений.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Необходимо периодически проверять технику ингаляции, если бы удостовериться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием с целью оптимального поступления препарата к легким.

Во время вдоха желательно, чтобы пациент сидел или стоял, поскольку ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрию.

Фліксотид Евохалер не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилататори. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы.

Тяжелая астма нуждается постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального следствия у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы короткодействующих ингаляционных бета-2-агоністів сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататорив или необходимости в их более частом приложении, пациент должен обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии(например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы назначают обычную для такого состояния терапию.

Существуют одиночные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом(см. раздел "Побочные реакции"). Это следует принимать во внимание при назначении Фліксотиду больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможное развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае применения Фліксотиду Евохалеру прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов, по большей части в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но достоверность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может оказываться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в одиночных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущения беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния(главным образом у детей) . Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена к минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может повлечь подавление функции надпочечников и острый адреналовый криз. Деть, которые не достигли 16 годы, при применении доз флютиказону, которые превышают утвержденные(обычно ≥ 1000 мкг/сутки) находятся в зоне особенного риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечетки и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, блюет, снижением уровня сознания, гипогликемией и нападениями судорог. Возможное дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - к минимальной дозе, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с пульмонологом.

У некоторых больных может быть увеличенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам, чем в большинстве пациентов.

Доставку препарату в дозированиях свыше 1000 мкг на сутки рекомендовано осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат по большей части абсорбируется через легкие, использование спейсера в приложение к ингалятору может повысить уровень доставки препарату в легкие.

Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможное возникновение необходимости уменьшения дозирования(см. раздел "Способ применения и дозы").

Эффект от назначения ингаляционного флютиказону пропионату дает возможность возвести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность косвенного действия у пациентов, которые раньше лечились пероральными стероидами, хранится в течение некоторое время. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может нуждаться оценки специалиста.

Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и взвесить на необходимость назначение соответствующего лечения кортикостероидами.

Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются увеличения дозы Фліксотиду и, если нужно, назначения системных стероидов та/або антибиотиков при наличии инфекции.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, раньше контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматически лечить антигистаминными средствами та/або препаратами для местного приложения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особенной осторожностью Фліксотид Евохалер следует назначать больным активным или латентным туберкулезом легких.

Лечения Фліксотидом Евохалером не следует прекращать внезапно.

Переводы пациентов, которые лечились пероральными кортикостероидами, на ингаляционное приложение.

В связи с возможностью подавления функции надпочечников перевода пациентов из приема пероральных кортикостероидов на Фліксотид Евохалер нуждается особенного внимания, поскольку возобновление ослабленной в результате длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может требовать длительного времени.

У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, могут иметь место притеснение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Уменьшение доз отвечает пидтримуючему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не меньше чем неделя. В целом для пидтримуючеи дозы преднизолона(или аналогов) 10 мг на сутки или меньшее уменьшение дозы не должно быть больше, чем 1 мг на сутки с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, который превышает 10 мг на день, допускается уменьшение доз больше чем на 1 мг на сутки с интервалом не менее недели, с особенной осторожностью.

Некоторые пациенты чувствуют неспецифическое ухудшение стану сквозняком переходного периода, невзирая на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флютиказону пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечной недостаточности.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается ухудшенной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероиду в стрессовых ситуациях, например, острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавір может значительно повысить концентрацию флютиказону пропионату в плазме крови, потому следует избегать одновременного применения флютиказону пропионату и ритонавиру, за исключением случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флютиказону пропионату при одновременном приложении из CYP3A4 ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Нет данных относительно влияния на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влиянию флютиказону пропионату на фертильность.

Беременность

Опыт применения в период беременности у людей является ограниченным.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказону пропионатом в течение И триместру беременности сравнительно с другими ингаляционными кортикостероидами.

Кормление груддю

На данное время не установлено, или проникает флютиказону пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления груддю можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Любое влияние является маловероятным.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного приложения через рот.

Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер(устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов).

Пациентов следует поинформировать, что ингаляционный Фліксотид следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дни.

В случае уменьшения эффективности бронходилататорив короткого действия или необходимости их более частого приложения пациенту следует обратиться к врачу.

Врач должен иметь в виду, что флютиказону пропионат является эффективным в дозе, которая представляет половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флютиказону пропионату приблизительно эквивалентные 200 мкг дозы беклометазону дипропионату(что содержит фреон) или будесониду.

Начальная доза должна отвечать степени тяжести заболевания. Дозирование может быть повышено до достижения контроля или уменьшено к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет: 100-1000 мкг 2 разы на сутки, обычно по 2 ингаляции 2 разы на сутки.

В связи с риском возникновения системных эффектов дозы свыше 500 мкг 2 разы на сутки могут быть назначены лишь взрослым пациентам при тяжелой бронхиальной астме, когда ожидается улучшения легочных функций та/або контроля симптомов, или зменшеням применения пероральных кортикостероидов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Типичная начальная доза для взрослых

Для пациентов с легкой астмой типичная начальная доза представляет 100 мкг 2 разы на сутки. При умеренной астме средней тяжести и тяжелой персистуючий астме начальная доза может представлять от 250 до 500 мкг 2 разы на сутки. В случае необходимости можно назначать дозы больше 1000 мкг 2 разы на сутки. Такие дозы может назначать лишь специалист из лечения больных астмой.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Типичная начальная доза для детей в возрасте от 4 лет: 50-100 мкг 2 разы на сутки.

У многих детей астма хорошо контролируется при применении доз по 50-100 мкг 2 разы на сутки.

Детям, для которых эта доза является недостаточной, улучшение может быть достигнуто путем увеличения дозы до 200 мкг 2 разы на сутки. Максимальная доза для детей представляет 200 мкг 2 разы на сутки.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Применение доз больше 1000 мкг(500 мкг 2 разы на сутки) следует проводить через спейсер ради уменьшения побочных реакций со стороны рта и горла(см. раздел "Особенности застовування").

Особенные группы пациентов

Корректировка дозы препарата для лечения пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не нужно.

Инструкция для пользования ингалятором

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда они будут пустыми.

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или потом перерыва в пользовании больше одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо сотрясти ингалятор и сделать две распыленность в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.

Пользование ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедиться, что внутри и извне ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Старательно сотрясти ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.

4. Взять ингалятор вертикально между большим и всеми другими пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи при этом.

6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распиловку Фліксотиду, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец из верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распиловки, следует подождать приблизительно 30 секунды, держа ингалятор вертикально. После этого произвести действия, описанные в пунктах 3-7.

9. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.

10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в необходимом направлении к появлению щелкания.

ВАЖНО:

Производить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самой распиловкой начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренуватися перед зеркалом. Если около верхушки ингалятора или по бокам рта появится тучка аэрозолю, необходимо начать опять действия, описанные в пункте 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него к появлению щелкания. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже однажды на неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть изнутри и извне колпачок мундштука сухой тканью.

4. Поставить колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Деть. Применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При применении Фліксотиду Евохалеру в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть острая передозировка, которая проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не нуждается в неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников возобновляется через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, выше рекомендованных, в течение длительного времени может наблюдаться существенное подавление функции надпочечников. Были одиночные сообщения об острых адреналовых кризисах, которые возникали у детей, которых лечили выше рекомендованных доз(обычно 1000 мкг и выше) в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). Симптомы, которые наблюдались при этом, включали у себя гипокалиемию и последствия потери сознания та/або конвульсии. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами более высокими, чем рекомендованные, должны быть под особенным надзором врача, а дозу препарата для них следует уменьшать постепенно(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции

Нижеследующие косвенные действия систематизированы за органами и системами в зависимости от частоты их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³1/1000 и < 1/100), редко
(³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(при имеющихся данных установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Даны о косвенном действии, которое возникает очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Даны о косвенном действии, которое возникает редко и очень редко, получаются главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазия

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможное развитие кандидоза полости рта и глотки(плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Фліксотиду Евохалеру следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат местно, продолжая при этом применение Фліксотиду Евохалеру.

Часто: у пациентов из ХОЗЛ возможное развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов из ХОЗЛ, которые получали флютиказону пропионат в дозе 500 мкг(см. раздел "Побочные реакции"), сообщалось об увеличении заболеваемости на пневмонии. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных на ХОЗЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются.

Редко: езофагеальний кандидоз.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоглотки)

респираторные симптомы(одышка та/або бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

Эндокринная система

Возможное системное действие, которое включает(см. раздел "Особенности применения")

очень редко: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста в детей и подростков, уменьшений минерализации костей, катаракты и глаукомы.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Пищеварительная система

Очень редко: диспепсия.

Скелетно-мышечная система

Очень редко: артралгия.

Психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия(главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто: охрипшая голоса.

У некоторых больных ингаляционный флютиказону пропионат может быть причиной охрипшей голоса, в этом случае становится полезным полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм(см. раздел "Особенности применения").

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Кожа и подкожные ткани

Часто: кровоподтеки.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Защищать от влияния прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него к появлению щелкания.

Упаковка. По 60 дозы(125 мкг/дозу) или по 120 дозы(50 мкг/дозу; 125 мкг/дозу) в аэрозольном баллоне с дозирующим клапаном; по 1 баллону в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Glaxo Wellcome Production/Глаксо Веллком Продакшн.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France/ Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз'є, 27000 Евре, Франция.

И Н С Т Р В К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(FLIXOTIDE™ EVOHALER™)

Состав

действующее вещество: флютиказону пропионат;

1 доза содержит флютиказону пропионату 50 мкг или 125 мкг;

вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические средства для ингаляционного приложения. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флютиказону пропионат при ингаляционном введении в рекомендованных дозах делает выраженную глюкокортикоидну противовоспалительное действие в легких. Это проявляется в уменьшении как симптомов так и обострений астмы при снижении количества и интенсивности побочных реакций в сравнении с системным применением кортикостероидов.

Фармакокинетика.

Средняя системная биодоступность Фліксотиду Евохалеру по данным исследований на здоровых добровольцах складывала 28,6 %. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, потом - в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы может проглатывать.

Абсолютная пероральная биодоступность является очень незначительной(< 1 %) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивном метаболизме первого прохождения. 87-100 % пероральной дозы выводится с фекалиями, до 75 % - в виде исходного компонента, а также неактивного главного метаболиту.

Даны относительно безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие лишь типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, которые во много раз превышают те, которые показаны для терапевтического приложения. В исследованиях из изучения влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных выявлено не было. Флютиказону пропионат не имеет мутагенной активности in vitro и in vivo. В опытах на животных было показанное отсутствие канцерогенного потенциала в препарате, а также подразнювальних и сенсибилизуючих свойств.

Клинические характеристики.

Показание

Профилактическое лечение бронхиальной астмы

Взрослые

Легкая астма: пациенты, которые нуждаются периодического симптоматического лечения бронходилататорами ежедневно.

Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.

Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флютиказону пропионату многие такие пациенты смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Деть

Профилактическое противоастматическое лечение, в том числе в случае, когда не достигнуто контроля за симптомами астмы на фоне уже проведенного лечения другими противоастматическими препаратами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом Р450 3А4, в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флютиказону пропионатом, является очень малой.

По данным исследований из изучения медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах из интраназальним флютиказону пропионатом было показано, что ритонавир(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мкг 2 разы на сутки может увеличивать концентрацию флютиказону пропионату в плазме в сотне раз, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации относительно такого взаимодействия с ингаляционным флютиказону пропионатом недостаточно, но отмеченное повышение концентрации флютиказону пропионату в плазме крови может наблюдаться. Также приходили сообщения относительно развития синдрома Кушинга и притеснение надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказону пропионату и ритонавиру, кроме случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, которое проводилось с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил концентрацию флютиказону пропината после одной ингаляции до 150 %, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови в сравнении с применением лишь флютиказону пропионату. При одновременном приложении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флютиказону пропионату и риск системного влияния. Следует быть осторожным и при возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

Ожидается, что совместимое применение флютиказону пропионату с другими сильными ингибиторами CYP3A, включительно с кобицистатвмисними препаратами, увеличит риск возникновения системных косвенных действий.

Другие ингибиторы CYP3А4 предопределяют очень малое(эритромицин) и малое(кетоконазол) увеличение системной экспозиции флютиказону пропионату без заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях пациентов следует мониторувати на предмет развития системных нежелательных явлений.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Необходимо периодически проверять технику ингаляции, если бы удостовериться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием с целью оптимального поступления препарата к легким.

Во время вдоха желательно, чтобы пациент сидел или стоял, поскольку ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрию.

Фліксотид Евохалер не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилататори. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы.

Тяжелая астма нуждается постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального следствия у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы короткодействующих ингаляционных бета-2-агоністів сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататорив или необходимости в их более частом приложении, пациент должен обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии(например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы назначают обычную для такого состояния терапию.

Существуют одиночные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом(см. раздел "Побочные реакции"). Это следует принимать во внимание при назначении Фліксотиду больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможное развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае применения Фліксотиду Евохалеру прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов, по большей части в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но достоверность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может оказываться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в одиночных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущения беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния(главным образом у детей) . Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена к минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может повлечь подавление функции надпочечников и острый адреналовый криз. Деть, которые не достигли 16 годы, при применении доз флютиказону, которые превышают утвержденные(обычно ≥ 1000 мкг/сутки) находятся в зоне особенного риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечетки и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, блюет, снижением уровня сознания, гипогликемией и нападениями судорог. Возможное дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - к минимальной дозе, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с пульмонологом.

У некоторых больных может быть увеличенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам, чем в большинстве пациентов.

Доставку препарату в дозированиях свыше 1000 мкг на сутки рекомендовано осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат по большей части абсорбируется через легкие, использование спейсера в приложение к ингалятору может повысить уровень доставки препарату в легкие.

Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможное возникновение необходимости уменьшения дозирования(см. раздел "Способ применения и дозы").

Эффект от назначения ингаляционного флютиказону пропионату дает возможность возвести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность косвенного действия у пациентов, которые раньше лечились пероральными стероидами, хранится в течение некоторое время. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может нуждаться оценки специалиста.

Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и взвесить на необходимость назначение соответствующего лечения кортикостероидами.

Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются увеличения дозы Фліксотиду и, если нужно, назначения системных стероидов та/або антибиотиков при наличии инфекции.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, раньше контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматически лечить антигистаминными средствами та/або препаратами для местного приложения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особенной осторожностью Фліксотид Евохалер следует назначать больным активным или латентным туберкулезом легких.

Лечения Фліксотидом Евохалером не следует прекращать внезапно.

Переводы пациентов, которые лечились пероральными кортикостероидами, на ингаляционное приложение.

В связи с возможностью подавления функции надпочечников перевода пациентов из приема пероральных кортикостероидов на Фліксотид Евохалер нуждается особенного внимания, поскольку возобновление ослабленной в результате длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может требовать длительного времени.

У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, могут иметь место притеснение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Уменьшение доз отвечает пидтримуючему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не меньше чем неделя. В целом для пидтримуючеи дозы преднизолона(или аналогов) 10 мг на сутки или меньшее уменьшение дозы не должно быть больше, чем 1 мг на сутки с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, который превышает 10 мг на день, допускается уменьшение доз больше чем на 1 мг на сутки с интервалом не менее недели, с особенной осторожностью.

Некоторые пациенты чувствуют неспецифическое ухудшение стану сквозняком переходного периода, невзирая на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флютиказону пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечной недостаточности.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается ухудшенной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероиду в стрессовых ситуациях, например, острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавір может значительно повысить концентрацию флютиказону пропионату в плазме крови, потому следует избегать одновременного применения флютиказону пропионату и ритонавиру, за исключением случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флютиказону пропионату при одновременном приложении из CYP3A4 ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Нет данных относительно влияния на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влиянию флютиказону пропионату на фертильность.

Беременность

Опыт применения в период беременности у людей является ограниченным.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказону пропионатом в течение И триместру беременности сравнительно с другими ингаляционными кортикостероидами.

Кормление груддю

На данное время не установлено, или проникает флютиказону пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления груддю можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Любое влияние является маловероятным.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного приложения через рот.

Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер(устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов).

Пациентов следует поинформировать, что ингаляционный Фліксотид следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дни.

В случае уменьшения эффективности бронходилататорив короткого действия или необходимости их более частого приложения пациенту следует обратиться к врачу.

Врач должен иметь в виду, что флютиказону пропионат является эффективным в дозе, которая представляет половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флютиказону пропионату приблизительно эквивалентные 200 мкг дозы беклометазону дипропионату(что содержит фреон) или будесониду.

Начальная доза должна отвечать степени тяжести заболевания. Дозирование может быть повышено до достижения контроля или уменьшено к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет: 100-1000 мкг 2 разы на сутки, обычно по 2 ингаляции 2 разы на сутки.

В связи с риском возникновения системных эффектов дозы свыше 500 мкг 2 разы на сутки могут быть назначены лишь взрослым пациентам при тяжелой бронхиальной астме, когда ожидается улучшения легочных функций та/або контроля симптомов, или зменшеням применения пероральных кортикостероидов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Типичная начальная доза для взрослых

Для пациентов с легкой астмой типичная начальная доза представляет 100 мкг 2 разы на сутки. При умеренной астме средней тяжести и тяжелой персистуючий астме начальная доза может представлять от 250 до 500 мкг 2 разы на сутки. В случае необходимости можно назначать дозы больше 1000 мкг 2 разы на сутки. Такие дозы может назначать лишь специалист из лечения больных астмой.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Типичная начальная доза для детей в возрасте от 4 лет: 50-100 мкг 2 разы на сутки.

У многих детей астма хорошо контролируется при применении доз по 50-100 мкг 2 разы на сутки.

Детям, для которых эта доза является недостаточной, улучшение может быть достигнуто путем увеличения дозы до 200 мкг 2 разы на сутки. Максимальная доза для детей представляет 200 мкг 2 разы на сутки.

Дозирование следует уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая дает возможность установить эффективный контроль за заболеванием.

Применение доз больше 1000 мкг(500 мкг 2 разы на сутки) следует проводить через спейсер ради уменьшения побочных реакций со стороны рта и горла(см. раздел "Особенности застовування").

Особенные группы пациентов

Корректировка дозы препарата для лечения пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не нужно.

Инструкция для пользования ингалятором

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда они будут пустыми.

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или потом перерыва в пользовании больше одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо сотрясти ингалятор и сделать две распыленность в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.

Пользование ингалятором

11. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

12. Убедиться, что внутри и извне ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

13. Старательно сотрясти ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.

14. Взять ингалятор вертикально между большим и всеми другими пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.

15. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи при этом.

16. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распиловку Фліксотиду, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

17. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец из верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.

18. Если необходимо выполнить дальнейшие распиловки, следует подождать приблизительно 30 секунды, держа ингалятор вертикально. После этого произвести действия, описанные в пунктах 3-7.

19. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.

20. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в необходимом направлении к появлению щелкания.

ВАЖНО:

Производить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самой распиловкой начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренуватися перед зеркалом. Если около верхушки ингалятора или по бокам рта появится тучка аэрозолю, необходимо начать опять действия, описанные в пункте 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него к появлению щелкания. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже однажды на неделю.

5. Снять колпачок мундштука.

6. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.

7. Протереть изнутри и извне колпачок мундштука сухой тканью.

8. Поставить колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Деть. Применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При применении Фліксотиду Евохалеру в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть острая передозировка, которая проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не нуждается в неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников возобновляется через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, выше рекомендованных, в течение длительного времени может наблюдаться существенное подавление функции надпочечников. Были одиночные сообщения об острых адреналовых кризисах, которые возникали у детей, которых лечили выше рекомендованных доз(обычно 1000 мкг и выше) в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). Симптомы, которые наблюдались при этом, включали у себя гипокалиемию и последствия потери сознания та/або конвульсии. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами более высокими, чем рекомендованные, должны быть под особенным надзором врача, а дозу препарата для них следует уменьшать постепенно(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции

Нижеследующие косвенные действия систематизированы за органами и системами в зависимости от частоты их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³1/1000 и < 1/100), редко
(³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(при имеющихся данных установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Даны о косвенном действии, которое возникает очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Даны о косвенном действии, которое возникает редко и очень редко, получаются главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазия

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможное развитие кандидоза полости рта и глотки(плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Фліксотиду Евохалеру следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат местно, продолжая при этом применение Фліксотиду Евохалеру.

Часто: у пациентов из ХОЗЛ возможное развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов из ХОЗЛ, которые получали флютиказону пропионат в дозе 500 мкг(см. раздел "Побочные реакции"), сообщалось об увеличении заболеваемости на пневмонии. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных на ХОЗЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются.

Редко: езофагеальний кандидоз.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоглотки)

респираторные симптомы(одышка та/або бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

Эндокринная система

Возможное системное действие, которое включает(см. раздел "Особенности применения")

очень редко: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста в детей и подростков, уменьшений минерализации костей, катаракты и глаукомы.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Пищеварительная система

Очень редко: диспепсия.

Скелетно-мышечная система

Очень редко: артралгия.

Психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия(главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто: охрипшая голоса.

У некоторых больных ингаляционный флютиказону пропионат может быть причиной охрипшей голоса, в этом случае становится полезным полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм(см. раздел "Особенности применения").

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Кожа и подкожные ткани

Часто: кровоподтеки.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Защищать от влияния прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него к появлению щелкания.

Упаковка. По 60 дозы(125 мкг/дозу) или по 120 дозы(50 мкг/дозу; 125 мкг/дозу) в аэрозольном баллоне с дозирующим клапаном; по 1 баллону в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Глаксо Веллком С.А./Glaxo Wellcome S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Авеніда де Екстремадура 3, Пол. Инд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Испания/ Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.